ПК-исследование IkT-148009 у пожилых и пожилых здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъект должен получить ответы на все вопросы об исследовании и подписать документ об информированном согласии перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием.
2. Здоровые амбулаторные субъекты мужского и женского пола без анамнеза или признаков клинически значимых заболеваний, определенных исследователем после консультации со Спонсором.
3. Масса тела > 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) > 18,0 и < 32,0 кг/м2.
4. Физикальное обследование, клинические лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и данные электрокардиограммы (ЭКГ).
5. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе, иметь постоянную стерильность (двусторонняя окклюзия маточных труб) или иметь детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность, не кормить грудью и использовать два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью.
6. Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать приемлемый метод высокоэффективного контроля над рождаемостью.
7. Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы во время скринингового визита, во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Любой субъект, ранее подвергавшийся воздействию иматиниба или известная гиперчувствительность к иматинибу.
2. Клинически значимые отклонения от нормы по гематологическим, биохимическим показателям или анализам мочи на скрининговых и госпитальных визитах.
3. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях во время скрининга или госпитализации.
4. Клинически значимое нарушение функции почек.
5. Значительный анамнез (в течение шести месяцев до приема исследуемого препарата) и/или наличие печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, дерматологических, психиатрических, неврологических, иммунологических, офтальмологических, метаболических заболеваний, задержки жидкости и отеков, кровотечений. нарушения, включая кровотечения или онкологические заболевания.
6. Любой субъект с анамнезом, наличием и/или текущими доказательствами серологического положительного результата на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 или 2.
7. Недавний анамнез (в течение предыдущих шести месяцев до скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками (по мнению исследователя) или употребление > 2 алкогольных напитков в день в течение последних трех месяцев до скрининга.
8. Любой субъект, который в настоящее время употребляет или регулярно употреблял табак или табакосодержащие изделия (сигареты, трубки и т. д.) в течение как минимум 30 дней до скрининга или положительного результата теста на котинин в моче во время скрининга или визитов при госпитализации.
9. Любой субъект, получивший лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга. Воздействие исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней после проверки.
10. Использование агентов, которые, как известно, влияют на метаболизм лекарств: использование любых известных индукторов и/или ингибиторов CYP3A4 или употребление грейпфрутового сока, грейпфрута, севильских апельсинов или зверобоя или продуктов, содержащих их, в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата. К сильным индукторам CYP3A4 относятся дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифампицин и фенобарбитал. К сильным ингибиторам CYP3A4 относятся кетоконазол, итроконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол.
11. Сотрудники следственного участка или их ближайшие родственники (супруги, родители, дети или братья и сестры, биологические или законно усыновленные).
12. Любой субъект, не желающий или неспособный соблюдать процедуры исследования.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Любой, кто не отвечает требованиям по исключению некоторых сопутствующих препаратов, как определено в разделе 7.5.