- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647186
Hodnocení chirurgického přístupu neřezaných papil (NIPSA) versus konvenční lalok v parodontální rekonstrukční chirurgii intraboniálních defektů (klinická a radiografická studie)
Cíle: Porovnat účinnost chirurgického přístupu k neřezaným papilám (NIPSA) oproti konvenčnímu laloku s mineralizovaným lyofilizovaným kostním allograftem (FDBA) v parodontální rekonstrukční chirurgii nitrokostních defektů (klinická a radiografická studie).
Pacienti a metody: Bylo analyzováno 20 pacientů s parodontitidou stadia III/IV s vertikálním intraoseálním defektem léčených NIPSA plus FDBA (n=10) nebo konvenčním lalokem plus FDBA (n=10). Všichni pacienti splnili stejná kritéria pro zařazení a byli léčeni podle stejného protokolu, s výjimkou chirurgického ošetření měkkých tkání (NIPSA versus konvenční lalok). Klinické parametry byly hodnoceny na začátku, po třech měsících a šesti měsících. Rentgenové parametry byly hodnoceny na začátku a po šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacientů: U 20 pacientů s parodontitidou byly diagnostikovány vertikální intraoseální periodontální defekty. Byli vybráni z Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity s ohledem na určitá kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti znali všechny potřebné informace o léčebných protokolech a materiálech, které obdrží. Všechna možná rizika a další možnosti léčby byly zhodnoceny a vysvětleny pacientům. Pacienti spolupracovali a toto vysvětlení chápali. Před provedením jakýchkoli kroků byl od každého pacienta odebrán písemný souhlas a schválen etickou komisí naší vysoké školy
Kritéria zařazení:
- Pacienti s parodontitidou stadia III/IV.
- Věková skupina od 30 do 50 let.
- Aktivní reziduální kapsy (pozitivní krvácení při sondování) spojené s nitrokostními defekty.
- Parodontální léze s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm a rozšířením intraboniálního defektu ≥ 3 mm.
- Vertikální intrabony parodontální defekty, vždy zahrnující bukální aspekt.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění kontraindikující parodontální operaci.
- Kuřáci.
- Diabetičtí pacienti.
- Těhotné pacientky.
- Třetí stoličky nebo zuby s nesprávným endodontickým nebo záchovným ošetřením.
Design studie:
Tato paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala dvacet pacientů.
Vybraní pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
• Skupina 1 (studijní skupina): Zahrnovalo deset pacientů s periodontitidou stadia III/IV a PD ≥ 5 mm. Tito pacienti podstoupili periodontální léčbu pomocí procedury NIPSA kromě mineralizované náhražky FDBA pro regeneraci vertikálních nitrokostních defektů.
• Skupina II (kontrolní skupina): Zahrnovalo deset pacientů s periodontitidou stadia III/IV a PD ≥ 5 mm. Tito pacienti podstoupili periodontální ošetření pomocí konvenční lalokové procedury kromě mineralizované FDBA náhrady pro regeneraci vertikálních intraboniárních defektů.
Klinické vyšetření parodontu:
Klinické hodnocení bylo provedeno u všech pacientů na začátku léčby, tři a šest měsíců po periodontální léčbě.
Index plaku:
Byl použit k posouzení množství plaku v gingivální třetině zubu. Pro hodnocení indexu plaku byl použit zdroj světla, zubní zrcátka, ostré zubní průzkumníky, parodontální sondy a suchost povrchu zubů a dásní vzduchem. Proto byl hodnocen pouze plak cervikální třetiny zubu bez ohledu na rozšíření plaku na střední a incizální třetině.
Index gingiválního krvácení:
Index gingiválního krvácení byl přijat Ramfjordem k měření závažnosti gingivitidy a jejího rozšíření. Měření indexu byla provedena ze všech povrchů zubů. Parodontální sonda byla použita pro záznam skóre ze čtyř gingiválních oblastí zubu, kterými byly distofaciální papila, faciální gingivální okraje, mesiofaciální papila a celý lingvální gingivální okraj zubu.
