Badanie PK IkT-148009 u osób starszych i zdrowych

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi uzyskać odpowiedź na wszystkie pytania dotyczące badania i podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowi, ambulatoryjni mężczyźni i kobiety, bez historii lub dowodów na istotne klinicznie zaburzenia zdrowotne, określone przez Badacza w porozumieniu ze Sponsorem.
3. Masa ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,0 i < 32,0 kg/m2.
4. Badanie fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe i dane elektrokardiograficzne (EKG).
5. Kobiety muszą być po menopauzie, trwale sterylne (obustronne zamknięcie jajowodów) lub w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego, niekarmiące piersią i stosujące dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń.
7. Mężczyźni muszą wyrazić chęć powstrzymania się od dawstwa nasienia podczas wizyty przesiewowej podczas trwania badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Każdy pacjent, który miał wcześniej kontakt z imatynibem lub ze znaną nadwrażliwością na imatynib.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub badania moczu podczas wizyt przesiewowych i przyjęć.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wstępnych.
4. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek.
5. Istotna historia (w ciągu sześciu miesięcy przed otrzymaniem badanego leku) i/lub obecność chorób wątroby, nerek, układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, neurologicznych, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych, zatrzymania płynów i obrzęków, krwawień zaburzenia, w tym krwotok lub choroba onkologiczna.
6. Każdy pacjent z historią, obecnością i/lub aktualnymi dowodami pozytywnego wyniku serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV 1 lub 2.
7. Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym) nadużywania alkoholu lub narkotyków (według oceny badacza) lub spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Każdy pacjent, który obecnie używa lub regularnie używał tytoniu lub wyrobów zawierających tytoń (papierosy, fajki itp.) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyt przesiewowych lub przyjęć.
9. Każdy uczestnik, który otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Narażenie na badany wyrób medyczny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
10. Stosowanie środków wpływających na metabolizm leku: stosowanie jakichkolwiek znanych induktorów i/lub inhibitorów CYP3A4 lub spożywanie soku grejpfrutowego, grejpfruta, pomarańczy sewilskiej lub dziurawca zwyczajnego lub produktów je zawierających w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Silnymi induktorami CYP3A4 są deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfampicyna i fenobarbital. Silne inhibitory CYP3A4 obejmują ketokonazol, itrokonazol, klarytromycynę, atazanawir, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę i worykonazol.
11. Personel ośrodka dochodzeniowego lub ich najbliższa rodzina (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo biologiczne lub adoptowane).
12. Każdy uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
14. Każda osoba, która nie spełnia wymagań dotyczących wykluczenia niektórych jednocześnie stosowanych leków, określonych w punkcie 7.5.