- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647186
Evaluación del abordaje quirúrgico con papilas sin incisión (NIPSA) versus colgajo convencional en cirugía periodontal reconstructiva de defectos intraóseos (estudio clínico y radiográfico)
Objetivos: Comparar la efectividad del abordaje quirúrgico de papilas sin incisión (NIPSA) versus colgajo convencional con aloinjerto óseo liofilizado mineralizado (FDBA) en cirugía reconstructiva periodontal de defectos intraóseos (estudio clínico y radiográfico).
Pacientes y métodos: Se analizaron veinte pacientes con periodontitis estadio III/IV con defecto intraóseo vertical tratados con NIPSA más FDBA (n=10) o colgajo convencional más FDBA (n=10). Todos los pacientes cumplieron los mismos criterios de inclusión y fueron tratados siguiendo el mismo protocolo, excepto el manejo quirúrgico de tejidos blandos (NIPSA versus colgajo convencional). Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio, a los tres meses y a los seis meses. Los parámetros radiológicos se evaluaron al inicio y a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes: Veinte pacientes con periodontitis fueron diagnosticados con defectos periodontales intraóseos verticales. Fueron seleccionados del Departamento de Medicina Bucal y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura teniendo en cuenta ciertos criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes han conocido toda la información necesaria sobre los protocolos de tratamiento y los materiales que recibirían. Se revisaron y explicaron a los pacientes todos los posibles riesgos y otras opciones de tratamiento. Los pacientes cooperaron y entendieron esta explicación. Se tomó el consentimiento por escrito de cada paciente antes de realizar cualquier paso y fue aprobado por el comité de ética de nuestra universidad.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis estadio III/IV.
- Grupo de Edad entre 30 a 50 años.
- Bolsas residuales activas (sangrado positivo al sondaje) asociadas con defectos intraóseos.
- Lesiones periodontales con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm y extensión del defecto intraóseo ≥ 3 mm.
- Defectos periodontales intraóseos verticales, siempre afectando la cara vestibular.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica que contraindica la cirugía periodontal.
- Fumadores.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes embarazadas.
- Terceros molares o dientes con tratamiento endodóncico o restaurador incorrecto.
Diseño del estudio:
Este ensayo clínico controlado, aleatorio y paralelo incluyó a veinte pacientes.
Los pacientes seleccionados se clasificaron en dos grupos:
• Grupo 1 (Grupo de estudio): Incluyó diez pacientes con periodontitis en estadio III/IV y PD ≥ 5 mm. Estos pacientes se sometieron a un tratamiento periodontal utilizando el procedimiento NIPSA además del sustituto mineralizado de FDBA para la regeneración de defectos intraóseos verticales.
• Grupo II (Grupo de control): Incluyó diez pacientes con periodontitis en estadio III/IV y PD ≥ 5 mm. Estos pacientes se sometieron a un tratamiento periodontal mediante un procedimiento de colgajo convencional además de un sustituto mineralizado de FDBA para la regeneración de defectos intraóseos verticales.
Evaluación clínica periodontal:
La evaluación clínica se realizó a todos los pacientes al inicio del estudio, tres y seis meses después del tratamiento periodontal.
Índice de placa:
Se utilizó para evaluar la cantidad de placa en el tercio gingival del diente. Para calificar el índice de placa se utilizaron fuentes de luz, espejos dentales, exploradores dentales afilados, sondas periodontales y la sequedad de la superficie de los dientes y la encía usando aire. Por lo tanto, solo se evaluó la placa del tercio cervical del diente sin considerar la extensión de la placa en los tercios medio e incisal.
Índice de sangrado gingival:
Ramfjord adoptó el índice de sangrado gingival para medir la gravedad de la gingivitis y su extensión. Se tomaron medidas del índice de todas las superficies de los dientes. Se utilizó una sonda periodontal para registrar las puntuaciones de cuatro áreas gingivales del diente que fueron la papila distofacial, los márgenes gingivales faciales, la papila mesiofacial y el margen gingival lingual completo del diente.
