- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647186
뼈 내 결손의 치주 재건 수술에서 기존 플랩과 비교한 비절개 유두 수술 접근법(NIPSA)의 평가(임상 및 방사선 연구)
목표: 골내 결손의 치주 재건 수술에서 비절개 유두 수술 접근법(NIPSA)과 광물화된 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)을 사용한 기존 플랩의 효과를 비교합니다(임상 및 방사선 사진 연구).
환자 및 방법: NIPSA + FDBA(n=10) 또는 Conventional 플랩 + FDBA(n=10)로 치료한 수직 골내 결손이 있는 III/IV기 치주염 환자 20명을 분석했습니다. 모든 환자는 연조직 수술 관리(NIPSA 대 기존 플랩)를 제외하고 동일한 포함 기준을 충족했으며 동일한 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다. 임상 매개변수는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다. 방사선학적 매개변수는 기준선과 6개월에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
IP 환자의 선택: 치주염을 앓고 있는 20명의 환자가 수직 골내 치주 결손으로 진단되었습니다. 그들은 특정 포함 및 제외 기준을 고려하여 Mansoura University 치과 학부 구강 의학 및 치주학과에서 선정되었습니다. 환자들은 치료 프로토콜과 그들이 받게 될 재료에 대해 필요한 모든 정보를 알고 있었습니다. 가능한 모든 위험과 기타 치료 옵션을 검토하고 환자에게 설명했습니다. 환자들은 협조적이었고 이 설명을 이해했습니다. 모든 단계를 수행하기 전에 각 환자로부터 서면 동의를 얻었으며 우리 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
포함 기준:
- III/IV기 치주염 환자.
- 30~50세 연령층.
- 골내 결손과 관련된 활성 잔여 주머니(탐침 시 양성 출혈).
- 탐침 깊이(PD)가 ≥ 5mm이고 골내 결손의 확장이 ≥ 3mm인 치주 병변.
- 항상 협측 측면을 포함하는 수직 골내 치주 결손.
제외 기준:
- 치주수술을 금하는 전신질환.
- 흡연자.
- 당뇨병 환자.
- 임신한 환자.
- 근관치료나 수복치료가 잘못된 제3대구치 또는 치아.
연구 설계:
이 병행 무작위 대조 임상 시험에는 20명의 환자가 포함되었습니다.
선택된 환자들은 두 그룹으로 분류되었습니다:
• 그룹 1(연구 그룹): III/IV기 치주염 및 PD ≥ 5 mm인 환자 10명이 포함되었습니다. 이 환자들은 수직 골내 결손 재생을 위한 무기질 FDBA 대체제와 함께 NIPSA 시술을 사용하여 치주 치료를 받았습니다.
• 그룹 II(대조군): III/IV기 치주염 및 PD ≥ 5mm인 환자 10명이 포함되었습니다. 이들 환자들은 수직 골내 결손 재생을 위한 무기질 FDBA 대체재에 더해 기존 플랩 시술을 사용하여 치주 치료를 받았습니다.
임상적 치주 평가:
임상 평가는 치주 치료 후 3개월 및 6개월 기준으로 모든 환자에 대해 수행되었습니다.
플라크 지수:
이는 치아의 치은 1/3에서 플라크의 양을 평가하는 데 사용되었습니다. 플라그 지수를 평가하기 위해 광원, 치과용 거울, 날카로운 치과용 탐침기, 치주탐침, 공기를 이용한 치아 및 치은 표면의 건조도를 사용하였다. 따라서 중간 및 절단 1/3의 플라크 확장은 고려하지 않고 치아의 치경부 1/3의 플라크만 평가했습니다.
잇몸 출혈 지수:
Ramfjord는 치은염의 중증도와 그 확장을 측정하기 위해 치은 출혈 지수를 채택했습니다. 지수 측정은 치아의 모든 표면에서 이루어졌습니다. 치주 프로브를 사용하여 치아의 원위 유두, 안면 치은 마진, 근심 유두 및 전체 설측 치은 마진인 치아의 4개 치은 부위로부터 점수를 기록했습니다.