Hloubka sondy:
Hloubka sondování byla měřena speciální periodontální sondou, která byla (sonda UNC-15). Index se soustředil na to, jak moc se periodontální sonda dostala hlouběji do periodontálních kapes a odečet se odečítal od volného gingiválního okraje zubu k základně kapes. Měření byla provedena z různých povrchů každého zubu.
Což byly distofaciální povrch, střední obličejový povrch, meziofaciální povrch, mezio-lingvální povrch, střední jazykový povrch a disto-lingvální povrch zubu. Sečtením šesti skóre na každý zub a jeho vydělením šesti získalo průměrné skóre pro tento zub a získalo indexové skóre pro osobu; skóre pro každý zub byla sečtena a poté byla vydělena počtem všech vyšetřených zubů.
Klinická ztráta připoutanosti:
CAL je měření vzdálenosti od pevného referenčního bodu (typicky cemento-smaltovaný spoj, CEJ) k základně periodontální kapsy. Poskytuje cenné informace o rozsahu ztráty úponu kolem zubů. K měření hloubky sondy (PD) a výpočtu CAL byla použita kalibrovaná periodontální sonda (UNC-15). Jemně zasuňte sondu do gingiválního sulku nebo kapsy, rovnoběžně s dlouhou osou zubu, a zaznamenejte hloubku od CEJ k bázi sulku nebo kapsy. Změřte CAL na více místech (např. meziální, distální, bukální, lingvální) kolem každého zubu, abyste zohlednili variace ve ztrátě úponu.
Gingivální recese:
Gingivální recesí se rozumí obnažení povrchu kořene zubu v důsledku apikální migrace gingiválního okraje. Proto je gingivální recese spojena s destrukcí měkké i tvrdé tkáně. Je to důležitý klinický parametr, který je třeba hodnotit při periodontálních hodnoceních. Gingivální recese byla měřena od CEJ k aktuální poloze gingiválního okraje pomocí (sondy UNC-15) zavedené jemně do gingiválního sulku nebo kapsy, paralelně s dlouhou osou zubu.
Šířka keratinizované tkáně:
Přiměřená šířka keratinizované tkáně je spojena s lepšími výsledky v oblasti zdraví parodontu, včetně sníženého rizika gingivální recese a ztráty úponu. Při parodontálních operacích umožňuje adekvátní keratinizovaná tkáň lepší hojení ran a zvyšuje úspěšnost procedur, jako je transplantace dásní. Šířka keratinizované tkáně byla měřena pomocí (sonda UNC-15) od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení, ve středním bukálním bodě.
Umístění špičky papily:
Vezmeme-li jako referenci centrální osu zubu, vzdálenost od CEJ v zenitu zubu k vrcholu papily. K měření vzdálenosti byla použita manuální sonda UNC-15.
Rentgenové vyšetření:
Radiografická interpretace intrabony defektu byla provedena pomocí CBCT na začátku a 6 měsíců po operaci. Pomocí CBCT byly identifikovány orientační body zahrnující cemento-smaltovou junkci (CEJ), alveolární hřeben (AC), spodinu defektu (BD) a hloubku intrabony defektu (ID). Byla měřena hloubka intrabony defektu (ID). jako rozdíl mezi vzdáleností od (CEJ) do (BD) a (CEJ) do (AC).
V. Chirurgická intervence:
Předoperační fáze:
Fáze I terapie podle Evropské federace parodontologie (EFP); S3 Level Clinical Practice Guideline (CPG). Prvním krokem v terapii bylo odstranit supragingivální zubní kámen pomocí ultrazvukových scalerů a nasměrovat změnu chování povzbuzením pacienta ke zvýšení účinnosti ústní hygieny (motivace, pokyny k ústní hygieně) ve formě čištění kartáčkem, nití a ústní vody. Předepsání ústní vody chlorhexidinu dvakrát denně a pacient byl naplánován na kontrolu po 7 dnech.
Druhý krok terapie (cause-related therapy) byl zaměřen na kontrolu (snížení/eliminaci) subgingiválního biofilmu a zubního kamene (subgingivální instrumentace) s případným odstraněním povrchu kořene (cementum). Subgingivální instrumentárium bylo doplněno o výplach roztokem chlorhexidinu a systémovým antibiotikem (Metronidazol 500 mg) 2x denně po dobu 5 dnů.
