Rychlá výnosná modifikovaná technika fenestrace na krátkou vzdálenost pro léčbu komplexních onemocnění aortálního oblouku: Multicentrická zkouška objektivních výkonnostních kritérií s jedním ramenem (QYM-Tech Study)
10. října 2024 aktualizováno: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Východiska: Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost nového chirurgického přístupu kombinujícího hrudní endovaskulární aortální opravu (TEVAR) a in situ fenestrační rekonstrukci supraaortálních větví pomocí techniky Quick Yielding Modified (QYM). Tento postup je zaměřen na komplexní onemocnění aortálního oblouku a poskytuje alternativu k invazivnějším otevřeným chirurgickým zákrokům.
Metody: Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou intervenční studii zahrnující 87 pacientů ve 3 centrech. Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 18–80 let s diagnózou disekce hrudní aorty, aneuryzmatu hrudní aorty (pravé nebo pseudo), penetrujícího aortálního vředu nebo intramurálního hematomu, který vyžaduje rekonstrukci supraaortální větvené cévy. Chirurgický protokol zahrnuje TEVAR kombinovaný s technikou QYM pro fenestraci a revaskularizaci.
Primární výsledek: Primárním cílovým parametrem je výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po operaci.
Sekundární výsledky: Sekundární cíle zahrnují 12měsíční úspěšnost léčby aorty, mortalitu ze všech příčin, mortalitu související s aortou, výskyt závažných nežádoucích příhod, výskyt endoleaků typu I/III, migraci stentgraftu, průchodnost revaskularizovaných větví a míru konverze k otevřené operaci nebo reintervenci kvůli komplikacím aorty.
Kritéria pro zařazení/vyloučení: Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří zobrazením potvrzené onemocnění hrudní aorty vyžadující endovaskulární opravu s proximální přistávací zónou v oblouku aorty (zóna 0) a vhodné anatomické vlastnosti pro umístění stentu. Pacienti s nedávnými systémovými infekcemi, závažným postižením koronárních tepen nebo jinými významnými komorbiditami byli vyloučeni.
Sledování a statistická analýza: Pacienti podstoupí sledování při propuštění, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní statistiku kvantitativních a kategoriálních proměnných se statistickou významností nastavenou na jednostrannou p-hodnotu < 0,025.
Tato studie si klade za cíl poskytnout kritický pohled na klinickou použitelnost techniky QYM a potenciálně rozšířit terapeutické možnosti pro komplexní onemocnění aortálního oblouku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: Pacienti ve věku 18 až 80 let.
Diagnóza: Pacienti s následujícími stavy hrudní aorty potvrzenými zobrazením (CTA):
- Disekce hrudní aorty
- Skutečné aneuryzma hrudní aorty
- Hrudní pseudoaneuryzma
- Pronikající aortální vřed
- Intramurální hematom
- Indikace k léčbě: Pacienti vyžadující rekonstrukci větvení supraaorty z důvodu ruptury, hrozící ruptury, malperfuzního syndromu, rychlé expanze, nekontrolované bolesti, dilatace aneuryzmatu nebo z profylaktických důvodů.
- Proximální přistávací zóna: Pacienti, jejichž proximální přistávací zóna stentu je v zóně 0 oblouku aorty.
Anatomie aorty:
- Délka ascendentní aorty >4 cm (od sinotubulární junkce k proximálnímu okraji a. brachiocephalica).
- Průměr vzestupné aorty mezi 24 mm a 44 mm.
Anatomie přístupových cév:
- Průměr ilické tepny ≥7 mm.
- Průměr brachiocefalické tepny ≤ 24 mm a délka ≥ 20 mm.
- Informovaný souhlas: Pacienti, kteří byli informováni o povaze studie a souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Infekce: Pacienti se systémovými infekcemi během posledních 3 měsíců.
- Nedávná operace krku: Pacienti, kteří podstoupili operaci krku během posledních 3 měsíců.
- Koronární postižení: Pacienti s onemocněním zasahujícím do koronárních tepen nebo aortální chlopně.
- Infekční nebo autoimunitní onemocnění: Pacienti s onemocněními, jako je infekční onemocnění aorty, vaskulitida velkých cév nebo Marfanův syndrom (nebo jiné poruchy pojivové tkáně).
- Těžké cévní stavy: Pacienti s těžkou stenózou, kalcifikací, trombózou nebo tortuozitou karotid nebo podklíčkových tepen.
- Transplantace srdce: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce.
- Nedávné srdeční příhody: Pacienti, kteří měli v posledních 3 měsících infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
- Pokročilé srdeční selhání: Pacienti se srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Aktivní gastrointestinální stavy: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z horní části gastrointestinálního traktu během posledních 3 měsíců.
Hematologické abnormality:
- Leukopenie (počet bílých krvinek < 3×10⁹/l)
- Akutní anémie (hemoglobin < 90 g/l)
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50×10⁹/l)
- Poruchy krvácení nebo koagulopatie v anamnéze.
- Renální funkce: Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin > 265 µmol/l) nebo pacienti s terminálním onemocněním ledvin.
- Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy.
- Alergie na kontrastní látky: Pacienti s alergií na kontrastní látky používané při zobrazování.
- Očekávaná délka života: Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců.
- Souběžná účast na výzkumu: Pacienti zapojení do jiných studií léků nebo zařízení.
- Jiné zdravotní stavy: Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat endovaskulární léčbu nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QTM Technique Treatment Arm
V této studii všichni účastníci podstoupí techniku Quick Yielding Modified (QYM), která kombinuje torakální endovaskulární aortální opravu (TEVAR) s in situ fenestrací a revaskularizací supraaortálních větví.