프로빙 깊이:
프로빙 깊이는 UNC-15 프로브인 특수 치주 프로브로 측정되었습니다. 지수는 치주낭 내에서 치주 탐침이 얼마나 더 깊게 들어가는지에 초점을 맞추었고 판독값은 치아의 자유 치은 가장자리에서 주머니 바닥까지 가져왔습니다. 측정은 각 치아마다 다른 표면에서 수행되었습니다.
치아의 원위면, 안면 중앙면, 근심면, 근심-설면, 중간 설측면, 원위-설면으로 구성되었습니다. 각 치아당 6개의 점수를 더하고 이를 6으로 나누어 해당 치아의 평균 점수를 얻었고 그 사람의 색인 점수를 얻었습니다. 각 치아의 점수를 더한 다음 검사된 모든 치아의 수로 나눴습니다.
임상적 애착 상실:
CAL은 고정된 기준점(일반적으로 CEJ)에서 치주낭 바닥까지의 거리를 측정한 것입니다. 이는 치아 주변의 부착 손실 정도에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 교정된 치주 탐침(UNC-15)을 사용하여 탐침 깊이(PD)를 측정하고 CAL을 계산했습니다. 프로브를 치아의 장축과 평행하게 치은열구 또는 주머니에 부드럽게 삽입하고 CEJ에서 열구 또는 주머니 바닥까지의 깊이를 기록합니다. 각 치아 주변의 여러 부위(예: 근심, 원위, 협측, 설측)에서 CAL을 측정하여 부착 손실의 변화를 설명합니다.
잇몸 퇴축:
치은 퇴축은 치은 마진의 치근단 이동으로 인해 치아 뿌리 표면이 노출되는 것을 말합니다. 따라서 치은 퇴축은 연조직과 경조직 모두의 파괴와 관련이 있습니다. 치주 평가에서 평가하는 중요한 임상 매개 변수입니다. 치은 퇴축은 치아의 장축과 평행하게 치은 열구 또는 포켓에 부드럽게 삽입된 (UNC-15 프로브)를 사용하여 CEJ에서 치은 마진의 현재 위치까지 측정되었습니다.
각질화된 조직의 폭:
각질화된 조직의 적절한 폭은 치은 퇴축 및 부착 손실의 위험 감소를 포함하여 더 나은 치주 건강 결과와 관련이 있습니다. 치주 수술 중 적절한 각질화된 조직은 상처 치유를 촉진하고 치은 이식과 같은 시술의 성공률을 높입니다. 각질화된 조직의 폭은 (UNC-15 프로브)를 사용하여 치은 가장자리부터 점막 치은 접합부까지 협측 중앙 지점에서 측정되었습니다.
유두 끝의 위치:
치아의 중심축, 치아 천정의 CEJ에서 유두 정점까지의 거리를 기준으로 합니다. 거리를 측정하기 위해 수동 UNC-15 프로브가 사용되었습니다.
방사선학적 평가:
골내 결손의 방사선학적 해석은 기준선과 수술 후 6개월에 CBCT를 사용하여 수행되었습니다. 시멘트 법랑질 접합부(CEJ), 치조능선(AC), 결손 기저부(BD) 및 골내 결손의 깊이(ID)를 포함하는 랜드마크를 CBCT를 사용하여 식별했습니다. 골내 결손의 깊이(ID)를 측정했습니다. (CEJ)에서 (BD)까지의 거리와 (CEJ)에서 (AC)까지의 거리의 차이입니다.
V. 외과적 개입:
수술 전 단계:
유럽 치주학회(EFP)에 따른 1단계 치료; S3 레벨 임상 실습 지침(CPG). 치료의 첫 번째 단계는 초음파 스케일러를 사용하여 치은연상 치석을 제거하고, 양치, 치실, 구강청정 등의 형태로 환자에게 구강 위생(동기 부여, 구강 위생 지침)의 효능을 높이도록 격려하여 행동 변화를 유도하는 것이었습니다. 클로르헥시딘 구강 세정제를 하루 2회 처방하고 환자는 7일 후에 후속 진료 예약이 예정되어 있었습니다.
치료의 두 번째 단계(원인 관련 치료)는 치근 표면(시멘트질)의 제거 가능성과 함께 치은연하 생물막 및 치석(치은연하 기구)을 제어(감소/제거)하는 것을 목표로 했습니다. 치은연하 기구에는 클로르헥시딘 용액과 전신 항생제(메트로니다졸 500mg)를 5일 동안 하루 2회 세척하여 보충했습니다.
