Técnica de fenestração de curta distância modificada de rendimento rápido para o tratamento de doenças complexas do arco aórtico: um ensaio multicêntrico de critérios de desempenho objetivo de braço único (estudo QYM-Tech)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Antecedentes: Este estudo investiga a segurança e eficácia de uma nova abordagem cirúrgica combinando reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) e reconstrução de fenestração in situ de ramos supra-aórticos usando a técnica Quick Yielding Modified (QYM). Este procedimento visa abordar doenças complexas do arco aórtico, constituindo uma alternativa às intervenções cirúrgicas abertas mais invasivas.
Métodos: Este é um estudo intervencionista prospectivo, multicêntrico, de braço único, envolvendo 87 pacientes em 3 centros. Os participantes elegíveis são adultos com idade entre 18 e 80 anos com diagnóstico de dissecção da aorta torácica, aneurisma da aorta torácica (verdadeiro ou pseudo), úlcera penetrante da aorta ou hematoma intramural, necessitando de reconstrução do ramo supra-aórtico. O protocolo cirúrgico envolve TEVAR combinado com a técnica QYM para fenestração e revascularização.
Resultado primário: O desfecho primário é a incidência de eventos adversos maiores (MAE) dentro de 30 dias após a operação.
Desfechos secundários: Os desfechos secundários incluem sucesso do tratamento aórtico em 12 meses, mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada à aorta, incidência de eventos adversos graves, ocorrência de endoleaks Tipo I/III, migração da endoprótese, patência de ramos revascularizados e taxas de conversão para cirurgia aberta ou reintervenção devido a complicações aórticas.
Critérios de inclusão/exclusão: Os principais critérios de inclusão incluem doença da aorta torácica confirmada por imagem que requer reparo endovascular com zona de aterrissagem proximal no arco aórtico (Zona 0) e características anatômicas adequadas para colocação de stent. Foram excluídos pacientes com infecções sistêmicas recentes, envolvimento grave da artéria coronária ou outras comorbidades significativas.
Acompanhamento e análise estatística: Os pacientes serão submetidos a acompanhamento na alta, 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas de variáveis quantitativas e categóricas, com significância estatística definida em um valor de p unilateral <0,025.
Este estudo tem como objetivo fornecer insights críticos sobre a aplicabilidade clínica da técnica QYM, ampliando potencialmente as opções terapêuticas para doenças complexas do arco aórtico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Pacientes entre 18 e 80 anos de idade.
Diagnóstico: Pacientes com as seguintes condições da aorta torácica confirmadas por imagem (CTA):
- Dissecção da aorta torácica
- Aneurisma de aorta torácica verdadeiro
- Pseudoaneurisma torácico
- Úlcera aórtica penetrante
- Hematoma intramural
- Indicação de Tratamento: Pacientes que necessitam de reconstrução de ramo supra-aórtico devido a ruptura, ruptura iminente, síndrome de má perfusão, expansão rápida, dor não controlada, dilatação aneurismática ou por razões profiláticas.
- Zona de fixação proximal: Pacientes cuja zona de fixação do stent proximal está na Zona 0 do arco aórtico.
Anatomia Aórtica:
- Comprimento da aorta ascendente >4 cm (da junção sinotubular até a borda proximal da artéria braquiocefálica).
- Diâmetro da aorta ascendente entre 24 mm e 44 mm.
Acesse a anatomia do vaso:
- Diâmetro da artéria ilíaca ≥7 mm.
- Diâmetro da artéria braquiocefálica ≤24 mm e comprimento ≥20 mm.
- Consentimento Livre e Esclarecido: Pacientes que foram informados sobre a natureza do estudo e concordaram em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Infecção: Pacientes com infecções sistêmicas nos últimos 3 meses.
- Cirurgia recente no pescoço: pacientes que foram submetidos a cirurgia no pescoço nos últimos 3 meses.
- Envolvimento Coronário: Pacientes com doença que se estende às artérias coronárias ou válvula aórtica.