Profundidad de sondeo:
La profundidad del sondaje se midió con una sonda periodontal especial (sonda UNC-15). El índice se centró en la profundidad de la sonda periodontal en las bolsas periodontales y la lectura se tomó desde el margen gingival libre del diente hasta la base de las bolsas. Se tomaron medidas de diferentes superficies por cada diente.
Las cuales fueron la superficie distofacial, superficie media facial, superficie mesiofacial, superficie mesiolingual, superficie media lingual y superficies distolinguales del diente. Sumar las seis puntuaciones por cada diente y dividirlas por seis dio la puntuación media para ese diente y para obtener la puntuación índice de la persona; Se sumaron las puntuaciones de cada diente y luego se dividieron por el número de todos los dientes examinados.
Pérdida de apego clínico:
El CAL es la medida de la distancia desde un punto de referencia fijo (típicamente la unión cemento-esmalte, CEJ) hasta la base de la bolsa periodontal. Proporciona información valiosa sobre el alcance de la pérdida de inserción alrededor de los dientes. Se utilizó una sonda periodontal calibrada (UNC-15) para medir la profundidad de sondaje (PD) y calcular el CAL. Inserte la sonda suavemente en el surco o bolsa gingival, paralela al eje longitudinal del diente, y registre la profundidad desde la UCE hasta la base del surco o bolsa. Mida el CAL en múltiples sitios (p. ej., mesial, distal, bucal, lingual) alrededor de cada diente para tener en cuenta las variaciones en la pérdida de inserción.
Recesión gingival:
La recesión gingival se refiere a la exposición de la superficie de la raíz del diente debido a la migración apical del margen gingival. Por tanto, la recesión gingival se asocia con la destrucción tanto del tejido blando como del duro. Es un parámetro clínico importante a valorar en las evaluaciones periodontales. La recesión gingival se midió desde la UCE hasta la posición actual del margen gingival utilizando (sonda UNC-15) insertada suavemente en el surco o bolsa gingival, paralela al eje longitudinal del diente.
Ancho del tejido queratinizado:
El ancho adecuado del tejido queratinizado se asocia con mejores resultados de salud periodontal, incluido un riesgo reducido de recesión gingival y pérdida de inserción. Durante las cirugías periodontales, un tejido queratinizado adecuado facilita una mejor cicatrización de las heridas y mejora el éxito de procedimientos como el injerto gingival. El ancho del tejido queratinizado se midió utilizando (sonda UNC-15) desde el margen gingival hasta la unión mucogingival, en el punto medio bucal.
Ubicación de la punta de la papila:
Tomando como referencia el eje central del diente, la distancia desde la UCE en el cenit del diente hasta el vértice de la papila. Para medir la distancia se utilizó la sonda manual UNC-15.
Evaluación radiográfica:
La interpretación radiográfica del defecto intraóseo se realizó mediante CBCT al inicio y 6 meses después de la operación. Los puntos de referencia se identificaron mediante CBCT, incluida la unión cemento-esmalte (CEJ), la cresta alveolar (AC), la base del defecto (BD) y la profundidad del defecto intraóseo (ID). Se midió la profundidad del defecto intraóseo (ID). como la diferencia entre la distancia de (CEJ) a (BD) y (CEJ) a (AC).
V. Intervención Quirúrgica:
Fase prequirúrgica:
Terapia de fase I según la Federación Europea de Periodoncia (EFP); la Guía de Práctica Clínica (GPC) de nivel S3. El primer paso de la terapia tenía como objetivo eliminar el cálculo supragingival utilizando raspadores ultrasónicos y guiar el cambio de comportamiento alentando al paciente a aumentar la eficacia de la higiene bucal (motivación, instrucciones de higiene bucal) en forma de cepillado, uso de hilo dental y enjuague bucal. Se prescribió enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día y se programó al paciente para una cita de seguimiento después de 7 días.
El segundo paso de la terapia (terapia relacionada con la causa) tenía como objetivo controlar (reducir/eliminar) la biopelícula subgingival y el cálculo (instrumentación subgingival) con posible eliminación de la superficie de la raíz (cemento). La instrumentación subgingival se complementó con irrigación de solución de clorhexidina y antibiótico sistémico (metronidazol 500 mg) dos veces al día durante 5 días.