모든 환자는 치료 2단계 후 2주 후에 후속 진료를 예약했습니다. 치료 목표가 달성되었는지 평가하고 수술 단계를 시작하기 전에 연구 참여 자격을 확인하기 위해 임상 치주 평가를 재평가했습니다.
수술 단계:
그룹 I(NIPSA):
15번 칼날을 사용하여 국소 마취를 시행한 후, 피질 뼈 조직에 위치한 점막에 단일 수평 또는 비스듬한 절개를 하였고, 골내 결손을 구분하는 뼈 능선의 가장자리에 정점으로 그리고 변연부에서 최대한 멀리 절개했습니다. 조직. 절개의 근원심 확장은 결손에 대한 접근을 허용하고, 그 한계를 드러내며, 치주낭의 정확한 제거와 생체재료의 적용을 허용하기에 충분했습니다.
절개 부위 관상 조직을 절개 선으로부터 전체 두께까지 올려 뼈 내 결손을 구분하는 뼈 피크를 노출시켰습니다. 언어 결함이 있는 환자의 경우 언어 구성 요소를 가질 수 있었고 해당 영역은 협측 접근을 사용하여 접근되었습니다. 결함의 뼈벽에서 육아 조직이 제거되었습니다. 초음파 스케일러 팁과 마이크로 미니 큐렛을 사용하여 치석과 치석 침전물을 치근 표면에서 제거했습니다.
그룹 II(기존 플랩):
국소마취 후 15번 칼날을 사용하여 구개유두와 협측유두를 분리하여 설구내 절개를 시행하였다. 모든 결함은 협측에서만 플랩을 올리고 치간 상부 연조직의 구강 부분은 분리되지 않은 상태로 두는 방식으로 접근했습니다. 플랩 가장자리 부분의 전체 두께 거상은 미세수술적 골막 엘리베이터를 사용하여 수행되었습니다.
결손의 골벽에서 육아조직을 제거한 후, 치은연하 기구 사용을 위한 팁이 있는 수동 및 기계식(초음파) 기구를 사용하여 치근 및 결손 조직 제거를 수행했습니다.
뼈 이식재의 적용:
두 그룹의 모든 환자의 치근 표면에 24% Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA) 용액을 도포하고 2분 후 풍부한 식염수로 세척한 후 동종이식 골재를 세척했습니다. 미네랄화된(FDBA) 해면질 분말 분쇄된 천연 시체(사체 기원)의 뼈 제제를 멸균 식염수 용액과 함께 혼합하여 안정적인 점성 뼈 이식재를 생성한 다음 수술 중 치주 결함에 포장했습니다.
봉합 기술: NIPSA 그룹: 절개 부위를 이중 봉합선으로 봉합했습니다. 수평 내부 매트리스 봉합사가 있는 첫 번째 라인은 절개의 점막 가장자리의 결합 조직에 근접합니다. 단순 단속 봉합사를 사용하는 두 번째 라인, 단속 봉합사는 수평 매트리스 봉합사로 인한 외전을 상쇄하면서 상처 가장자리를 함께 가져오는 데 도움이 됩니다. 기존군 : 절개부위를 단순단속봉합으로 봉합하였다.
수술 후 지침: 모든 환자에게 5일 동안 12시간마다 아목시실린(Augmentin) 1000mg을 투여했습니다. 수술 후 통증과 염증은 이부프로펜(Brufen) 600mg(또는 이부프로펜에 알레르기가 있는 환자의 경우 아세트아미노펜(Doliprane) 1000mg)을 사용하여 조절되었습니다. 환자는 수술 부위에 기계적 위생을 유지하지 않고 1주일 동안 매일 2회 0.2% 클로르헥시딘 염산염(Orovex)으로 헹구었습니다.
데이터의 통계적 분석 데이터는 컴퓨터에 공급되었으며 IBM SPSS 소프트웨어 패키지 버전 20.0을 사용하여 분석되었습니다. (Armonk, NY: IBM Corp) 정성적 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 설명되었습니다. 분포의 정규성을 검증하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용했습니다. 정량적 데이터는 범위(최소 및 최대), 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 설명되었습니다. 얻은 결과의 유의성은 5% 수준으로 판단하였다.
