- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647186
Avaliação da abordagem cirúrgica de papilas não incisadas (NIPSA) versus retalho convencional em cirurgia reconstrutiva periodontal de defeitos intraósseos (estudo clínico e radiográfico)
Objetivos: Comparar a eficácia da abordagem cirúrgica de papilas não incisadas (NIPSA) versus retalho convencional com aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado (FDBA) na cirurgia reconstrutiva periodontal de defeitos intraósseos (estudo clínico e radiográfico).
Pacientes e métodos: Foram analisados 20 pacientes com periodontite estágio III/IV com defeito intraósseo vertical tratados com NIPSA mais FDBA (n=10) ou retalho convencional mais FDBA (n=10). Todos os pacientes atenderam aos mesmos critérios de inclusão e foram tratados seguindo o mesmo protocolo, exceto pelo manejo cirúrgico de partes moles (NIPSA versus retalho convencional). Os parâmetros clínicos foram avaliados no início do estudo, três meses e seis meses. Os parâmetros radiográficos foram avaliados no início e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes: Vinte pacientes com periodontite foram diagnosticados com defeitos periodontais intra-ósseos verticais. Eles foram selecionados no Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura levando em consideração determinados critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes conheciam todas as informações necessárias sobre os protocolos de tratamento e os materiais que receberiam. Todos os possíveis riscos e outras opções de tratamento foram revisados e explicados aos pacientes. Os pacientes cooperaram e entenderam essa explicação. O consentimento por escrito foi obtido de cada paciente antes de realizar qualquer etapa e aprovado pelo comitê de ética de nossa faculdade
Critérios de inclusão:
- Pacientes com periodontite em estágio III/IV.
- Faixa etária entre 30 a 50 anos.
- Bolsas residuais ativas (sangramento positivo à sondagem) associadas a defeitos intraósseos.
- Lesões periodontais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm e extensão do defeito intraósseo ≥ 3 mm.
- Defeitos periodontais intraósseos verticais, sempre envolvendo a face vestibular.
Critérios de exclusão:
- Doença sistêmica contraindicando cirurgia periodontal.
- Fumantes.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes grávidas.
- Terceiros molares ou dentes com tratamento endodôntico ou restaurador incorreto.
Desenho do estudo:
Este ensaio clínico randomizado controlado paralelo incluiu vinte pacientes.
Os pacientes selecionados foram classificados em dois grupos:
• Grupo 1 (Grupo de estudo): incluiu dez pacientes com periodontite em estágio III/IV e DP ≥ 5 mm. Esses pacientes foram submetidos a tratamento periodontal utilizando o procedimento NIPSA, além do substituto mineralizado de FDBA para regeneração de defeitos intraósseos verticais.
• Grupo II (Grupo controle): incluiu dez pacientes com periodontite estágio III/IV e DP ≥ 5 mm. Esses pacientes foram submetidos a tratamento periodontal com retalho convencional, além de substituto de FDBA mineralizado para regeneração de defeitos intraósseos verticais.
Avaliação Clínica Periodontal:
A avaliação clínica foi realizada para todos os pacientes no início do estudo, três e seis meses após o tratamento periodontal.
Índice de placa:
Foi utilizado para avaliar a quantidade de placa bacteriana no terço gengival do dente. Fonte de luz, espelhos dentários, exploradores dentais afiados, sondas periodontais e o ressecamento da superfície dos dentes e gengiva com ar foram utilizados para pontuação do índice de placa. Portanto, foi avaliada apenas a placa do terço cervical do dente, sem considerar a extensão da placa nos terços médio e incisal.
Índice de sangramento gengival:
O índice de sangramento gengival foi adotado por Ramfjord para medir a gravidade da gengivite e sua extensão. As medições do índice foram feitas em todas as superfícies dos dentes. Uma sonda periodontal foi utilizada para registrar as pontuações de quatro áreas gengivais do dente, que eram a papila distofacial, as margens gengivais faciais, a papila mesiofacial e toda a margem gengival lingual do dente.
Profundidade de sondagem:
A profundidade de sondagem foi medida por sonda periodontal especial (sonda UNC-15). O índice focou em quanto a sonda periodontal aprofundou nas bolsas periodontais e a leitura foi feita desde a margem gengival livre do dente até a base das bolsas. As medições foram feitas em diferentes superfícies de cada dente.
Quais foram a superfície distofacial, superfície facial média, superfície mesiofacial, superfície mésio-lingual, superfície lingual média e superfícies disto-linguais do dente. Somando as seis pontuações para cada dente e dividindo por seis deu-se a pontuação média daquele dente e obteve-se a pontuação do índice da pessoa; as pontuações de cada dente foram somadas e depois divididas pelo número de todos os dentes examinados.
Perda de Apego Clínico:
O CAL é a medida da distância de um ponto de referência fixo (normalmente a junção amelo-cementária, CEJ) até a base da bolsa periodontal. Ele fornece informações valiosas sobre a extensão da perda de inserção ao redor dos dentes. Uma sonda periodontal calibrada (UNC-15) foi usada para medir a profundidade de sondagem (PD) e calcular CAL. Insira a sonda suavemente no sulco ou bolsa gengival, paralelamente ao longo eixo do dente, e registre a profundidade da JCE até a base do sulco ou bolsa. Meça o CAL em vários locais (por exemplo, mesial, distal, bucal, lingual) ao redor de cada dente para levar em conta variações na perda de inserção.
Recessão Gengival:
A recessão gengival refere-se à exposição da superfície da raiz do dente devido à migração apical da margem gengival. Portanto, a recessão gengival está associada à destruição de tecidos moles e duros. É um parâmetro clínico importante para avaliar nas avaliações periodontais. A recessão gengival foi medida da JAC até a posição atual da margem gengival usando (sonda UNC-15) inserida suavemente no sulco ou bolsa gengival, paralelamente ao longo eixo do dente.
Largura do tecido queratinizado:
A largura adequada do tecido queratinizado está associada a melhores resultados de saúde periodontal, incluindo risco reduzido de recessão gengival e perda de inserção. Durante cirurgias periodontais, o tecido queratinizado adequado facilita uma melhor cicatrização de feridas e aumenta o sucesso de procedimentos como o enxerto gengival. A largura do tecido queratinizado foi medida usando (sonda UNC-15) da margem gengival até a junção mucogengival, no ponto médio-vestibular.
Localização da ponta da papila:
Tomando como referência o eixo central do dente, a distância da JCE no zênite do dente até o vértice da papila. A sonda manual UNC-15 foi utilizada para medir a distância.
Avaliação radiográfica:
A interpretação radiográfica do defeito intraósseo foi feita por meio de TCFC no início e 6 meses de pós-operatório. Os pontos de referência foram identificados por meio de TCFC, incluindo a junção cemento-esmalte (CEJ), a crista alveolar (AC), a base do defeito (BD) e a profundidade do defeito intraósseo (DI). como a diferença entre a distância de (CEJ) a (BD) e (CEJ) a (AC).
V. Intervenção Cirúrgica:
Fase pré cirúrgica:
Terapia de Fase I de acordo com a Federação Europeia de Periodontia (EFP); as Diretrizes de Prática Clínica de Nível S3 (CPG). O primeiro passo da terapia pretendia remover o cálculo supragengival usando raspadores ultrassônicos e orientar a mudança de comportamento, incentivando o paciente a aumentar a eficácia da higiene oral (motivação, instruções de higiene oral) na forma de escovação, uso de fio dental e enxaguatório bucal. Prescrição de enxaguatório bucal com clorexidina duas vezes ao dia e o paciente foi agendado para consulta de acompanhamento após 7 dias.
A segunda etapa da terapia (terapia relacionada à causa) teve como objetivo controlar (reduzir/eliminar) o biofilme e cálculo subgengival (instrumentação subgengival) com possível remoção da superfície radicular (cemento). A instrumentação subgengival foi complementada com irrigação de solução de clorexidina e antibiótico sistêmico (Metronidazol 500mg) duas vezes ao dia durante 5 dias.