A todos los pacientes se les programó una cita de seguimiento 2 semanas después del paso 2 de la terapia. La evaluación periodontal clínica fue reevaluada para evaluar si se lograron los objetivos de la terapia y verificar la elegibilidad para participar en el estudio antes de comenzar la fase quirúrgica.
Fase quirúrgica:
Grupo I (NIPSA):
Tras la administración de anestesia local, con la cuchilla número 15, se realizó una única incisión horizontal u oblicua en la mucosa situada sobre el tejido óseo cortical, apicalmente en el borde de la cresta ósea que delimitaba el defecto intraóseo y lo más lejos posible del margen. tejidos. La extensión mesiodistal de la incisión fue suficiente para permitir el acceso al defecto, exponer sus límites y permitir el correcto desbridamiento de la bolsa periodontal y la aplicación de biomateriales.
El tejido coronal a la incisión se elevó hasta su espesor total desde la línea de incisión para exponer los picos óseos que delimitan el defecto intraóseo. En pacientes con defecto lingual, pudimos tener un componente lingual, se accedió al área mediante acceso bucal. Se eliminó el tejido de granulación de las paredes óseas del defecto. La placa dental y los depósitos de cálculo se eliminaron de la superficie de la raíz con puntas de raspador ultrasónico y microminicuretas.
Grupo II (Colgajo convencional):
Después de la administración de anestesia local, utilizando la cuchilla número 15, se realizó una incisión intrasulcular separando la papila bucal de la papila palatina. Todos los defectos se abordaron elevando un colgajo sólo en el lado bucal y dejando la porción oral de los tejidos blandos supracrestales interdentales sin separar. La elevación de espesor total de la porción marginal del colgajo se realizó con un elevador perióstico microquirúrgico.
Después de eliminar el tejido de granulación de las paredes óseas del defecto, se realizó el desbridamiento de la raíz y el defecto con instrumentos manuales y mecánicos (ultrasónicos) con puntas para instrumentación subgingival.
Aplicación de material de injerto óseo:
Se aplicó una solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 24% en la superficie radicular en todos los pacientes de los dos grupos, y después de 2 min, se irrigó con abundante solución salina y luego aloinjerto con material óseo; Se mezcló una preparación de hueso triturado en polvo esponjoso mineralizado (FDBA) de cadáver natural (origen cadavérico) con solución salina estéril para producir material de injerto óseo viscoso estable y luego se empaquetó en el defecto periodontal durante la cirugía.
Técnica de sutura: Grupo NIPSA: La incisión se suturó con doble línea de sutura; la primera línea con suturas de colchonero internas horizontales para aproximar el tejido conectivo de los bordes mucosos de la incisión. La segunda línea con suturas interrumpidas simples, las suturas interrumpidas ayudan a unir los bordes de la herida contrarrestando la eversión provocada por las suturas de colchonero horizontales. Grupo convencional: La incisión se suturó con suturas interrumpidas simples.
Instrucciones postoperatorias: Todos los pacientes recibieron amoxicilina (Augmentin) 1000 mg cada 12 h durante 5 días. El dolor y la inflamación posoperatorios se controlaron con ibuprofeno (Brufen) 600 mg (o acetaminofén (Doliprane) 1000 mg en pacientes alérgicos al ibuprofeno). Los pacientes se enjuagaron con clorhidrato de clorhexidina al 0,2% (Orovex) dos veces al día durante 1 semana, sin higiene mecánica en el área quirúrgica.
Análisis estadístico de los datos Los datos se alimentaron a la computadora y se analizaron usando el paquete de software IBM SPSS versión 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Los datos cualitativos se describieron utilizando números y porcentajes. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para verificar la normalidad de la distribución. Los datos cuantitativos se describieron mediante rango (mínimo y máximo), media, desviación estándar, mediana y rango intercuartil (RIC). La importancia de los resultados obtenidos se juzgó en un nivel del 5%.