- Doenças infecciosas ou autoimunes: Pacientes com doenças como doença infecciosa da aorta, vasculite de grandes vasos ou síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo).
- Condições Vasculares Graves: Pacientes com estenose grave, calcificação, trombose ou tortuosidade das artérias carótidas ou subclávias.
- Transplante Cardíaco: Pacientes submetidos a transplante cardíaco.
- Eventos Cardíacos Recentes: Pacientes que tiveram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
- Insuficiência cardíaca avançada: pacientes com insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Condições gastrointestinais ativas: Pacientes com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses.
Anormalidades hematológicas:
- Leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3×10⁹/L)
- Anemia aguda (hemoglobina < 90 g/L)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <50×10⁹/L)
- História de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia.
- Função Renal: Pacientes com função renal comprometida (creatinina > 265 µmol/L) ou aqueles com doença renal em estágio terminal.
- Gravidez ou Lactação: Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia a Meios de Contraste: Pacientes com alergia aos agentes de contraste utilizados em exames de imagem.
- Expectativa de vida: Pacientes com sobrevida esperada inferior a 12 meses.
- Participação simultânea em pesquisa: Pacientes envolvidos em ensaios de outros medicamentos ou dispositivos.
- Outras Condições Médicas: Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento endovascular ou na capacidade do paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento com técnica QTM
Neste estudo, todos os participantes serão submetidos à técnica Quick Yielding Modified (QYM), que combina reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) com fenestração in situ e revascularização dos ramos supra-aórticos.
Esta técnica foi projetada para tratar pacientes com doenças complexas do arco aórtico, incluindo dissecção da aorta torácica, verdadeiros e pseudoaneurismas, úlceras penetrantes da aorta e hematomas intramurais.
O procedimento visa oferecer uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia aberta, permitindo a reconstrução eficaz do arco aórtico e seus ramos.
O estudo avaliará a segurança e eficácia desta técnica, com resultados importantes incluindo a incidência de eventos adversos maiores (MAE) e o sucesso do tratamento a longo prazo.
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A intervenção neste estudo envolve a aplicação da técnica Quick Yielding Modified (QYM) para o tratamento de doenças complexas do arco aórtico. Este procedimento consiste em dois componentes principais:
A combinação dessas técnicas visa alcançar um tratamento eficaz |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves (MAE) dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias pós-operação
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Esta medida de resultado primário avalia a segurança da técnica Quick Yielding Modified (QYM), avaliando a incidência de eventos adversos maiores (MAE) ocorrendo dentro de 30 dias após a intervenção cirúrgica.
Os principais eventos adversos incluem quaisquer complicações significativas que possam afetar a saúde e a recuperação do paciente, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ruptura aórtica, falência de órgãos ou morte.
O objetivo é determinar o perfil de segurança a curto prazo da intervenção, fornecendo informações críticas sobre a sua viabilidade clínica para pacientes com doenças complexas do arco aórtico.
Os dados serão coletados por meio de monitoramento do paciente, avaliações clínicas e registros médicos durante o período de acompanhamento especificado.
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30 dias pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento aórtico em 12 meses
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Esta medida de resultado secundário avalia a eficácia da técnica Quick Yielding Modified (QYM), avaliando a taxa de tratamento bem-sucedido da condição aórtica 12 meses após a intervenção.
O sucesso do tratamento é definido como a ausência de complicações significativas, como reintervenção ou eventos adversos relacionados à aorta, e o bom funcionamento da endoprótese torácica sem vazamentos significativos.
Esta medida fornece informações sobre a eficácia e durabilidade a longo prazo da intervenção cirúrgica.
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Até 12 meses pós-operação
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Esta medida de desfecho secundário registra a taxa de mortalidade por todas as causas entre os participantes dentro do período do estudo, permitindo uma avaliação da sobrevida geral do paciente após a intervenção.