Všichni pacienti byli naplánováni na kontrolu 2 týdny po kroku 2 terapie. Klinické periodontální hodnocení bylo přehodnoceno, aby bylo možné posoudit, zda bylo dosaženo cílů terapie a ověřit způsobilost k účasti ve studii před zahájením chirurgické fáze.
Operační fáze:
Skupina I (NIPSA):
Po podání lokální anestezie pomocí čepele číslo 15 byl proveden jeden horizontální nebo šikmý řez do sliznice umístěné na kortikální kostní tkáni, apikálně na okraji hřebene kosti, který ohraničoval intraboniální defekt, a pokud možno co nejdále od marginálního tkáně. Meziodistální extenze řezu byla dostatečná, aby umožnila přístup k defektu, obnažila jeho hranice a umožnila správný debridement parodontální kapsy a aplikaci biomateriálů.
Koronální tkáň k řezu byla zdvižena na plnou tloušťku od linie řezu, aby se obnažily kostní vrcholy ohraničující intrabony defekt. U pacientů s lingvální vadou jsme mohli mít lingvální složku, oblast byla zpřístupněna pomocí bukálního přístupu. Z kostních stěn defektu byla odstraněna granulační tkáň. Zubní plak a usazeniny zubního kamene byly odstraněny z povrchu kořene pomocí ultrazvukových hrotů scaleru a mikro-minikyret.
Skupina II (konvenční klapka):
Po podání lokální anestezie pomocí čepele číslo 15 byla provedena intrasulkulární incize odštěpením bukální papily od palatinální papily. Ke všem defektům se přistoupilo elevací laloku pouze na bukální straně a ponecháním ústní části mezizubních supracrestálních měkkých tkání neoddělené. Elevace v plné tloušťce okrajové části laloku byla provedena mikrochirurgickým periostálním elevátorem.
Po odstranění granulační tkáně z kostních stěn defektu byl proveden debridement kořenů a defektů manuálními a mechanickými (ultrazvukovými) nástroji s hroty pro subgingivální instrumentaci.
Aplikace materiálu kostního štěpu:
Všem pacientům ve dvou skupinách byl na povrch kořene aplikován roztok 24% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a po 2 minutách výplach hojným fyziologickým roztokem a poté aloštěp kostního materiálu; mineralizovaný (FDBA) houbovitý prášek rozdrcený kostní preparát přírodní mrtvoly (kadaverického původu) byl smíchán se sterilním fyziologickým roztokem dohromady za vzniku stabilního viskózního kostního štěpového materiálu, který se pak během operace zabalil do periodontálního defektu.
Technika šití: Skupina NIPSA: Incize byla sešita dvojitou suturou; první linie s horizontálními vnitřními matracovými stehy k přiblížení pojivové tkáně slizničních okrajů řezu. Druhá řada s jednoduchými přerušovanými stehy, přerušované stehy pomáhají sblížit okraje rány a vyvažují everzi způsobenou horizontálními matracovými stehy. Konvenční skupina: Incize byla sešita jednoduchými přerušovanými stehy.
Pooperační pokyny: Všichni pacienti dostávali Amoxicilin (Augmentin) 1000 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Pooperační bolest a zánět byly kontrolovány pomocí ibuprofenu (Brufen) 600 mg (nebo acetaminofenu (Dolipran) 1000 mg u pacientů alergických na ibuprofen. Pacienti oplachováni 0,2% chlorhexidin hydrochloridem (Orovex) dvakrát denně po dobu 1 týdne, bez mechanické hygieny na chirurgické ploše.
Statistická analýza dat Data byla vložena do počítače a analyzována pomocí softwarového balíčku IBM SPSS verze 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Kvalitativní data byla popsána pomocí čísla a procenta. K ověření normality distribuce byl použit Shapiro-Wilkův test. Kvantitativní data byla popsána pomocí rozmezí (minimum a maximum), průměru, směrodatné odchylky, mediánu a interkvartilního rozmezí (IQR). Významnost získaných výsledků byla posuzována na úrovni 5 %.
Použité testy byly
- - Chí-kvadrát test U kategoriálních proměnných k porovnání různých skupin.