Las pruebas utilizadas fueron
- - Prueba de chi-cuadrado Para variables categóricas, para comparar diferentes grupos.
- - Prueba t de Student Para variables cuantitativas distribuidas normalmente, para comparar entre dos grupos estudiados.
- - Prueba t pareada Para variables cuantitativas distribuidas normalmente, para comparar entre dos períodos.
- - ANOVA con medidas repetidas Para variables cuantitativas distribuidas normalmente, para comparar entre más de dos periodos o etapas y Test Post Hoc (Bonferron ajustado) para comparaciones por pares.
- - Prueba de Mann Whitney Para variables cuantitativas distribuidas anormalmente, para comparar entre dos grupos estudiados.
- - Test de Friedman para variables cuantitativas distribuidas anormalmente, para comparar entre más de dos periodos o etapas y Test Post Hoc (Dunn's) para comparaciones por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis estadio III/IV.
- Grupo de Edad entre 30 a 50 años.
- Bolsas residuales activas (sangrado positivo al sondaje) asociadas con defectos intraóseos.
- Lesiones periodontales con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm y extensión del defecto intraóseo ≥ 3 mm.
- Defectos periodontales intraóseos verticales, siempre afectando la cara vestibular.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica que contraindica la cirugía periodontal.
- Fumadores.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes embarazadas.
- Terceros molares o dientes con tratamiento endodóncico o restaurador incorrecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estudio
Diez pacientes tratados con abordaje quirúrgico de papilas sin incisión (NIPSA) más sustituto óseo aloinjerto
|
En este grupo se incluyeron diez pacientes, se realizó terapia de fase I (raspado, alisado radicular y medidas de higiene bucal).
Se realizó una única incisión horizontal u oblicua en la mucosa ubicada sobre el tejido óseo cortical, apical al defecto intraóseo.
La extensión mesiodistal de la incisión fue suficiente para permitir el acceso al defecto.
El tejido coronal a la incisión se elevó hasta su espesor total desde la línea de incisión para exponer los picos óseos que delimitan el defecto intraóseo.
Se eliminó el tejido de granulación de las paredes óseas del defecto.
La placa dental y los depósitos de cálculo se eliminaron de la superficie de la raíz con puntas de raspador ultrasónico y microminicuretas.
Se aplicó una solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 24% a la superficie de la raíz durante 2 minutos, se irrigaron con solución salina y luego se empaquetó material óseo del aloinjerto en el defecto periodontal.
La incisión se suturó con suturas de colchonero internas horizontales y luego con suturas interrumpidas simples.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Diez pacientes tratados con colgajo convencional más sustituto óseo aloinjerto
|
En este grupo se incluyeron diez pacientes, se realizó terapia de fase I (raspado, alisado radicular y medidas de higiene bucal). Se realizó una incisión intrasulcular separando la papila bucal de la papila palatina. Todos los defectos se abordaron elevando un colgajo sólo en el lado bucal y dejando la porción oral de los tejidos blandos supracrestales interdentales sin separar. La elevación de espesor total de la porción marginal del colgajo se realizó con un elevador perióstico microquirúrgico. Después de eliminar el tejido de granulación de las paredes óseas del defecto, se realizó el desbridamiento de la raíz y el defecto con instrumentos manuales y mecánicos (ultrasónicos) con puntas para instrumentación subgingival. Se aplicó una solución de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 24% a la superficie de la raíz durante 2 minutos, se irrigaron con solución salina y luego se empaquetó material óseo del aloinjerto en el defecto periodontal. La incisión se suturó con suturas simples interrumpidas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recesión gingival
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
|
Tres y seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ubicación de la punta de la papila.
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
|
Tres y seis meses
|
|
Ancho del tejido queratenizado
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
|
Tres y seis meses
|
|
Reducción de la profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
|
Tres y seis meses
|
|
Ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
|
Tres y seis meses
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
|
Tres y seis meses
|
|
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
|
Tres y seis meses
|
|
Ganancia ósea
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A10020822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .