Uno studio sulla farmacocinetica di IkT-148009 in soggetti sani anziani e anziani

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto deve avere risposta a tutte le domande sullo studio e deve aver firmato il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Soggetti maschi e femmine ambulatoriali sani senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore in consultazione con lo sponsor.
3. Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) > 18,0 e < 32,0 kg/m2.
4. Esame obiettivo, valori clinici di laboratorio, segni vitali e dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
5. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, permanentemente sterili (occlusione tubarica bilaterale) o potenzialmente fertili con un test di gravidanza negativo, non allattare al seno e utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci.
6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite altamente efficace.
7. Gli uomini devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante la visita di screening, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi soggetto con precedente esposizione a imatinib o ipersensibilità nota a imatinib.
2. Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine alle visite di screening e di ricovero.
3. Esame fisico anomalo clinicamente significativo o elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni alle visite di screening o di ricovero.
4. Funzionalità renale anormale clinicamente significativa.
5. Anamnesi significativa (entro sei mesi prima di ricevere il farmaco in studio) e/o presenza di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, dermatologici, psichiatrici, neurologici, immunologici, oftalmologici, metabolici, ritenzione di liquidi ed edema, sanguinamento disturbi tra cui emorragia o malattia oncologica.
6. Qualsiasi soggetto con anamnesi, presenza e/o evidenza attuale di risultato sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi HIV 1 o 2.
7. Anamnesi recente (nei sei mesi precedenti lo screening) di abuso di alcol o droghe (a giudizio dello sperimentatore) o consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno negli ultimi tre mesi prima dello screening.
8. Qualsiasi soggetto che attualmente utilizza o ha utilizzato regolarmente tabacco o prodotti contenenti tabacco (sigarette, pipe, ecc.) per almeno 30 giorni prima dello screening o screening positivo alla cotinina nelle urine alle visite di screening o di ricovero.
9. Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening. Esposizione a un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
10. Uso di agenti noti per influenzare il metabolismo del farmaco: uso di qualsiasi induttore e/o inibitore noto del CYP3A4 o consumo di succo di pompelmo, pompelmo, arance di Siviglia o erba di San Giovanni o prodotti che li contengono entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Forti induttori del CYP3A4 comprendono desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifampicina e fenobarbital. Forti inibitori del CYP3A4 includono ketoconazolo, itroconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo.
11. Personale investigativo del sito o loro familiari prossimi (coniuge, genitore, figlio o fratello biologico o legalmente adottato).
12. Qualsiasi soggetto che non voglia o non sia in grado di rispettare le procedure di studio.
13. Donne incinte o che allattano.
14. Chiunque non soddisfi i requisiti per l'esclusione di alcuni farmaci concomitanti come definito nella Sezione 7.5.