Az IkT-148009 PK-vizsgálata idős és idős, egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak meg kell válaszolnia a vizsgálattal kapcsolatos minden kérdését, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana.
2. Egészséges, járóképes férfi és női alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékában nem áll fenn klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, amelyet a vizsgáló a szponzorral egyeztetve állapított meg.
3. Testtömeg > 50 kg és testtömeg-index (BMI) > 18,0 és < 32,0 kg/m2.
4. Fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi értékek, életjelek és elektrokardiogram (EKG) adatok.
5. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, tartósan sterileknek (kétoldali petevezeték elzáródás) vagy fogamzóképes korúnak, negatív terhességi teszttel, nem szoptattak, és két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a nagyon hatékony születésszabályozás elfogadható módszerét alkalmazzák.
7. A hímeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától a szűrési látogatáson, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely alany, aki korábban imatinib-expozícióban részesült, vagy ismerten túlérzékeny imatinibbel szemben.
2. Klinikailag szignifikáns kóros értékek a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűrővizsgálatokon és a felvételi viziteken.
3. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűrővizsgálatokon vagy a felvételi viziteken.
4. Klinikailag jelentős kóros veseműködés.
5. Jelentős kórelőzmény (a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül) és/vagy máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, neurológiai, immunológiai, szemészeti, metabolikus, folyadékretenció és ödéma, vérzés rendellenességek, beleértve a vérzést vagy onkológiai betegségeket.
6. Bármely alany, akinek a kórtörténetében, jelenléte és/vagy jelenlegi bizonyítéka szerint szerológiailag pozitív eredmény született hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV 1. vagy 2. antitestekre.
7. A közelmúltban (a szűrést megelőző hat hónapon belül) alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés (a vizsgáló megítélése szerint), vagy több mint 2 alkoholos italt fogyasztott naponta a szűrést megelőző utolsó három hónapban.
8. Minden olyan alany, aki jelenleg dohányt vagy dohánytartalmú termékeket (cigarettát, pipát stb.) használ, vagy rendszeresen használt legalább 30 nappal a szűrés vagy a pozitív vizelet-kotinin szűrés előtt a szűrővizsgálaton vagy a felvételi látogatáson.
9. Minden olyan alany, aki a szűrést megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszerrel kezelt. Vizsgálati orvostechnikai eszközzel való érintkezés a szűrést követő 30 napon belül.
10. Ismert, hogy a gyógyszermetabolizmust befolyásoló szerek alkalmazása: bármely ismert CYP3A4 induktor és/vagy inhibitor alkalmazása vagy grapefruitlé, grapefruit, sevillai narancs vagy orbáncfű vagy ezeket tartalmazó termékek elfogyasztása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül. A CYP3A4 erős induktorai közé tartozik a dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifampicin és fenobarbitál. A CYP3A4 erős inhibitorai közé tartozik a ketokonazol, itrokonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol.
11. A nyomozás helyszínén dolgozó személyzet vagy közvetlen családtagjaik (házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott).
12. Bármely tantárgy, aki nem akar vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Aki nem felel meg a 7.5. pontban meghatározott egyes egyidejű gyógyszerek kizárásának feltételeinek.