- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647186
Evaluering av non-incised papillae Surgical Approach (NIPSA) versus konvensjonell klaff i periodontal rekonstruktiv kirurgi av intrabenedefekter (klinisk og radiografisk studie)
Mål: Å sammenligne effektiviteten av Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) versus konvensjonell klaff med mineralisert frysetørket beinallograft (FDBA) i periodontal rekonstruktiv kirurgi av intrabenedefekter (klinisk og radiografisk studie).
Pasienter og metoder: Tjue pasienter med stadium III/IV periodontitt med vertikal intraossøs defekt behandlet med NIPSA pluss FDBA (n=10) eller Konvensjonell klaff pluss FDBA (n=10) ble analysert. Alle pasienter oppfylte de samme inklusjonskriteriene og ble behandlet etter samme protokoll, bortsett fra kirurgisk behandling av bløtvev (NIPSA versus konvensjonell klaff). Kliniske parametere ble vurdert ved baseline, tre måneder og seks måneder. Radiografiske parametere ble vurdert ved baseline og seks måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IPpasienters utvalg: Tjue pasienter med periodontitt ble diagnostisert med vertikale intra-ossøse periodontale defekter. De ble valgt ut fra Institutt for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet, Mansoura University, under hensyntagen til visse inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasientene har kjent all nødvendig informasjon om behandlingsprotokollene og materialet de vil motta. Alle mulige risikoer og andre behandlingsalternativer var gjennomgått og forklart til pasientene. Pasientene var samarbeidsvillige og de forsto denne forklaringen. Skriftlig samtykke hadde blitt tatt fra hver pasient før utførelse av noen skritt og godkjent fra den etiske komiteen ved høgskolen vår
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med stadium III/IV periodontitt.
- Aldersgruppe mellom 30 og 50 år.
- Aktive gjenværende lommer (positiv blødning ved sondering) assosiert med intrabony defekter.
- Periodontale lesjoner med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og forlengelse av intrabenedefekten ≥ 3 mm.
- Vertikale intrabony periodontale defekter, som alltid involverer det bukkale aspektet.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom kontraindiserende periodontal kirurgi.
- Røykere.
- Diabetespasienter.
- Gravide pasienter.
- Tredje jeksler eller tenner med feil endodontisk eller restaurerende behandling.
Studiedesign:
Denne parallelle randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderte tjue pasienter.
Pasientene som ble valgt ble klassifisert i to grupper:
• Gruppe 1 (Studiegruppe): Inkluderte ti pasienter med stadium III/IV periodontitt og PD ≥ 5 mm. Disse pasientene gjennomgikk periodontal behandling ved bruk av NIPSA-prosedyre i tillegg til mineralisert FDBA-erstatning for regenerering av vertikale intrabony defekter.
• Gruppe II (kontrollgruppe): Inkluderte ti pasienter med stadium III/IV periodontitt og PD ≥ 5 mm. Disse pasientene gjennomgikk periodontal behandling ved bruk av konvensjonell klaffprosedyre i tillegg til mineralisert FDBA-erstatning for regenerering av vertikale intrabony defekter.
Klinisk periodontal vurdering:
Den kliniske vurderingen ble utført for alle pasienter ved baseline, tre og seks måneder etter periodontal behandling.
Plakettindeks:
Den ble brukt til å vurdere mengden plakk ved tannkjøttets tredjedel av tannen. Lyskilde, tannspeil, skarpe tannforskere, periodontale prober og tørrheten av overflaten av tennene og gingiva ved bruk av luft ble brukt for å skåre plakkindeksen. Derfor ble bare plakket på den cervikale tredjedelen av tannen evaluert uten å ta hensyn til forlengelse av plakket på midtre og incisale tredjedeler.
Gingival blødningsindeks:
Gingival blødningsindeks ble tatt i bruk av Ramfjord for å måle alvorlighetsgraden av gingivitt og dens forlengelse. Målinger av indeksen ble tatt fra alle overflater av tennene. En periodontal sonde ble brukt for å registrere skårene fra fire gingivalområder av tannen som var distofacial papilla, ansikts gingival marginer, mesiofacial papilla og hele lingual gingival margin av tannen.
