Une étude pharmacocinétique d'IkT-148009 chez des sujets sains plus âgés et âgés

Critères d'intégration :

1. Le sujet doit avoir répondu à toutes les questions sur l'étude et doit avoir signé le document de consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
2. Sujets masculins et féminins ambulatoires en bonne santé sans antécédents ni signes de troubles médicaux cliniquement pertinents, tels que déterminés par l'enquêteur en consultation avec le promoteur.
3. Poids corporel > 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) > 18,0 et < 32,0 kg/m2.
4. Examen physique, valeurs de laboratoire clinique, signes vitaux et données d'électrocardiogramme (ECG).
5. Les sujets féminins doivent être ménopausés, stériles en permanence (occlusion bilatérale des trompes) ou en âge de procréer avec un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et utiliser deux méthodes de contrôle des naissances très efficaces.
6. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer une méthode acceptable de contrôle des naissances très efficace.
7. Les hommes doivent être prêts à s'abstenir de donner du sperme lors de la visite de dépistage, pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Tout sujet ayant déjà été exposé à l'imatinib ou présentant une hypersensibilité connue à l'imatinib.
2. Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors des visites de dépistage et d'admission.
3. Examen physique anormal cliniquement significatif ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors des visites de dépistage ou d'admission.
4. Fonction rénale anormale cliniquement significative.
5. Antécédents significatifs (dans les six mois précédant la réception du médicament à l'étude) et/ou présence de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques, dermatologiques, psychiatriques, neurologiques, immunologiques, ophtalmologiques, métaboliques, rétention d'eau et œdème, saignement troubles, notamment hémorragie ou maladie oncologique.
6. Tout sujet ayant des antécédents, une présence et/ou des preuves actuelles de résultat sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C ou les anticorps anti-VIH 1 ou 2.
7. Antécédents récents (au cours des six mois précédant le dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues (tels que jugés par l'enquêteur), ou consommation > 2 boissons alcoolisées/jour au cours des trois derniers mois précédant le dépistage.
8. Tout sujet qui consomme actuellement ou a régulièrement consommé du tabac ou des produits contenant du tabac (cigarettes, pipes, etc.) pendant au moins 30 jours avant le dépistage ou le dépistage urinaire positif de la cotinine lors des visites de dépistage ou d'admission.
9. Tout sujet ayant reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage. Exposition à un dispositif médical expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
10. Utilisation d'agents connus pour affecter le métabolisme des médicaments : utilisation de tout inducteur et/ou inhibiteur connu du CYP3A4 ou consommation de jus de pamplemousse, de pamplemousse, d'oranges de Séville ou de millepertuis ou de produits en contenant dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Les inducteurs puissants du CYP3A4 comprennent la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampine, la rifabutine, la rifampicine et le phénobarbital. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comprennent le kétoconazole, l'itroconazole, la clarythromycine, l'atazanavir, l'indinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine et le voriconazole.
11. Personnel du site d'enquête ou leurs familles immédiates (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur biologique ou légalement adopté).
12. Tout sujet ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux procédures d'étude.
13. Femmes enceintes ou allaitantes.
14. Toute personne ne répondant pas aux exigences d’exclusion de certains médicaments concomitants telles que définies à la section 7.5.