Todos os pacientes foram agendados para uma consulta de acompanhamento 2 semanas após a etapa 2 da terapia. A avaliação clínica periodontal foi reavaliada para avaliar se os objetivos da terapia foram alcançados e para verificar a elegibilidade para participação no estudo antes de iniciar a fase cirúrgica.
Fase cirúrgica:
Grupo I (NIPSA):
Após a administração da anestesia local, com lâmina número 15, foi feita uma única incisão horizontal ou oblíqua na mucosa localizada sobre o tecido ósseo cortical, apicalmente na borda da crista óssea que delimitava o defeito intraósseo e o mais longe possível da margem marginal. tecidos. A extensão mesiodistal da incisão foi suficiente para permitir o acesso ao defeito, expor seus limites e permitir o correto desbridamento da bolsa periodontal e a aplicação de biomateriais.
O tecido coronal à incisão foi elevado até a espessura total da linha de incisão para expor os picos ósseos que delimitam o defeito intraósseo. Nos pacientes com defeito lingual conseguimos ter um componente lingual, a área foi acessada por via bucal. O tecido de granulação foi removido das paredes ósseas do defeito. Placa dentária e depósitos de cálculo foram removidos da superfície radicular com pontas ultrassônicas e microminicuretas.
Grupo II (Retalho Convencional):
Após administração de anestesia local, com lâmina número 15, foi feita incisão intrasulcular separando a papila bucal da papila palatina. Todos os defeitos foram abordados elevando um retalho apenas no lado vestibular e deixando a porção oral dos tecidos moles supracrestais interdentais não descolados. A elevação total da porção marginal do retalho foi realizada com elevador periosteal microcirúrgico.
Após a remoção do tecido de granulação das paredes ósseas do defeito, foi realizado o desbridamento da raiz e do defeito com instrumentos manuais e mecânicos (ultrassônicos) com pontas para instrumentação subgengival.
Aplicação de material de enxerto ósseo:
Uma solução de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 24% foi aplicada na superfície radicular em todos os pacientes dos dois grupos e, após 2 min, irrigação com solução salina abundante e em seguida material ósseo aloenxertado; A preparação óssea triturada em pó esponjoso mineralizado (FDBA) de cadáver natural (origem cadavérica) foi misturada com solução salina estéril para produzir material de enxerto ósseo viscoso estável e então embalado no defeito periodontal durante a cirurgia.
Técnica de sutura: Grupo NIPSA: A incisão foi suturada com linha dupla; a primeira linha com suturas horizontais internas em colchão para aproximar o tecido conjuntivo das bordas mucosas da incisão. A segunda linha com suturas simples interrompidas, as suturas interrompidas ajudam a aproximar as bordas da ferida contrabalançando a eversão causada pelas suturas horizontais do colchão. Grupo convencional: A incisão foi suturada com pontos simples interrompidos.
Instruções pós-operatórias: Todos os pacientes receberam Amoxicilina (Augmentin) 1000 mg a cada 12 horas durante 5 dias. A dor e a inflamação pós-operatórias foram controladas com ibuprofeno (Brufen) 600 mg (ou paracetamol (Doliprane) 1000 mg em pacientes alérgicos ao ibuprofeno). Os pacientes foram enxaguados com cloridrato de clorexidina 0,2% (Orovex) duas vezes ao dia durante 1 semana, sem higiene mecânica da área cirúrgica.
Análise estatística dos dados Os dados foram alimentados no computador e analisados utilizando o pacote de software IBM SPSS versão 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Os dados qualitativos foram descritos usando número e porcentagem. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para verificar a normalidade da distribuição. Os dados quantitativos foram descritos por meio de intervalo (mínimo e máximo), média, desvio padrão, mediana e intervalo interquartil (IIQ). A significância dos resultados obtidos foi julgada ao nível de 5%.
