Eine PK-Studie zu IkT-148009 bei älteren und älteren gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss alle Fragen zur Studie beantwortet haben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Gesunde gehfähige männliche und weibliche Probanden ohne Vorgeschichte oder Anzeichen klinisch relevanter medizinischer Störungen, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor festgelegt.
3. Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) > 18,0 und < 32,0 kg/m2.
4. Körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm-Daten (EKG).
5. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft steril (bilateraler Tubenverschluss) oder im gebärfähigen Alter sein, einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, nicht stillen und zwei hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
6. Männliche Probanden müssen zustimmen, eine akzeptable Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Männer müssen bereit sein, beim Screening-Besuch, während der Studie und bis 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Proband, der zuvor Imatinib ausgesetzt war oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Imatinib hatte.
2. Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse bei den Screening- und Aufnahmebesuchen.
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bei den Screening- oder Aufnahmebesuchen.
4. Klinisch signifikante abnormale Nierenfunktion.
5. Signifikante Vorgeschichte (innerhalb von sechs Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments) und/oder Vorhandensein von hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, psychiatrischen, neurologischen, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen, Flüssigkeitsretentionen und Ödemen sowie Blutungen Störungen wie Blutungen oder onkologische Erkrankungen.
6. Jeder Proband mit einer Vorgeschichte, Anwesenheit und/oder aktuellen Anzeichen eines serologischen positiven Ergebnisses für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper 1 oder 2.
7. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag in den letzten drei Monaten vor dem Screening.
8. Jeder Proband, der derzeit mindestens 30 Tage lang regelmäßig Tabak oder tabakhaltige Produkte (Zigaretten, Pfeifen usw.) konsumiert hat, bevor ein Screening oder ein positiver Urin-Cotinin-Test bei den Screening- oder Aufnahmebesuchen durchgeführt wird.
9. Jeder Proband, der in den 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten hat. Exposition gegenüber einem medizinischen Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
10. Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen: Verwendung bekannter CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren oder konsumierter Grapefruitsaft, Grapefruit, Sevilla-Orangen oder Johanniskraut oder Produkte, die diese enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den starken Induktoren von CYP3A4 gehören Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifampicin und Phenobarbital. Zu den starken Inhibitoren von CYP3A4 gehören Ketoconazol, Itroconazol, Clarythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol.
11. Mitarbeiter der Ermittlungsstelle oder deren unmittelbare Familienangehörige (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert).
12. Jeder Proband, der nicht bereit oder in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Jeder, der die Voraussetzungen für den Ausschluss bestimmter Begleitmedikamente gemäß Abschnitt 7.5 nicht erfüllt.