IkT-148009:n PK-tutkimus vanhemmilla ja vanhuksilla terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavan on vastattava kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
2. Terveet liikkuvat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, jotka tutkija on määrittänyt yhteistyössä sponsorin kanssa.
3. Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) > 18,0 ja < 32,0 kg/m2.
4. Fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG-tiedot.
5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, pysyvästi steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien tukos) tai hedelmällisessä iässä, ja heillä on negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
6. Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää menetelmää erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi.
7. Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontakäynnillä, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet imatinibille tai jotka ovat olleet yliherkkiä imatinibille.
2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonta- ja vastaanottokäynneillä.
3. Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonta- tai vastaanottokäynneillä.
4. Kliinisesti merkittävä poikkeava munuaisten toiminta.
5. Merkittävä historia (kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista) ja/tai maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokrinologisen, hematologisen, dermatologisen, psykiatrisen, neurologisen, immunologisen, oftalmologisen, metabolisen, nesteretention ja turvotuksen, verenvuoto sairaudet, mukaan lukien verenvuoto tai onkologinen sairaus.
6. Kaikki henkilöt, joilla on anamneesi, läsnäolo ja/tai todisteita serologisista positiivisista tuloksista hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille 1 tai 2.
7. Äskettäin alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arvion mukaan) (edellisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa) tai on juonut yli 2 alkoholijuomaa päivässä seulonta edeltävien kolmen kuukauden aikana.
8. Jokainen tutkittava, joka tällä hetkellä käyttää tai on käyttänyt säännöllisesti tupakkaa tai tupakkaa sisältäviä tuotteita (savukkeita, piippuja jne.) vähintään 30 päivää ennen seulonta- tai positiivista virtsan kotiniiniseulontaa seulonta- tai sisäänpääsykäynneillä.
9. Jokainen henkilö, joka on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana. Altistuminen tutkittavalle lääketieteelliselle laitteelle 30 päivän sisällä seulonnasta.
10. Sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lääkeaineenvaihduntaan: kaikkien tunnettujen CYP3A4:n indusoijien ja/tai estäjien käyttö tai nautittu greippimehu, greippi, Sevillan appelsiinit tai mäkikuisma tai niitä sisältävät tuotteet 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Vahvoja CYP3A4:n indusoijia ovat deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifampisiini ja fenobarbitaali. Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat ketokonatsoli, itrokonatsoli, klarytromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli.
11. Tutkintapaikan henkilökunta tai heidän lähiomaiset (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu).
12. Kuka tahansa aihe, joka ei halua tai kykene noudattamaan opintomenettelyjä.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
14. Jokainen, joka ei täytä kohdassa 7.5 määriteltyjä tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden poissulkemisvaatimuksia.