En PK-studie av IkT-148009 i äldre och äldre friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ha alla frågor om studien besvarade och måste ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
2. Friska ambulerande manliga och kvinnliga försökspersoner utan historia eller bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar enligt bedömningen av utredaren i samråd med sponsorn.
3. Kroppsvikt > 50 kg och body mass index (BMI) > 18,0 och < 32,0 kg/m2.
4. Fysisk undersökning, kliniska laboratorievärden, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) data.
5. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent sterila (bilateral tubal ocklusion) eller i fertil ålder med negativt graviditetstest, inte ammande och använda två mycket effektiva preventivmetoder.
6. Manliga försökspersoner måste gå med på att utöva en acceptabel metod för mycket effektiv preventivmedel.
7. Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation från screeningbesöket, under studien och under 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

1. Alla försökspersoner med tidigare exponering för imatinib eller känd överkänslighet mot imatinib.
2. Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening och intagningsbesök.
3. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller intagningsbesök.
4. Kliniskt signifikant onormal njurfunktion.
5. Signifikant anamnes (inom sex månader före mottagandet av studieläkemedlet) och/eller förekomst av lever, njure, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, dermatologiska, psykiatriska, neurologiska, immunologiska, oftalmologiska, metabola, vätskeretention och ödem, blödning störningar inklusive blödning eller onkologisk sjukdom.
6. Alla försökspersoner med en historia, närvaro och/eller aktuella bevis på serologiskt positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar 1 eller 2.
7. Ny historia (inom de senaste sex månaderna före screening) av alkohol- eller drogmissbruk (enligt utredarens bedömning), eller har konsumerat > 2 alkoholdrycker/dag under de senaste tre månaderna före screeningen.
8. Varje försöksperson som för närvarande använder eller regelbundet har använt tobak eller tobaksinnehållande produkter (cigaretter, pipor, etc.) i minst 30 dagar före screening eller positiv urinkotininscreening vid screening eller intagningsbesök.
9. Alla försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening. Exponering för medicinsk utrustning inom 30 dagar efter screening.
10. Användning av medel som är kända för att påverka läkemedelsmetabolism: användning av alla kända CYP3A4-inducerare och/eller hämmare eller konsumerad grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla apelsiner eller johannesört eller produkter som innehåller dessa inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedlet. Starka inducerare av CYP3A4 inkluderar dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin och fenobarbital. Starka hämmare av CYP3A4 inkluderar ketokonazol, itrokonazol, clarytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin och voriconazol.
11. Undersökningspersonal eller deras närmaste familjer (make/maka, förälder, barn eller syskon oavsett om det är biologiskt eller lagligt adopterat).
12. Varje ämne som inte vill eller kan följa studieprocedurer.
13. Gravida eller ammande kvinnor.
14. Den som inte uppfyller kraven för uteslutning av vissa samtidiga läkemedel som definieras i avsnitt 7.5.