Tato technika je určena k léčbě pacientů s komplexními chorobami aortálního oblouku, včetně disekce hrudní aorty, pravých a pseudoaneuryzmat, penetrujících aortálních vředů a intramurálních hematomů.
Cílem výkonu je poskytnout minimálně invazivní alternativu k otevřené operaci, umožňující efektivní rekonstrukci aortálního oblouku a jeho větví.
Studie posoudí bezpečnost a účinnost této techniky s klíčovými výsledky včetně výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE) a dlouhodobého úspěchu léčby.
|
Intervence v této studii zahrnuje aplikaci techniky Quick Yielding Modified (QYM) pro léčbu komplexních onemocnění aortálního oblouku. Tento postup se skládá ze dvou hlavních složek:
Kombinace těchto technik má za cíl dosáhnout účinné léčby |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Toto primární výstupní měřítko hodnotí bezpečnost techniky Quick Yielding Modified (QYM) hodnocením výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE) vyskytujících se do 30 dnů po chirurgickém zákroku.
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří jakékoli významné komplikace, které by mohly ovlivnit zdraví pacienta a zotavení, jako je mrtvice, infarkt myokardu, ruptura aorty, selhání orgánů nebo smrt.
Cílem je určit krátkodobý bezpečnostní profil intervence a poskytnout kritické informace o její klinické životaschopnosti pro pacienty s komplexním onemocněním aortálního oblouku.
Data budou shromažďována prostřednictvím monitorování pacientů, klinických hodnocení a lékařských záznamů během specifikovaného období sledování.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby aorty za 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto sekundární měřítko výsledku hodnotí účinnost techniky Quick Yielding Modified (QYM) vyhodnocením míry úspěšné léčby aortálního stavu 12 měsíců po intervenci.
Úspěšnost léčby je definována jako nepřítomnost významných komplikací, jako je opakovaná intervence nebo nežádoucí příhody související s aortou, a správná funkce hrudního stentgraftu bez významných endoleaků.
Toto opatření poskytuje náhled na dlouhodobou účinnost a trvanlivost chirurgického zákroku.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto sekundární měření výsledku zaznamenává míru mortality ze všech příčin mezi účastníky během období studie, což umožňuje vyhodnocení celkového přežití pacientů po intervenci.
Poskytuje zásadní údaje o bezpečnosti a účinnosti techniky QYM ve srovnání se základním rizikem mortality spojené s komplexními chorobami aortálního oblouku.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost související s aortou
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřuje konkrétně na mortalitu přímo související s aortálními stavy nebo komplikacemi vyplývajícími z chirurgického zákroku.
Toto opatření pomáhá vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost techniky QYM týkající se život ohrožujících problémů aorty.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto měření sleduje výskyt závažných nežádoucích příhod u účastníků, včetně komplikací, jako je mrtvice, infarkt myokardu a selhání orgánů, které jsou natolik závažné, že vyžadují lékařskou intervenci.
Monitorování těchto událostí poskytuje širší pochopení rizik spojených s postupem.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt endoleaků typu I nebo III
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto měření vyhodnocuje incidenci endokologických úniků typu I nebo typu III po intervenci.
Endoleaky jsou komplikace, které mohou vést k opětovnému zásahu, a jejich sledování je rozhodující pro posouzení účinnosti umístění stentgraftu.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Rychlost migrace stentgraftu
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto měření hodnotí migraci hrudního stentgraftu z jeho původní polohy v aortě.
Migrace stentu může ovlivnit úspěch procedury a vyžaduje pečlivé sledování, aby bylo zajištěno, že stent zůstane bezpečně na svém místě.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Průchodnost revaskularizovaných větvených cév
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto měření hodnotí průchodnost (otevřenost a funkčnost) revaskularizovaných supraaortálních větví při kontrolních návštěvách.
Vysoká míra průchodnosti ukazuje na úspěšnou rekonstrukci a obnovení průtoku krve do těchto cév.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Míra konverze na otevřenou operaci nebo reintervenci kvůli komplikacím aorty
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Toto měření sleduje výskyt účastníků, kteří vyžadují přechod na otevřenou operaci nebo další intervence kvůli komplikacím souvisejícím s aortou po počátečním výkonu.
Poskytuje pohled na dlouhodobá rizika a efektivitu techniky QYM.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Toto opatření hodnotí výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) během 12měsíčního období sledování.
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří komplikace, jako je mrtvice, infarkt myokardu, ruptura aorty nebo smrt.
Dlouhodobé sledování výskytu těchto událostí poskytuje další údaje o bezpečnosti a trvanlivosti techniky Quick Yielding Modified (QYM).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Svoboda od ruptury aorty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek sleduje procento účastníků, kteří zůstali bez ruptury aorty po technice QYM v průběhu 12 měsíců.
Ruptura aorty je život ohrožující událost a cílem je posoudit, zda intervence účinně předchází této komplikaci u pacientů s komplexními chorobami aortálního oblouku.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Svoboda od reintervence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Toto měření hodnotí procento účastníků, kteří po úvodním výkonu nevyžadují další chirurgické nebo endovaskulární intervence na hrudní aortě nebo supraaortálních větvích.
Cílem je posoudit dlouhodobou účinnost techniky QYM a její schopnost předcházet potřebě dalších léčebných postupů.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Krvácení
- Nemoci aorty
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, hrudní
- Hematom
- Aneurysma, nepravda
- Aortální disekce
- Penetrující aterosklerotický vřed
- Disekce, hrudní aorta
Další identifikační čísla studie
- Qingwei Ding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .