En PK-undersøgelse af IkT-148009 i ældre og ældre sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have besvaret alle spørgsmål om undersøgelsen og skal have underskrevet det informerede samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Sunde ambulerende mandlige og kvindelige forsøgspersoner uden historie eller bevis for klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af investigator i samråd med sponsoren.
3. Kropsvægt > 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) > 18,0 og < 32,0 kg/m2.
4. Fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) data.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent sterile (bilateral tubal okklusion) eller i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest, ikke-amme og bruge to yderst effektive præventionsmetoder.
6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere en acceptabel metode til yderst effektiv prævention.
7. Mænd skal være villige til at afholde sig fra sæddonation fra screeningsbesøget, mens de er i undersøgelsen og gennem 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert individ med tidligere eksponering for imatinib eller kendt overfølsomhed over for imatinib.
2. Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screenings- og indlæggelsesbesøgene.
3. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningen eller indlæggelsesbesøgene.
4. Klinisk signifikant abnorm nyrefunktion.
5. Signifikant anamnese (inden for seks måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet) og/eller tilstedeværelse af lever, nyre, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk, væskeretention og ødem, blødning lidelser, herunder blødning eller onkologisk sygdom.
6. Ethvert forsøgsperson med en historie, tilstedeværelse og/eller aktuelt bevis for serologisk positivt resultat for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller HIV-antistoffer 1 eller 2.
7. Nylig historie (inden for de seneste seks måneder før screening) af alkohol- eller stofmisbrug (som vurderet af investigator), eller har indtaget > 2 alkoholdrikke/dag i løbet af de sidste tre måneder forud for screeningen.
8. Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket bruger eller regelmæssigt har brugt tobak eller tobaksholdige produkter (cigaretter, piber osv.) i mindst 30 dage før screening eller positiv urin cotinin screening ved screeningen eller indlæggelsesbesøgene.
9. Enhver forsøgsperson, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screening. Eksponering for medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screening.
10. Brug af midler, der vides at påvirke lægemiddelmetabolismen: brug af kendte CYP3A4-inducere og/eller -hæmmere eller indtaget grapefrugtjuice, grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller perikon eller produkter, der indeholder disse inden for 14 dage før første administration af forsøgslægemidlet. Stærke inducere af CYP3A4 omfatter dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin og phenobarbital. Stærke hæmmere af CYP3A4 omfatter ketoconazol, itroconazol, clarythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol.
11. Efterforskningsstedets personale eller deres nærmeste familier (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om de er biologiske eller lovligt adopterede).
12. Ethvert emne, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
13. Gravide eller ammende kvinder.
14. Enhver, der ikke opfylder kravene til udelukkelse af visse samtidige lægemidler som defineret i afsnit 7.5.