Undersøkende dybde:
Sondedybden ble målt med spesiell periodontal probe som var (UNC-15 probe). Indeksen fokuserte på hvor mye periodontalsonden gikk dypere i periodontallommene, og avlesningen ble tatt fra tannens frie tannkjøttkant til bunnen av lommene. Målinger ble tatt fra forskjellige overflater for hver tann.
Hvilke var den distofaciale overflaten, den midtre ansiktsoverflaten, den mesiofaciale overflaten, den mesio-linguale overflaten, den mellomlinguale overflaten og den disto-linguale overflaten av tannen. Å legge til de seks poengskårene per hver tann og dele den på seks ga gjennomsnittsskåren for den tannen og for å få indekspoengsummen for personen; poengsummene for hver tann ble lagt til og deretter delt på antallet av alle undersøkte tenner.
Klinisk tilknytningstap:
CAL er målingen av avstanden fra et fast referansepunkt (typisk semento-emaljekrysset, CEJ) til bunnen av den periodontale lommen. Den gir verdifull informasjon om omfanget av festetap rundt tenner. En kalibrert periodontal sonde (UNC-15) ble brukt til å måle sonderingsdybde (PD) og beregne CAL. Sett sonden forsiktig inn i tannkjøttsulcus eller lomme, parallelt med tannens lange akse, og registrer dybden fra CEJ til bunnen av sulcus eller lomme. Mål CAL på flere steder (f.eks. mesial, distal, bukkal, lingual) rundt hver tann for å ta hensyn til variasjoner i festetap.
Gingival resesjon:
Gingival resesjon refererer til eksponeringen av tannrotoverflaten på grunn av den apikale migrasjonen av gingivalmarginen. Derfor er gingival resesjon assosiert med ødeleggelse av både mykt og hardt vev. Det er en viktig klinisk parameter å vurdere i periodontale evalueringer. Gingival resesjon ble målt fra CEJ til den nåværende posisjonen til gingivalmarginen ved bruk av (UNC-15 sonde) satt inn forsiktig inn i gingival sulcus eller lomme, parallelt med tannens langakse.
Bredde på keratinisert vev:
Tilstrekkelig bredde på keratinisert vev er assosiert med bedre periodontale helseresultater, inkludert redusert risiko for gingival resesjon og tap av feste. Under periodontale operasjoner letter tilstrekkelig keratinisert vev bedre sårheling og forbedrer suksessen til prosedyrer som gingivaltransplantasjon. Keratinisert vevsbredde ble målt ved bruk av (UNC-15-probe) fra gingivalmarginen til mukogingivalkrysset, ved midtbukkalpunktet.
Plassering av spissen av papilla:
Ta som referanse tannens sentrale akse, avstanden fra CEJ i senit av tannen til toppunktet av papilla. Den manuelle UNC-15-sonden ble brukt til å måle avstanden.
Radiografisk vurdering:
Radiografisk tolkning av intrabenedefekten ble gjort ved bruk av CBCT ved baseline og 6 måneder postoperativt. Landemerker ble identifisert ved bruk av CBCT, inkludert semento-emaljekrysset (CEJ), alveolærkammen (AC), bunnen av defekten (BD) og dybden av intrabony defekt (ID). Dybden av intrabony defekt (ID) ble målt som forskjellen mellom avstanden fra (CEJ) til (BD) og (CEJ) til (AC).
V. Kirurgisk intervensjon:
Før kirurgisk fase:
Fase I terapi i henhold til European Federation of Periodontology (EFP); S3 Level Clinical Practice Guideline (CPG). Det første trinnet i terapien var ment å fjerne supragingival calculus ved hjelp av ultralydskalere og veilede atferdsendring ved å oppmuntre pasienten til å øke effektiviteten av munnhygiene (motivasjon, munnhygieneinstruksjoner) i form av børsting, bruk av tanntråd og munnskyllevann. Resept av klorheksidin munnskyll to ganger daglig og pasienten ble satt til en oppfølgingstime etter 7 dager.