사용된 테스트는
- - 카이제곱 검정 범주형 변수의 경우 다양한 그룹을 비교합니다.
- - 스튜던트 t-테스트 정규 분포 양적 변수의 경우 두 연구 그룹을 비교합니다.
- - 대응 t-검정 정규 분포 양적 변수의 경우 두 기간을 비교합니다.
- - 반복 측정을 사용한 ANOVA 정규 분포 양적 변수의 경우 두 개 이상의 기간 또는 단계를 비교하고 사후 테스트(조정된 Bonferron)를 사용하여 쌍별 비교를 수행합니다.
- - Mann Whitney 검정 비정상적으로 분포된 양적 변수에 대해 연구된 두 그룹을 비교합니다.
- - 프리드먼 검정(Friedman test)은 비정상적으로 분포된 정량변수에 대해 두 개 이상의 기간 또는 단계를 비교하는 데 사용되며 사후 검정(Dunn's)은 쌍별 비교에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- III/IV기 치주염 환자.
- 30~50세 연령층.
- 골내 결손과 관련된 활성 잔여 주머니(탐침 시 양성 출혈).
- 탐침 깊이(PD)가 ≥ 5mm이고 골내 결손의 확장이 ≥ 3mm인 치주 병변.
- 항상 협측 측면을 포함하는 수직 골내 치주 결손.
제외 기준:
- 치주수술을 금하는 전신질환.
- 흡연자.
- 당뇨병 환자.
- 임신한 환자.
- 근관치료나 수복치료가 잘못된 제3대구치 또는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
NIPSA(Non-Incised Papillae Surgical Approach)와 동종이식 뼈 대체요법으로 치료받은 환자 10명
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이 그룹에는 10명의 환자가 포함되었으며, 1단계 치료(스케일링, 치근 활택술 및 구강 위생 조치)가 수행되었습니다.
골내 결함의 정점인 피질골 조직에 위치한 점막에 단일 수평 또는 비스듬한 절개가 이루어졌습니다.
절개의 근원심 확장은 결함에 대한 접근을 허용하기에 충분했습니다.
절개 부위 관상 조직을 절개 선으로부터 전체 두께까지 올려 뼈 내 결손을 구분하는 뼈 피크를 노출시켰습니다.
결함의 뼈벽에서 육아 조직이 제거되었습니다.
초음파 스케일러 팁과 마이크로 미니 큐렛을 사용하여 치석과 치석 침전물을 치근 표면에서 제거했습니다.
24% EDTA(Ethylenediaminetetraacetic acid) 용액을 치근 표면에 2분간 적용한 후 식염수로 세척한 후 동종이식 골 물질을 치주 결손 부위에 채웠습니다.
절개 부위를 수평 내부 매트리스 봉합사로 봉합한 후 단순 단속 봉합사로 봉합했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
기존 플랩과 동종이식 뼈 대체물로 치료받은 환자 10명
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이 그룹에는 10명의 환자가 포함되었으며, 1단계 치료(스케일링, 치근 활택술 및 구강 위생 조치)가 수행되었습니다. 구개유두와 협측유두를 분리하여 구멍내 절개를 시행하였습니다. 모든 결함은 협측에서만 플랩을 올리고 치간 상부 연조직의 구강 부분은 분리되지 않은 상태로 두는 방식으로 접근했습니다. 플랩 가장자리 부분의 전체 두께 거상은 미세수술적 골막 엘리베이터를 사용하여 수행되었습니다. 결손의 골벽에서 육아조직을 제거한 후, 치은연하 기구 사용을 위한 팁이 있는 수동 및 기계식(초음파) 기구를 사용하여 치근 및 결손 조직 제거를 수행했습니다. 24% EDTA(Ethylenediaminetetraacetic acid) 용액을 치근 표면에 2분간 적용한 후 식염수로 세척한 후 동종이식 골 물질을 치주 결손 부위에 채웠습니다. 절개 부위를 단순 단속 봉합사로 봉합했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치은퇴축
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유두 끝의 위치
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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각화조직의 폭
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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프로빙 깊이 감소
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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임상적 애착 획득
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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플라크 지수
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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잇몸 출혈 지수
기간: 3개월과 6개월
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3개월과 6개월
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뼈 증가
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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