노년층 및 노인 건강한 대상체에서의 IkT-148009의 PK 연구
노년층 및 노년층의 건강한 피험자를 대상으로 한 IkT-148009 필름 코팅 정제의 약동학적 가교 연구
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 A는 정상 상태 약동학 프로파일을 결정하기 위해 평가 중인 두 가지 서로 다른 IkT-148009-201 고형 투여량 제제로 구성됩니다.
파트 B는 파트 A에서 결정된 선호 용량에 대한 강력한 CYP3A 억제제의 영향을 평가하는 데 초점을 맞춘 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 A는 노인 및 노인 건강한 대상체에서 IkT-148009의 두 가지 다른 정제 제제의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 단일 용량(7일) 연구입니다.
연구의 각 코호트에 있는 피험자는 예상 투여일 전날에 해당 유닛에 입원하게 되며 약 12일 동안 해당 유닛에 갇혀 있게 됩니다. 각 코호트는 7일 동안 1일 1회 IkT-148009 필름 코팅 정제의 2개 제제 중 하나로 치료를 받을 6명의 대상으로 구성됩니다.
파트 B는 IkT-148009의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 결정하기 위한 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다.
연구의 각 코호트에 있는 피험자는 각 기간의 예상 투여일 전날에 해당 유닛에 입원하게 되며, 기간 1에서는 약 6일, 기간 2에서는 10일 동안 해당 유닛에 국한됩니다. 최대 8명( 8) 피험자는 식사를 한 상태에서 2기간 설계로 평가됩니다.
기간 1에서는 50mg 필름 코팅 IkT-148009 정제 용량의 약동학을 측정한 후 7일간 휴약합니다. 기간 2에서는 동일한 8명의 피험자에게 먼저 4일 동안 이트라코나졸 1일 1회 200mg 캡슐 용량을 투여합니다. 기간 2일에 4명의 피험자는 이트라코나졸 200mg 단일 캡슐을 복용하고, 1시간 후에 IkT-148009 50mg 필름 코팅 정제를 복용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 관한 모든 질문에 답변해야 하며 연구별 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 스폰서와 협의하여 조사자가 결정한 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이나 증거가 없는 건강한 보행 가능한 남성 및 여성 피험자.
- 체중 > 50kg 및 체질량지수(BMI) > 18.0 및 < 32.0kg/m2.
- 신체 검사, 임상 실험실 값, 활력 징후 및 심전도(ECG) 데이터.
- 여성 피험자는 폐경 후, 영구적 불임(양측 난관 폐색) 또는 임신 테스트 음성, 모유 수유가 불가능하고 매우 효과적인 두 가지 산아제한 방법을 사용하는 가임기이어야 합니다.
- 남성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 선별검사 방문부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 투여받은 후 30일 동안 정자 기증을 기꺼이 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 이마티닙에 노출되었거나 이마티닙에 과민증이 있는 것으로 알려진 모든 피험자.
- 스크리닝 및 입원 방문 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상적인 값.
- 스크리닝 또는 입원 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 또는 12-리드 심전도(ECG).
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신장 기능.
- 유의한 병력(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 및/또는 간, 신장, 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 정신, 신경, 면역, 안과, 대사, 체액 저류 및 부종, 출혈의 존재 출혈이나 종양학적 질병을 포함한 장애.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 1 또는 2에 대한 혈청학적 양성 결과의 병력, 존재 및/또는 현재 증거가 있는 모든 피험자.
- (조사자의 판단에 따라) 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내), 또는 스크리닝 전 지난 3개월 동안 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취했습니다.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 담배 또는 담배 함유 제품(담배, 파이프 등)을 현재 사용하거나 정기적으로 사용한 피험자 또는 스크리닝 또는 입원 방문 시 소변 코티닌 검사 양성 반응을 보인 피험자.
- 스크리닝 전 30일 동안 연구용 약물로 치료를 받은 모든 피험자. 스크리닝 후 30일 이내에 시험용 의료 기기에 노출.
- 약물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 물질의 사용: 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 알려진 CYP3A4 유도제 및/또는 억제제를 사용하거나 자몽 주스, 자몽, 세비야 오렌지 또는 세인트 존스 워트 또는 이를 함유한 제품을 섭취했습니다. CYP3A4의 강력한 유도제에는 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리팜피신 및 페노바르비탈이 포함됩니다. CYP3A4의 강력한 억제제에는 케토코나졸, itroconazole, clarythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin 및 voriconazole이 포함됩니다.
- 조사 현장 직원 또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 형제자매).
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 모든 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 섹션 7.5에 정의된 특정 병용 약물 제외 요건을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A IkT-148009 건식/습식
100mg IkT-148009 습식 및 100mg IkT-148009 건식
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100mg 습식 정제 제제
100mg 건조정제
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활성 비교기: 파트 B - Ikt-148009 습식/이트라코나졸
200mg 이트라코나졸 및 50mg IkT-148009 습식
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2 100mg 캡슐
50mg 습식 정제 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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HR 및 혈압을 포함한 활력 징후 측정의 변화.
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연구 완료를 통해 평균 17일
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환자 안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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CBC, Serum Chemistry, FSH로 구성된 임상 실험실 데이터의 변화
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연구 완료를 통해 평균 17일
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환자 안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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심실 박동수, RR 또는 PR 간격, QRS 복합체 및 QTcF 간격의 심전도[ECG] 매개변수.
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연구 완료를 통해 평균 17일
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환자 안전
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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C-SSRS 평가 값.
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연구 완료를 통해 평균 17일
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이트라코나졸의 부재 또는 존재 시 약동학적 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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약동학적 매개변수: • 0시간부터 96시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대) |
연구 완료를 통해 평균 17일
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이트라코나졸의 부재 또는 존재 시 약동학적 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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약동학적 매개변수: • 최대 혈장 농도(Cmax) |
연구 완료를 통해 평균 17일
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이트라코나졸의 부재 또는 존재 시 약동학적 매개변수:
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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약동학적 매개변수: • 0시점부터 마지막 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 |
연구 완료를 통해 평균 17일
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IkT-148009의 약동학(PK) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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약동학적 매개변수: • 0시간부터 96시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대) |
연구 완료를 통해 평균 17일
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IkT-148009의 약동학(PK) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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약동학적 매개변수: • 최대 혈장 농도(Cmax) |
연구 완료를 통해 평균 17일
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IkT-148009의 약동학(PK) 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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약동학적 매개변수: • 0시점부터 마지막 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 |
연구 완료를 통해 평균 17일
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환자의 내약성
기간: 연구 완료를 통해 평균 17일
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이상반응 보고
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연구 완료를 통해 평균 17일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IkT-148009-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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100mg IkT-148009 습식에 대한 임상 시험
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ABLi Therapeutics, Inc.완전한