- - Studentův t-test Pro normálně rozdělené kvantitativní proměnné, k porovnání mezi dvěma studovanými skupinami.
- - Párový t-test Pro normálně rozdělené kvantitativní proměnné, pro srovnání mezi dvěma obdobími.
- - ANOVA s opakovanými měřeními Pro normálně rozložené kvantitativní proměnné, pro porovnání mezi více než dvěma obdobími nebo fázemi a Post hoc test (upravený Bonferron) pro párová srovnání.
- - Mann Whitney test Pro abnormálně distribuované kvantitativní proměnné, pro srovnání mezi dvěma studovanými skupinami.
- - Friedmanův test Pro abnormálně rozložené kvantitativní proměnné pro porovnání mezi více než dvěma obdobími nebo fázemi a Post hoc test (Dunnův) pro párová srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s parodontitidou stadia III/IV.
- Věková skupina od 30 do 50 let.
- Aktivní reziduální kapsy (pozitivní krvácení při sondování) spojené s nitrokostními defekty.
- Parodontální léze s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm a rozšířením intraboniálního defektu ≥ 3 mm.
- Vertikální intrabony parodontální defekty, vždy zahrnující bukální aspekt.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění kontraindikující parodontální operaci.
- Kuřáci.
- Diabetičtí pacienti.
- Těhotné pacientky.
- Třetí stoličky nebo zuby s nesprávným endodontickým nebo záchovným ošetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Deset pacientů léčených chirurgickým přístupem pro neřezané papily (NIPSA) plus aloštěpovou kostní náhradou
|
Do této skupiny bylo zařazeno 10 pacientů, byla provedena I. fáze terapie (odlupování, hoblování kořenů a opatření v oblasti ústní hygieny).
Byl proveden jeden horizontální nebo šikmý řez do sliznice umístěné na kortikální kostní tkáni, apikálně k intraboniálnímu defektu.
Meziodistální extenze řezu byla dostatečná pro umožnění přístupu k defektu.
Koronální tkáň k řezu byla zdvižena na plnou tloušťku od linie řezu, aby se obnažily kostní vrcholy ohraničující intrabony defekt.
Z kostních stěn defektu byla odstraněna granulační tkáň.
Zubní plak a usazeniny zubního kamene byly odstraněny z povrchu kořene pomocí ultrazvukových hrotů scaleru a mikro-minikyret.
Roztok 24% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) byl aplikován na povrch kořene po dobu 2 minut, výplach fyziologickým roztokem a poté byl do periodontálního defektu zabalen aloštěpový kostní materiál.
Řez byl sešit horizontálními vnitřními matracovými stehy a poté jednoduchými přerušovanými stehy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Deset pacientů léčených konvenčním lalokem plus allograftovou kostní náhradou
|
Do této skupiny bylo zařazeno 10 pacientů, byla provedena I. fáze terapie (odlupování, hoblování kořenů a opatření v oblasti ústní hygieny). Byla provedena intrasulkulární incize odštěpením bukální papily od palatinální papily. Ke všem defektům se přistoupilo elevací laloku pouze na bukální straně a ponecháním ústní části mezizubních supracrestálních měkkých tkání neoddělené. Elevace v plné tloušťce okrajové části laloku byla provedena mikrochirurgickým periostálním elevátorem. Po odstranění granulační tkáně z kostních stěn defektu byl proveden debridement kořenů a defektů manuálními a mechanickými (ultrazvukovými) nástroji s hroty pro subgingivální instrumentaci. Roztok 24% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) byl aplikován na povrch kořene po dobu 2 minut, výplach fyziologickým roztokem a poté byl do periodontálního defektu zabalen aloštěpový kostní materiál. Řez byl sešit jednoduchými přerušovanými stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gingivální recese
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Umístění špičky papily
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
Snížení hloubky sondování
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
Zisk klinické vazby
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
Index krvácení dásní
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
Přírůstek kostí
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A10020822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta periodontální kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Chirurgický přístup k neřezaným papilám
-
Ain Shams UniversityAssiut University; Egyptian Russian UniversityNáborZtráta periodontálního úponuEgypt