PK studie IkT-148009 u starších a starších zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt musí mít zodpovězeny všechny otázky týkající se studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
2. Zdravé ambulantní mužské a ženské subjekty bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch, jak určí zkoušející po konzultaci se sponzorem.
3. Tělesná hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,0 a < 32,0 kg/m2.
4. Fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a údaje z elektrokardiogramu (EKG).
5. Ženy musí být postmenopauzální, trvale sterilní (oboustranná okluze vejcovodů) nebo v plodném věku s negativním těhotenským testem, nesmí kojit a používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce.
6. Muži musí souhlasit s praktikováním přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce.
7. Muži musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií při screeningové návštěvě během studie a 30 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli subjekt s předchozí expozicí imatinibu nebo známou přecitlivělostí na imatinib.
2. Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu a vstupních návštěvách.
3. Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo vstupních návštěvách.
4. Klinicky významná abnormální funkce ledvin.
5. Významná anamnéza (během šesti měsíců před podáním studovaného léku) a/nebo přítomnost jaterních, renálních, kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, psychiatrických, neurologických, imunologických, oftalmologických, metabolických, retence tekutin a edému, krvácení poruchy včetně krvácení nebo onkologického onemocnění.
6. Jakýkoli subjekt s anamnézou, přítomností a/nebo současným důkazem sérologického pozitivního výsledku na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV 1 nebo 2.
7. Nedávná historie (během předchozích šesti měsíců před screeningem) zneužívání alkoholu nebo drog (podle posouzení zkoušejícího) nebo konzumace > 2 alkoholických nápojů/den během posledních tří měsíců před screeningem.
8. Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá nebo pravidelně užíval tabák nebo výrobky obsahující tabák (cigarety, dýmky atd.) po dobu alespoň 30 dnů před screeningem nebo pozitivním screeningem na kotinin v moči při screeningu nebo vstupních návštěvách.
9. Jakýkoli subjekt, který byl léčen zkoumaným lékem během 30 dnů před screeningem. Expozice zkoumanému zdravotnickému prostředku do 30 dnů od screeningu.
10. Použití látek, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus léků: použití jakýchkoli známých induktorů a/nebo inhibitorů CYP3A4 nebo konzumace grapefruitové šťávy, grapefruitu, sevillských pomerančů nebo třezalky tečkované nebo produktů, které je obsahují, během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku. Mezi silné induktory CYP3A4 patří dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin a fenobarbital. Mezi silné inhibitory CYP3A4 patří ketokonazol, itrokonazol, klarythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin a vorikonazol.
11. Zaměstnanci vyšetřovacího místa nebo jejich nejbližší rodiny (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný).
12. Jakýkoli subjekt, který nechce nebo není schopen dodržovat studijní postupy.
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Každý, kdo nesplňuje požadavky na vyloučení některých současně podávaných léků, jak je definováno v části 7.5.