Os testes utilizados foram
- - Teste qui-quadrado Para variáveis categóricas, para comparação de diferentes grupos.
- - Teste t de Student Para variáveis quantitativas normalmente distribuídas, para comparação entre dois grupos estudados.
- - Teste t pareado Para variáveis quantitativas normalmente distribuídas, para comparação entre dois períodos.
- - ANOVA com medidas repetidas para variáveis quantitativas com distribuição normal, para comparação entre mais de dois períodos ou etapas e Teste Post Hoc (Bonferron ajustado) para comparações pareadas.
- - Teste de Mann Whitney Para variáveis quantitativas com distribuição anormal, para comparação entre dois grupos estudados.
- - Teste de Friedman para variáveis quantitativas com distribuição anormal, para comparação entre mais de dois períodos ou etapas e Teste Post Hoc (Dunn) para comparações pareadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com periodontite em estágio III/IV.
- Faixa etária entre 30 a 50 anos.
- Bolsas residuais ativas (sangramento positivo à sondagem) associadas a defeitos intraósseos.
- Lesões periodontais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm e extensão do defeito intraósseo ≥ 3 mm.
- Defeitos periodontais intraósseos verticais, sempre envolvendo a face vestibular.
Critérios de exclusão:
- Doença sistêmica contraindicando cirurgia periodontal.
- Fumantes.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes grávidas.
- Terceiros molares ou dentes com tratamento endodôntico ou restaurador incorreto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de estudo
Dez pacientes tratados com abordagem cirúrgica de papilas não incisadas (NIPSA) mais substituto ósseo de aloenxerto
|
Dez pacientes foram incluídos neste grupo, foi realizada terapia de fase I (raspagem, alisamento radicular e medidas de higiene bucal).
Foi feita uma única incisão horizontal ou oblíqua na mucosa localizada no tecido ósseo cortical, apical ao defeito intraósseo.
A extensão mesiodistal da incisão foi suficiente para permitir o acesso ao defeito.
O tecido coronal à incisão foi elevado até a espessura total da linha de incisão para expor os picos ósseos que delimitam o defeito intraósseo.
O tecido de granulação foi removido das paredes ósseas do defeito.
Placa dentária e depósitos de cálculo foram removidos da superfície radicular com pontas ultrassônicas e microminicuretas.
Uma solução de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 24% foi aplicada na superfície da raiz por 2 min, irrigação com solução salina e então o material ósseo do aloenxerto foi compactado no defeito periodontal.
A incisão foi suturada com suturas horizontais internas em colchão e depois com suturas simples interrompidas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Dez pacientes tratados com retalho convencional mais substituto ósseo aloenxerto
|
Dez pacientes foram incluídos neste grupo, foi realizada terapia de fase I (raspagem, alisamento radicular e medidas de higiene bucal). Foi feita incisão intrasulcular separando a papila bucal da papila palatina. Todos os defeitos foram abordados elevando um retalho apenas no lado vestibular e deixando a porção oral dos tecidos moles supracrestais interdentais não descolados. A elevação total da porção marginal do retalho foi realizada com elevador periosteal microcirúrgico. Após a remoção do tecido de granulação das paredes ósseas do defeito, foi realizado o desbridamento da raiz e do defeito com instrumentos manuais e mecânicos (ultrassônicos) com pontas para instrumentação subgengival. Uma solução de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) a 24% foi aplicada na superfície da raiz por 2 min, irrigação com solução salina e então o material ósseo do aloenxerto foi compactado no defeito periodontal. A incisão foi suturada com pontos simples interrompidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recessão Gengival
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Localização da ponta da papila
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
|
|
Largura do tecido ceratenizado
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
|
|
Redução da profundidade de sondagem
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
|
|
Ganho de apego clínico
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
|
|
Índice de placa
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
|
|
Índice de sangramento gengival
Prazo: Três e seis meses
|
Três e seis meses
|
|
Ganho ósseo
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A10020822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .