Een PK-studie van IkT-148009 bij oudere en oudere gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet alle vragen over het onderzoek beantwoord hebben en het document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat er onderzoeksspecifieke procedures worden uitgevoerd.
2. Gezonde ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de sponsor.
3. Lichaamsgewicht > 50 kg en body mass index (BMI) > 18,0 en < 32,0 kg/m2.
4. Lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) gegevens.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent steriel zijn (bilaterale tuba-occlusie) of vruchtbaar zijn, een negatieve zwangerschapstest hebben, geen borstvoeding geven en twee zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen.
7. Mannen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie tijdens het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke proefpersoon met eerdere blootstelling aan imatinib of een bekende overgevoeligheid voor imatinib.
2. Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij de screening- en opnamebezoeken.
3. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens de screening of opnamebezoeken.
4. Klinisch significante abnormale nierfunctie.
5. Een significante voorgeschiedenis (binnen zes maanden vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel) en/of aanwezigheid van hepatische, renale, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, psychiatrische, neurologische, immunologische, oftalmologische, metabolische, vochtretentie en oedeem, bloedingen aandoeningen, waaronder bloedingen of oncologische ziekten.
6. Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis, aanwezigheid en/of huidig ​​bewijs van een serologisch positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen 1 of 2.
7. Recente geschiedenis (binnen zes maanden voorafgaand aan de screening) van alcohol- of drugsmisbruik (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of heeft gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening > 2 alcoholische dranken/dag genuttigd.
8. Elke proefpersoon die momenteel tabak of tabakshoudende producten (sigaretten, pijpen, enz.) gebruikt of regelmatig heeft gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening of een positieve urine-cotininescreening tijdens de screening of opnamebezoeken.
9. Elke proefpersoon die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel heeft ondergaan. Blootstelling aan een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening.
10. Gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden: gebruik van bekende CYP3A4-inductoren en/of -remmers of geconsumeerde grapefruitsap, grapefruit, sinaasappels of sint-janskruid of producten die deze bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Sterke inductoren van CYP3A4 zijn onder meer dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifampicine en fenobarbital. Sterke remmers van CYP3A4 zijn onder meer ketoconazol, itroconazol, clarytromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol.
11. Personeel van de onderzoekslocatie of hun naaste families (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of legaal geadopteerd).
12. Elke proefpersoon die niet wil of kan voldoen aan de studieprocedures.
13. Zwangere of zogende vrouwen.
14. Iedereen die niet voldoet aan de vereisten voor uitsluiting van bepaalde gelijktijdige medicatie zoals gedefinieerd in rubriek 7.5.