Det andre trinnet i terapien (årsaksrelatert terapi) var rettet mot å kontrollere (redusere/eliminere) den subgingivale biofilmen og kalkstenen (subgingival instrumentering) med mulig fjerning av rotoverflaten (sementum). Subgingival instrumentering ble supplert med irrigasjon av klorheksidinløsning og systemisk antibiotika (Metronidazol 500 mg) to ganger daglig i 5 dager.
Alle pasienter ble planlagt for en oppfølgingsavtale 2 uker etter trinn 2 av behandlingen. Den kliniske periodontale vurderingen ble re-evaluert for å vurdere om terapimålene ble oppnådd og for å verifisere kvalifikasjonen for å delta i studien før den kirurgiske fasen startet.
Kirurgisk fase:
Gruppe I (NIPSA):
Etter administrering av lokalbedøvelse, ved bruk av blad nummer 15, ble det laget et enkelt horisontalt eller skrått snitt i slimhinnen lokalisert på det kortikale benvevet, apikalt ved kanten av benkammen som avgrenset intrabenedefekten og så langt som mulig fra marginalen. vev. Den mesiodistale forlengelsen av snittet var tilstrekkelig til å gi tilgang til defekten, eksponere dens grenser og tillate korrekt debridering av periodontallommen og påføring av biomaterialer.
Vev koronalt til snittet ble hevet til full tykkelse fra snittlinjen for å avsløre beintoppene som avgrenset intrabenedefekten. Hos pasienter med lingual defekt, var vi i stand til å ha en lingual komponent, området ble aksessert ved hjelp av bukkal tilgang. Granulasjonsvevet ble fjernet fra beinveggene til defekten. Tannplakk og kalkavleiringer ble fjernet fra rotoverflaten med ultralydskaleringsspisser og mikro-minikyretter.
Gruppe II (Konvensjonell klaff):
Etter administrering av lokalbedøvelse, ved bruk av blad nummer 15, ble det gjort et intrasulkulært snitt som delte den bukkale papilla fra den palatale papilla. Alle defekter ble nærmet seg ved å heve en klaff kun på den bukkale siden og la den orale delen av det interdentale suprakrestal bløtvevet være uløst. Hevingen i full tykkelse av den marginale delen av klaffen ble utført med en mikrokirurgisk periosteal elevator.
Etter fjerning av granulasjonsvev fra beinveggene til defekten, ble rot- og defektdebridering utført med manuelle og mekaniske (ultralyd) instrumenter med spisser for subgingival instrumentering.
Påføring av beintransplantasjonsmateriale:
En løsning av 24 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) ble påført rotoverflaten hos alle pasientene i de to gruppene, og etter 2 minutter ble skylling med rikelig saltoppløsning og deretter allograft-benmateriale; mineralisert (FDBA) svampaktig pulver, knust benpreparat av naturlig kadaver (cadaverisk opprinnelse) ble blandet med steril saltløsning sammen for å produsere stabilt viskøst beintransplantatmateriale og deretter pakket inn i periodontale defekten under operasjonen.
Suturteknikk: NIPSA-gruppe: Snittet ble sydd med dobbel suturlinje; den første linjen med horisontale interne madrasssuturer for å tilnærme bindevevet til slimhinnekantene av snittet. Den andre linjen med enkle avbrutte suturer, avbrutt suturer bidrar til å bringe sårkantene sammen og motvirke eversjonen forårsaket av de horisontale madrasssuturene. Konvensjonell gruppe: Snittet ble sydd med enkle avbrutte suturer.
Postoperative instruksjoner: Alle pasienter fikk Amoxicillin (Augmentin) 1000 mg hver 12. time i 5 dager. Postoperativ smerte og betennelse ble kontrollert med ibuprofen (Brufen) 600 mg (eller acetaminophen (Doliprane) 1000 mg hos pasienter som er allergiske mot ibuprofen). Pasienter skyllet med 0,2 % klorheksidinhydroklorid (Orovex) to ganger daglig i 1 uke, uten mekanisk hygiene på operasjonsområdet.
Statistisk analyse av dataene Data ble matet til datamaskinen og analysert ved bruk av IBM SPSS programvarepakke versjon 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Kvalitative data ble beskrevet ved bruk av tall og prosent. Shapiro-Wilk-test ble brukt for å verifisere normaliteten av distribusjonen. Kvantitative data ble beskrevet ved bruk av område (minimum og maksimum), gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde (IQR). Signifikansen av de oppnådde resultatene ble bedømt på 5 %-nivået.
De brukte testene var
- - Chi-kvadrattest For kategoriske variabler, for å sammenligne ulike grupper.
- - Student t-test For normalfordelte kvantitative variabler, for å sammenligne mellom to studerte grupper.
- - Paret t-test For normalfordelte kvantitative variabler, for å sammenligne mellom to perioder.
- - ANOVA med gjentatte mål For normalfordelte kvantitative variabler, for å sammenligne mellom mer enn to perioder eller stadier og Post Hoc Test (justert Bonferron) for parvise sammenligninger.
- - Mann Whitney test For unormalt fordelte kvantitative variabler, for å sammenligne mellom to studerte grupper.
- - Friedman-test For unormalt fordelte kvantitative variabler, for å sammenligne mellom mer enn to perioder eller stadier og Post Hoc Test (Dunns) for parvise sammenligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med stadium III/IV periodontitt.
- Aldersgruppe mellom 30 og 50 år.
- Aktive gjenværende lommer (positiv blødning ved sondering) assosiert med intrabony defekter.
- Periodontale lesjoner med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og forlengelse av intrabenedefekten ≥ 3 mm.
- Vertikale intrabony periodontale defekter, som alltid involverer det bukkale aspektet.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom kontraindiserende periodontal kirurgi.
- Røykere.
- Diabetespasienter.
- Gravide pasienter.
- Tredje jeksler eller tenner med feil endodontisk eller restaurerende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Ti pasienter behandlet med Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) pluss allograft benerstatning
|
Ti pasienter ble inkludert i denne gruppen, fase I-terapi (skalering, rotplaning og munnhygienetiltak) ble utført.
Et enkelt horisontalt eller skrått snitt ble gjort i slimhinnen lokalisert på det kortikale benvevet, apikalt til intrabenedefekten.
Den mesiodistale forlengelsen av snittet var tilstrekkelig til å gi tilgang til defekten.
Vev koronalt til snittet ble hevet til full tykkelse fra snittlinjen for å avsløre beintoppene som avgrenset intrabenedefekten.
Granulasjonsvevet ble fjernet fra beinveggene til defekten.
Tannplakk og kalkavleiringer ble fjernet fra rotoverflaten med ultralydskaleringsspisser og mikro-minikyretter.
En løsning av 24 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) ble påført rotoverflaten i 2 minutter, skylling med saltvannsoppløsning deretter ble allograft-benmateriale pakket inn i den periodontale defekten.
Snittet ble sydd med horisontale innvendige madrasssuturer, deretter enkle avbrutte suturer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ti pasienter behandlet med Konvensjonell Flap pluss Allograft benerstatning
|
Ti pasienter ble inkludert i denne gruppen, fase I-terapi (skalering, rotplaning og munnhygienetiltak) ble utført. Intrasulkulært snitt ble gjort ved å splitte den bukkale papillen fra palatalpapillen. Alle defekter ble nærmet seg ved å heve en klaff kun på den bukkale siden og la den orale delen av det interdentale suprakrestal bløtvevet være uløst. Hevingen i full tykkelse av den marginale delen av klaffen ble utført med en mikrokirurgisk periosteal elevator. Etter fjerning av granulasjonsvev fra beinveggene til defekten, ble rot- og defektdebridering utført med manuelle og mekaniske (ultralyd) instrumenter med spisser for subgingival instrumentering. En løsning av 24 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) ble påført rotoverflaten i 2 minutter, skylling med saltvannsoppløsning deretter ble allograft-benmateriale pakket inn i den periodontale defekten. Snittet ble sydd med enkle avbrutte suturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plassering av spissen av papilla
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Bredde på keratenisert vev
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Undersøkende dybdereduksjon
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Benøkning
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A10020822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .