- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06647186
Ei-incised papillae -kirurgisen lähestymistavan (NIPSA) arviointi verrattuna perinteiseen läppään luunsisäisten vaurioiden periodontaalisessa korjaavassa kirurgiassa (kliininen ja radiografinen tutkimus)
Tavoitteet: Vertaa ei-incised papillae -kirurgisen lähestymistavan (NIPSA) tehokkuutta tavanomaiseen läppään mineralisoidulla kylmäkuivatulla luuallograftilla (FDBA) luunsisäisten vaurioiden periodontaalisessa rekonstruktiivisessa kirurgiassa (kliininen ja radiografinen tutkimus).
Potilaat ja menetelmät: Analysoitiin 20 potilasta, joilla oli vaiheen III/IV parodontiitti vertikaalisella luusisävikalla, joita hoidettiin NIPSA:lla plus FDBA:lla (n=10) tai perinteisellä läppä plus FDBA:lla (n=10). Kaikki potilaat täyttivät samat sisällyttämiskriteerit ja heitä hoidettiin saman protokollan mukaisesti, lukuun ottamatta pehmytkudoksen kirurgista hoitoa (NIPSA vs. perinteinen läppä). Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua. Radiografiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta: Kahdellakymmenellä parodontiittipotilaalla todettiin pystysuuntaisia luusisäisiä parodontaalivaurioita. Heidät valittiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun lääketieteen ja parodontologian laitokselta ottaen huomioon tietyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat ovat tienneet kaiken tarvittavan tiedon hoitoprotokollasta ja vastaanottamistaan materiaaleista. Kaikki mahdolliset riskit ja muut hoitovaihtoehdot oli käyty läpi ja selitetty potilaille. Potilaat olivat yhteistyöhaluisia ja ymmärsivät tämän selityksen. Jokaiselta potilaalta oli otettu kirjallinen suostumus ennen toimenpiteiden suorittamista ja hyväksytty korkeakoulumme eettiseltä toimikunnalta
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen III/IV parodontiitti.
- Ikäryhmä 30-50 vuotta.
- Aktiiviset jäännöstaskut (positiivinen verenvuoto koettaessa), jotka liittyvät luunsisäisiin vaurioihin.
- Parodontaaliset vauriot, joiden mittaussyvyys (PD) on ≥ 5 mm ja luusisävika ≥ 3 mm.
- Pystysuorat luunsisäiset periodontaalivauriot, jotka koskevat aina bukkaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen parodontaalikirurgiassa.
- Tupakoitsijat.
- Diabetespotilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Kolmannet poskihampaat tai hampaat väärällä endodonttisella tai korjaavalla hoidolla.
Opintojen suunnittelu:
Tässä rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana kaksikymmentä potilasta.
Valitut potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
• Ryhmä 1 (tutkimusryhmä): Mukana kymmenen potilasta, joilla oli vaiheen III/IV parodontiitti ja PD ≥ 5 mm. Näille potilaille tehtiin parodontaalihoito NIPSA-menetelmällä mineralisoidun FDBA-korvikkeen lisäksi pystysuoraan luunsisäisten vaurioiden regeneraatioon.
• Ryhmä II (vertailuryhmä): Mukana kymmenen potilasta, joilla oli vaiheen III/IV parodontiitti ja PD ≥ 5 mm. Näille potilaille tehtiin parodontaalihoito tavanomaisella läppätoimenpiteellä mineralisoidun FDBA-korvikkeen lisäksi pystysuoraan luunsisäisten vaurioiden regeneraatioon.
Kliininen periodontaalinen arviointi:
Kliininen arviointi suoritettiin kaikille potilaille lähtötilanteessa, kolme ja kuusi kuukautta parodontaalihoidon jälkeen.
Plakkiindeksi:
Sitä käytettiin hampaan ienkolmanneksen plakin määrän arvioimiseen. Plakkiindeksin pisteytykseen käytettiin valonlähdettä, hammaspeilejä, teräviä hammastutkimia, periodontaalisia koettimia sekä hampaiden ja ienten pinnan kuivuutta ilmalla. Siksi vain hampaan kohdunkaulan kolmanneksen plakki arvioitiin ottamatta huomioon plakin laajenemista keski- ja inkisaalikolmansissa.
Ienverenvuotoindeksi:
Ramfjord otti käyttöön ienverenvuotoindeksin mittaamaan ientulehduksen vakavuutta ja sen laajenemista. Indeksi mitattiin kaikilta hampaiden pinnoilta. Parodontaalista koetinta käytettiin hampaan neljältä ienalueelta, jotka olivat distofacial papilla, kasvojen ienreunat, mesiofacial papilla ja koko hampaan linguaalinen ienreuna.
Koetussyvyys:
Koetussyvyys mitattiin erityisellä periodontaalisella koettimella, joka oli (UNC-15-koetin). Indeksi keskittyi siihen, kuinka paljon parodontaalianturi meni syvemmälle parodontaalitaskuissa ja lukema otettiin hampaan vapaasta ienreunasta taskujen tyveen. Mittaukset otettiin eri pinnoilta jokaista hammasta kohti.
Mitkä olivat hampaan distofacial pinta, kasvojen keskipinta, mesiofacial pinta, mesio-linguaalinen pinta, keskikieli pinta ja disto-linguaaliset pinnat. Lisäämällä kuusi pistettä jokaista hammasta kohti ja jakamalla se kuudella saatiin kyseisen hampaan keskimääräinen pistemäärä ja henkilön indeksipistemäärä; kunkin hampaan pisteet lisättiin ja jaettiin sitten kaikkien tutkittujen hampaiden lukumäärällä.
Kliinisen kiintymyksen menetys:
CAL mittaa etäisyyttä kiinteästä vertailupisteestä (tyypillisesti semento-emaliliitoksesta, CEJ) parodontaalitaskun pohjaan. Se tarjoaa arvokasta tietoa hampaiden ympärillä olevan kiinnittymisen menetyksen laajuudesta. Kalibroitua parodontaalianturia (UNC-15) käytettiin mittaussyvyyden (PD) mittaamiseen ja CAL:n laskemiseen. Työnnä anturi varovasti iensuoleen tai taskuun hampaan pitkän akselin suuntaisesti ja kirjaa syvyys CEJ:stä uurteen tai taskun tyveen. Mittaa CAL useista kohdista (esim. mesiaalista, distaalisesta, bukkaalista, linguaalisesta) kunkin hampaan ympäriltä kiinnittymisen menetyksen vaihteluiden huomioon ottamiseksi.
Ienten taantuma:
Ienen taantuma tarkoittaa hampaan juuren pinnan paljastumista, joka johtuu ienreunan apikaalisesta migraatiosta. Siksi ienlama liittyy sekä pehmeiden että kovien kudosten tuhoutumiseen. Se on tärkeä kliininen parametri, joka on arvioitava periodontaalisissa arvioinneissa. Gingival recessio mitattiin CEJ:stä ienreunan nykyiseen asentoon käyttämällä (UNC-15-koetinta) työnnettynä varovasti ienraumaan tai taskuun, yhdensuuntaisesti hampaan pitkän akselin kanssa.
Keratinisoituneen kudoksen leveys:
Riittävä keratinisoituneen kudoksen leveys liittyy parempaan parodontaalin terveyteen, mukaan lukien pienempi riski ikenen taantumiseen ja kiinnittymisen menettämiseen. Parodontaalileikkauksissa riittävä keratinisoitu kudos helpottaa haavan parempaa paranemista ja parantaa toimenpiteiden, kuten iensiirteen, onnistumista. Keratinisoituneen kudoksen leveys mitattiin käyttämällä (UNC-15-koetinta) ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan bukkaalisessa pisteessä.
Papillan kärjen sijainti:
Otetaan vertailukohtana hampaan keskiakseli, etäisyys hampaan zeniitissä olevasta CEJ:stä papillin kärkeen. Etäisyyden mittaamiseen käytettiin manuaalista UNC-15-anturia.
Röntgentutkimus:
Luunsisäisen defektin radiografinen tulkinta tehtiin käyttämällä CBCT:tä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Maamerkit tunnistettiin käyttämällä CBCT:tä, mukaan lukien semento-emaliliitos (CEJ), keuhkorakkuloiden harja (AC), vaurion pohja (BD) ja luusisäisen defektin syvyys (ID). Luunsisäisen defektin (ID) syvyys mitattiin. erotuksena etäisyyden välillä (CEJ) - (BD) ja (CEJ) - (AC).
V. Kirurginen interventio:
Leikkausta edeltävä vaihe:
Euroopan parodontologialiiton (EFP) mukainen vaihe I; S3 Level Clinical Practice Guideline (CPG). Hoidon ensimmäisenä vaiheena oli tarkoitus poistaa supragingivaaliset hammaskivet ultraäänikiven avulla ja ohjata käyttäytymisen muutosta rohkaisemalla potilasta lisäämään suuhygienian (motivaatio, suuhygieniaohjeet) tehokkuutta harjauksella, hammaslangalla ja suuvedellä. Klooriheksidiini-suuveden määrääminen kahdesti vuorokaudessa ja potilaalle sovittiin seuranta-aika 7 päivän kuluttua.
Hoidon toinen vaihe (syykohtainen terapia) pyrittiin hallitsemaan (vähentämään/eliminoimaan) subgingivaalista biofilmiä ja hammaskiveä (subgingival instrumentointi) mahdollisella juurenpinnan (sementin) poistamisella. Subgingivaalista instrumentointia täydennettiin huuhtelulla klooriheksidiiniliuoksella ja systeemisellä antibiootilla (Metronidatsoli 500 mg) kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Kaikille potilaille sovittiin seurantakäynti 2 viikkoa hoidon vaiheen 2 jälkeen. Kliininen periodontaalinen arviointi arvioitiin uudelleen sen arvioimiseksi, saavutettiinko hoidon tavoitteet ja soveltuvuus tutkimukseen ennen leikkausvaiheen aloittamista.
Kirurginen vaihe:
Ryhmä I (NIPSA):
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen terällä numero 15 tehtiin yksi vaakasuora tai vino viilto limakalvolle kortikaalisen luukudoksen päällä, apikaalisesti luunsisäisen vaurion rajaavan luun harjan reunaan ja mahdollisimman kauas marginaalista. kudoksia. Viillon mesiodistaalinen laajennus oli riittävä mahdollistamaan pääsyn vikaan, paljastamaan sen rajat ja mahdollistamaan parodontaalitaskun oikean puhdistamisen ja biomateriaalien käytön.
Koronaalinen kudos viillolle nostettiin täyteen paksuuteen viiltoviivasta, jotta paljastettiin luuhuiput, jotka rajaavat luunsisäistä vikaa. Potilailla, joilla oli kielivika, pystyimme saamaan kielikomponentin, alueelle päästiin bukkaalista kulkua käyttäen. Rakeistuskudos poistettiin defektin luun seinämistä. Hammasplakki ja hammaskiven jäämät poistettiin juuripinnalta ultraäänihiomakärjeillä ja mikro-minikyreteillä.
Ryhmä II (tavallinen läppä):
Paikallisen anestesian antamisen jälkeen, käyttäen terää numero 15, tehtiin intrasulkulaarinen viilto jakamalla posken papilla palataalisesta papillasta. Kaikkia vikoja lähestyttiin nostamalla läppä vain bukkaalisella puolella ja jättämällä interdentaalisen supracrestaalisten pehmytkudosten suun osa irti. Läpän reunaosan koko paksuus nostettiin mikrokirurgisella periosteaalinostimella.
Rakeistuskudoksen poistamisen jälkeen defektin luun seinämistä suoritettiin juuri- ja defektipuhdistus manuaalisilla ja mekaanisilla (ultraääni) instrumenteilla, joissa oli kärjet subgingivaaliseen instrumentointiin.
Luusiirremateriaalin käyttö:
Liuosta, jossa oli 24 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) levitettiin juuren pinnalle kaikissa kahdessa ryhmässä, ja 2 minuutin kuluttua kasteltiin runsaalla suolaliuoksella ja sitten siirrettiin luumateriaalia; mineralisoitu (FDBA) sienimäinen jauhe murskattu luuvalmiste luonnollisesta ruumiista (kuohon alkuperää) sekoitettiin steriilin suolaliuoksen kanssa yhdessä stabiilin viskoosin luusiirremateriaalin tuottamiseksi ja pakattiin sitten parodontaaliseen vaurioon leikkauksen aikana.
Ompelutekniikka: NIPSA-ryhmä: Viilto ommeltiin kaksoisommellinjalla; ensimmäinen rivi vaakasuuntaisilla sisäpatjan ompeleilla, jotka ovat lähellä viillon limakalvoreunojen sidekudosta. Toinen rivi yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla, keskeytetyt ompeleet auttavat saattamaan haavan reunat yhteen tasapainottaen vaakasuuntaisten patjan ompeleiden aiheuttamaa vääntöä. Perinteinen ryhmä: Viilto ommeltiin yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet: Kaikki potilaat saivat amoksisilliinia (Augmentin) 1000 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan. Leikkauksen jälkeistä kipua ja tulehdusta hallittiin käyttämällä ibuprofeenia (Brufen) 600 mg (tai asetaminofeenia (Doliprane) 1000 mg potilailla, jotka olivat allergisia ibuprofeenille). Potilaat huuhdeltiin 0,2-prosenttisella klooriheksidiinihydrokloridilla (Orovex) kahdesti päivässä 1 viikon ajan ilman mekaanista hygieniaa leikkausalueella.
Tietojen tilastollinen analyysi Tiedot syötettiin tietokoneelle ja analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -ohjelmistopaketti versiota 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Laadulliset tiedot kuvattiin käyttämällä lukuja ja prosentteja. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin jakauman normaaliuden tarkistamiseen. Kvantitatiiviset tiedot kuvattiin käyttämällä vaihteluväliä (minimi ja maksimi), keskiarvoa, standardipoikkeamaa, mediaania ja interkvartiilialuetta (IQR). Saatujen tulosten merkitys arvioitiin 5 %:n tasolla.
Käytetyt testit olivat
- - Chi-neliötesti Kategorisille muuttujille, eri ryhmien vertailuun.
- - Studentin t-testi Normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille kahden tutkitun ryhmän vertailuun.
- - Parillinen t-testi Normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille kahden jakson vertailua varten.
- - ANOVA toistuvin mittauksin Normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, useamman kuin kahden jakson tai vaiheen vertailu ja Post Hoc -testi (mukautettu Bonferron) parivertailua varten.
- - Mann Whitney testi Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, kahden tutkitun ryhmän vertailu.
- - Friedman-testi Epänormaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille, useamman kuin kahden jakson tai vaiheen vertailuun ja Post Hoc -testi (Dunn's) parivertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen III/IV parodontiitti.
- Ikäryhmä 30-50 vuotta.
- Aktiiviset jäännöstaskut (positiivinen verenvuoto koettaessa), jotka liittyvät luunsisäisiin vaurioihin.
- Parodontaaliset vauriot, joiden mittaussyvyys (PD) on ≥ 5 mm ja luusisävika ≥ 3 mm.
- Pystysuorat luunsisäiset periodontaalivauriot, jotka koskevat aina bukkaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen parodontaalikirurgiassa.
- Tupakoitsijat.
- Diabetespotilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Kolmannet poskihampaat tai hampaat väärällä endodonttisella tai korjaavalla hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opintoryhmä
Kymmenen potilasta, joita hoidettiin ei-incised papillae -kirurgisella menetelmällä (NIPSA) ja allograft-luunkorvikehoidolla
|
Tähän ryhmään kuului kymmenen potilasta, ja suoritettiin vaiheen I hoito (hilseily, juurien höyläys ja suuhygienia).
Yksi vaakasuora tai vino viilto tehtiin aivokuoren luukudoksessa sijaitsevaan limakalvoon, apikaalisesti luunsisäisen defektin suhteen.
Viillon mesiodistaalinen jatke oli riittävä mahdollistamaan pääsyn vikaan.
Koronaalinen kudos viillolle nostettiin täyteen paksuuteen viiltoviivasta, jotta paljastettiin luuhuiput, jotka rajaavat luunsisäistä vikaa.
Rakeistuskudos poistettiin defektin luun seinämistä.
Hammasplakki ja hammaskiven jäämät poistettiin juuripinnalta ultraäänihiomakärjeillä ja mikro-minikyreteillä.
Liuosta, jossa oli 24 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA), levitettiin juuren pinnalle 2 minuutin ajan, kasteltiin suolaliuoksella ja sitten allograftin luumateriaali pakattiin parodontaaliseen defektiin.
Viilto ommeltiin vaakasuuntaisilla sisäpatjan ompeleilla ja sitten yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kymmenen potilasta, joita hoidettiin perinteisellä läppä ja allograft-luunkorvikeaineella
|
Tähän ryhmään kuului kymmenen potilasta, ja suoritettiin vaiheen I hoito (hilseily, juurien höyläys ja suuhygienia). Suonensisäinen viilto tehtiin jakamalla posken papilla palataalisesta papillasta. Kaikkia vikoja lähestyttiin nostamalla läppä vain bukkaalisella puolella ja jättämällä interdentaalisen supracrestaalisten pehmytkudosten suun osa irti. Läpän reunaosan koko paksuus nostettiin mikrokirurgisella periosteaalinostimella. Rakeistuskudoksen poistamisen jälkeen defektin luun seinämistä suoritettiin juuri- ja defektipuhdistus manuaalisilla ja mekaanisilla (ultraääni) instrumenteilla, joissa oli kärjet subgingivaaliseen instrumentointiin. Liuosta, jossa oli 24 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA), levitettiin juuren pinnalle 2 minuutin ajan, kasteltiin suolaliuoksella ja sitten allograftin luumateriaali pakattiin parodontaaliseen defektiin. Viilto ommeltiin yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ienten taantuma
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
|
Kolme ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Papillan kärjen sijainti
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
|
Kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Keratenoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
|
Kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Koetussyvyyden pienennys
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
|
Kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
|
Kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
|
Kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Ienten verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta
|
Kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Luun lisääntyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10020822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .