En PK-studie av IkT-148009 i eldre og eldre friske emner

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha alle spørsmål om studien besvart og må ha signert det informerte samtykkedokumentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
2. Friske ambulerende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren i samråd med sponsoren.
3. Kroppsvekt > 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) > 18,0 og < 32,0 kg/m2.
4. Fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) data.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent sterile (bilateral tubal okklusjon), eller i fertil alder med negativ graviditetstest, ikke ammende og bruke to svært effektive prevensjonsmetoder.
6. Mannlige forsøkspersoner må godta å praktisere en akseptabel metode for svært effektiv prevensjon.
7. Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon fra screeningbesøket, mens de er i studien og gjennom 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle personer med tidligere eksponering for imatinib eller kjent overfølsomhet overfor imatinib.
2. Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening og innleggelsesbesøk.
3. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelsesbesøk.
4. Klinisk signifikant unormal nyrefunksjon.
5. Betydelig anamnese (innen seks måneder før du mottar studiemedikamentet) og/eller tilstedeværelse av lever, nyre, kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolsk, væskeretensjon og ødem, blødning lidelser inkludert blødning eller onkologisk sykdom.
6. Ethvert individ med en historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på serologisk positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer 1 eller 2.
7. Nylig historie (i løpet av de siste seks månedene før screening) med alkohol- eller narkotikamisbruk (som bedømt av etterforskeren), eller har inntatt > 2 alkoholdrikker/dag i løpet av de siste tre månedene før screening.
8. Enhver forsøksperson som bruker eller regelmessig har brukt tobakk eller tobakksholdige produkter (sigaretter, piper, etc.) i minst 30 dager før screening eller positiv urin-kotininscreening ved screening eller innleggelsesbesøk.
9. Alle forsøkspersoner som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før screening. Eksponering for medisinsk utstyr innen 30 dager etter screening.
10. Bruk av midler som er kjent for å påvirke legemiddelmetabolismen: bruk av kjente CYP3A4-induktorer og/eller -hemmere eller inntatt grapefruktjuice, grapefrukt, Sevilla-appelsiner eller johannesurt eller produkter som inneholder disse innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet. Sterke induktorer av CYP3A4 inkluderer deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin og fenobarbital. Sterke hemmere av CYP3A4 inkluderer ketokonazol, itrokonazol, clarytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og voriconazol.
11. Undersøkelsespersonell eller deres nærmeste familier (ektefelle, forelder, barn eller søsken enten det er biologisk eller lovlig adoptert).
12. Ethvert emne som er uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene.
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Alle som ikke oppfyller kravene for utelukkelse av visse samtidige medisiner som definert i pkt. 7.5.