Fornece dados cruciais sobre a segurança e eficácia da técnica QYM em comparação com o risco subjacente de mortalidade associado a doenças complexas do arco aórtico.
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Até 12 meses pós-operação
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Mortalidade Relacionada à Aorta
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Esta medida de desfecho secundário concentra-se especificamente na mortalidade diretamente relacionada a condições aórticas ou complicações decorrentes da intervenção cirúrgica.
Esta medida ajuda a avaliar a segurança a longo prazo da técnica QYM em relação a problemas aórticos potencialmente fatais.
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Até 12 meses pós-operação
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Esta medida rastreia a ocorrência de eventos adversos graves nos participantes, incluindo complicações como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e falência de órgãos que são graves o suficiente para exigir intervenção médica.
O monitoramento desses eventos proporciona uma compreensão mais ampla dos riscos associados ao procedimento.
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Até 12 meses pós-operação
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Ocorrência de Endoleaks Tipo I ou III
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Esta medida avalia a incidência de vazamentos internos do Tipo I ou Tipo III após a intervenção.
Endoleaks são complicações que podem levar à reintervenção e seu monitoramento é fundamental para avaliar a efetividade da colocação da endoprótese.
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Até 12 meses pós-operação
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Taxa de migração da endoprótese
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Esta medida avalia a migração da endoprótese torácica de sua posição original dentro da aorta.
A migração do stent pode afetar o sucesso do procedimento e requer monitoramento cuidadoso para garantir que o stent permaneça firmemente no lugar.
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Até 12 meses pós-operação
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Taxa de patência de vasos ramificados revascularizados
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Esta medida avalia a patência (abertura e funcionalidade) dos ramos supra-aórticos revascularizados nas consultas de acompanhamento.
Uma alta taxa de permeabilidade indica reconstrução bem-sucedida e restauração do fluxo sanguíneo para esses vasos.
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Até 12 meses pós-operação
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Taxa de conversão para cirurgia aberta ou reintervenção devido a complicações aórticas
Prazo: Até 12 meses pós-operação
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Essa medida acompanha a incidência de participantes que necessitam de conversão para cirurgia aberta ou intervenções adicionais devido a complicações relacionadas à aorta após o procedimento inicial.
Ele fornece informações sobre os riscos e a eficácia a longo prazo da técnica QYM.
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Até 12 meses pós-operação
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Incidência de eventos adversos graves (MAE) em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-operação
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Esta medida avalia a ocorrência de eventos adversos maiores (EAM) no período de acompanhamento de 12 meses.
Os principais eventos adversos incluem complicações como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ruptura aórtica ou morte.
O monitoramento da incidência desses eventos em longo prazo fornece dados adicionais sobre a segurança e durabilidade da técnica Quick Yielding Modified (QYM).
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12 meses pós-operação
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Liberdade de ruptura aórtica
Prazo: 12 meses pós-operação
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Este resultado acompanha a porcentagem de participantes que permanecem livres de ruptura aórtica após a técnica QYM ao longo de 12 meses.
A ruptura aórtica é um evento com risco de vida e o objetivo é avaliar se a intervenção previne eficazmente esta complicação em pacientes com doenças complexas do arco aórtico.
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12 meses pós-operação
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Liberdade de reintervenção
Prazo: 12 meses pós-operação
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Esta medida avalia a porcentagem de participantes que não necessitam de intervenções cirúrgicas ou endovasculares adicionais na aorta torácica ou ramos supra-aórticos após o procedimento inicial.
O objetivo é avaliar a eficácia a longo prazo da técnica QYM e a sua capacidade de prevenir a necessidade de tratamentos adicionais.
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12 meses pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Hemorragia
- Doenças da Aorta
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Torácico
- Hematoma
- Aneurisma, Falso
- Dissecção aórtica
- Úlcera Aterosclerótica Penetrante
- Dissecção, Aorta Torácica
Outros números de identificação do estudo
- Qingwei Ding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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