- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06647186
Оценка хирургического подхода без разреза сосочков (NIPSA) по сравнению с традиционным лоскутом в периодонтальной реконструктивной хирургии внутрикостных дефектов (клиническое и рентгенографическое исследование)
Цели: Сравнить эффективность хирургического подхода без разреза сосочков (NIPSA) по сравнению с традиционным лоскутом с минерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом (FDBA) в пародонтальной реконструктивной хирургии внутрикостных дефектов (клиническое и рентгенографическое исследование).
Пациенты и методы. Были проанализированы двадцать пациентов с пародонтитом III/IV стадии с вертикальным внутрикостным дефектом, получавших лечение NIPSA плюс FDBA (n=10) или традиционным лоскутом плюс FDBA (n=10). Все пациенты соответствовали одним и тем же критериям включения и получали лечение по одному и тому же протоколу, за исключением хирургического лечения мягких тканей (NIPSA по сравнению с традиционным лоскутом). Клинические параметры оценивались исходно, через три месяца и шесть месяцев. Рентгенологические параметры оценивались исходно и через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отбор пациентов: У 20 пациентов с пародонтитом диагностированы вертикальные внутрикостные дефекты пародонта. Они были отобраны из кафедры стоматологии и пародонтологии факультета стоматологии Университета Мансура с учетом определенных критериев включения и исключения. Пациенты знали всю необходимую информацию о протоколах лечения и материалах, которые они получат. Все возможные риски и другие варианты лечения были рассмотрены и объяснены пациентам. Пациенты проявили готовность сотрудничать и поняли это объяснение. Письменное согласие было получено от каждого пациента перед выполнением каких-либо действий и одобрено этическим комитетом нашего колледжа.
Критерии включения:
- Пациенты с пародонтитом III/IV стадии.
- Возрастная группа от 30 до 50 лет.
- Активные остаточные карманы (положительное кровотечение при зондировании), связанные с внутрикостными дефектами.
- Поражения пародонта с глубиной зондирования (ПД) ≥ 5 мм и протяженностью внутрикостного дефекта ≥ 3 мм.
- Вертикальные внутрикостные дефекты пародонта, всегда затрагивающие щечную сторону.
Критерии исключения:
- Системные заболевания, противопоказанные к хирургическому вмешательству на пародонте.
- Курильщики.
- Больные диабетом.
- Беременные пациенты.
- Третьи моляры или зубы с неправильным эндодонтическим или восстановительным лечением.
Дизайн исследования:
В это параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование вошли двадцать пациентов.
Отобранные пациенты были разделены на две группы:
• Группа 1 (Основная группа): вошли десять пациентов с пародонтитом III/IV стадии и ПД ≥ 5 мм. Этим пациентам проводилось пародонтологическое лечение с применением процедуры NIPSA в дополнение к минерализованному заменителю FDBA для регенерации вертикальных внутрикостных дефектов.
• Группа II (контрольная группа): вошли десять пациентов с пародонтитом III/IV стадии и ПД ≥ 5 мм. Этим пациентам было проведено пародонтологическое лечение с использованием традиционной лоскутной процедуры в дополнение к минерализованному заменителю FDBA для регенерации вертикальных внутрикостных дефектов.
Клиническая оценка пародонта:
Клиническая оценка проводилась для всех пациентов исходно, через три и шесть месяцев после пародонтологического лечения.
Индекс зубного налета:
Его использовали для оценки количества зубного налета в десневой трети зуба. Для оценки индекса зубного налета использовали источник света, стоматологические зеркала, острые стоматологические зонды, пародонтальные зонды и сухость поверхности зубов и десен с использованием воздуха. Таким образом, оценивалась только бляшка пришеечной трети зуба без учета распространения бляшки на среднюю и режущую трети.
Индекс кровоточивости десен:
Индекс кровоточивости десен был принят Ramfjord для измерения тяжести гингивита и его распространенности. Измерения индекса проводились со всех поверхностей зубов. Пародонтальный зонд использовался для регистрации оценок с четырех десневых областей зуба, а именно: дистофациального сосочка, лицевого десневого края, мезиофациального сосочка и всего язычно-десенного края зуба.
Глубина зондирования:
Глубину зондирования измеряли специальным пародонтальным зондом (зонд UNC-15). Индекс фокусировался на том, насколько глубоко пародонтальный зонд проник в пародонтальные карманы, а показания снимались от свободного десневого края зуба до основания карманов. Измерения проводились с разных поверхностей каждого зуба.
Это дистофациальная поверхность, срединная лицевая поверхность, мезиофациальная поверхность, мезио-лингвальная поверхность, срединная лингвальная поверхность и дисто-лингвальная поверхность зуба. Сложив шесть баллов для каждого зуба и разделив его на шесть, мы получили средний балл для этого зуба и индексный балл для человека; баллы для каждого зуба суммировались, а затем делились на количество всех исследованных зубов.
Клиническая потеря привязанности:
CAL — это измерение расстояния от фиксированной контрольной точки (обычно цементно-эмалевого соединения, CEJ) до основания пародонтального кармана. Это дает ценную информацию о степени потери прикрепления зубов. Калиброванный пародонтальный зонд (UNC-15) использовался для измерения глубины зондирования (PD) и расчета CAL. Аккуратно введите датчик в десневую борозду или карман параллельно длинной оси зуба и зафиксируйте глубину от ЦЭД до основания борозды или кармана. Измерьте CAL в нескольких местах (например, мезиальном, дистальном, щечном, лингвальном) вокруг каждого зуба, чтобы учесть различия в потере прикрепления.
Рецессия десны:
Рецессия десны – это обнажение поверхности корня зуба из-за апикальной миграции края десны. Таким образом, рецессия десны связана с разрушением как мягких, так и твердых тканей. Это важный клинический параметр, который необходимо оценить при обследовании пародонта. Рецессию десны измеряли от ЦЭД до текущего положения края десны с помощью зонда UNC-15, аккуратно вставленного в десневую борозду или карман параллельно длинной оси зуба.
Ширина кератинизированной ткани:
Адекватная ширина кератинизированной ткани связана с лучшими результатами для здоровья пародонта, включая снижение риска рецессии десны и потери прикрепления. Во время пародонтологических операций наличие адекватной кератинизированной ткани способствует лучшему заживлению ран и повышает успех таких процедур, как трансплантация десны. Ширину кератинизированной ткани измеряли с помощью зонда UNC-15 от края десны до слизисто-десневого соединения в средней щечной точке.
Расположение кончика сосочка:
Принимая за ориентир центральную ось зуба, расстояние от ЦЭГ в зените зуба до вершины сосочка. Для измерения расстояния использовался ручной зонд UNC-15.
Рентгенологическая оценка:
Рентгенологическая интерпретация внутрикостного дефекта проводилась с использованием КЛКТ исходно и через 6 месяцев после операции. Ориентиры были идентифицированы с помощью КЛКТ, включая цементно-эмалевой переход (CEJ), альвеолярный гребень (AC), основание дефекта (BD) и глубину внутрикостного дефекта (ID). Измерялась глубина внутрикостного дефекта (ID). как разница между расстоянием от (CEJ) до (BD) и от (CEJ) до (AC).
V. Хирургическое вмешательство:
Предоперационный этап:
I фаза терапии по данным Европейской федерации пародонтологии (EFP); Руководство по клинической практике уровня S3 (CPG). Первый этап терапии был направлен на удаление наддесневого камня с помощью ультразвуковых скалеров и изменение поведения путем поощрения пациента к повышению эффективности гигиены полости рта (мотивация, инструкции по гигиене полости рта) в виде чистки зубов, использования зубной нити и полоскания рта. Назначили жидкость для полоскания рта хлоргексидином два раза в день, и через 7 дней пациенту был назначен контрольный прием.
Второй этап терапии (причинно-зависимая терапия) был направлен на контроль (уменьшение/устранение) поддесневой биопленки и камня (поддесневой инструментарий) с возможным удалением поверхности корня (цемента). Поддесневые инструменты дополнялись промыванием раствором хлоргексидина и системным антибиотиком (метронидазол 500 мг) два раза в день в течение 5 дней.
Всем пациентам был назначен контрольный прием через 2 недели после 2-го этапа терапии. Клиническая оценка пародонта была повторно оценена, чтобы оценить, были ли достигнуты цели терапии, и подтвердить право на участие в исследовании перед началом хирургического этапа.
Хирургический этап:
Группа I (НИПСА):
После проведения местной анестезии лезвием № 15 производили одиночный горизонтальный или косой разрез слизистой оболочки, расположенной на кортикальном слое костной ткани, апикально у края костного гребня, ограничивающего внутрикостный дефект, и как можно дальше от краевого. ткани. Мезиодистальное расширение разреза было достаточным, чтобы обеспечить доступ к дефекту, обнажить его границы и обеспечить правильную обработку пародонтального кармана и применение биоматериалов.
Ткани, расположенные над разрезом, были подняты на всю толщину от линии разреза, чтобы обнажить костные выступы, ограничивающие внутрикостный дефект. У пациентов с лингвальным дефектом нам удалось иметь лингвальный компонент, доступ к этой области осуществлялся буккальным доступом. Грануляционная ткань удалена с костных стенок дефекта. Зубной налет и отложения зубного камня были удалены с поверхности корня с помощью ультразвуковых насадок скейлера и микромини-кюреток.
Группа II (Обычный лоскут):
После местной анестезии лезвием № 15 был произведен внутрибороздочный разрез, отделяющий щечный сосочек от небного сосочка. Все дефекты устраняли путем поднятия лоскута только со щечной стороны, оставляя неотслоенной оральную часть межзубных надгребневых мягких тканей. Поднятие краевой части лоскута на всю толщину выполнялось с помощью микрохирургического периостального подъемника.
После удаления грануляционной ткани из костных стенок дефекта проводили санацию корня и дефекта ручным и механическим (ультразвуковым) инструментом с насадками для поддесневого инструментария.
Применение костнопластического материала:
У всех пациентов в двух группах на поверхность корня наносили раствор 24% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), через 2 мин проводили ирригацию обильным физиологическим раствором, а затем аллотрансплантировали костный материал; минерализованный (FDBA) губчатый порошок, измельченный костный препарат природного трупа (трупного происхождения), смешивали со стерильным физиологическим раствором для получения стабильного вязкого материала костного трансплантата, а затем помещали в дефект пародонта во время операции.
Техника наложения швов: группа NIPSA: разрез зашивали двойным швом; по первой линии горизонтальными внутренними матрацными швами сближают соединительную ткань краев разреза слизистой оболочки. Вторая линия с простыми узловыми швами, узловые швы помогают сблизить края раны, уравновешивая выворот, вызванный горизонтальными матрасными швами. Обычная группа: Разрез зашивали простыми узловыми швами.
Послеоперационные рекомендации: Все пациенты получали амоксициллин (Аугментин) по 1000 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Послеоперационную боль и воспаление контролировали с помощью ибупрофена (Бруфена) 600 мг (или ацетаминофена (Долипрана) 1000 мг у пациентов с аллергией на ибупрофен). Больные промывали 0,2% раствором хлоргексидина гидрохлорида (Оровекс) два раза в день в течение 1 недели, без механической гигиены операционного поля.
Статистический анализ данных. Данные вводили в компьютер и анализировали с использованием пакета программного обеспечения IBM SPSS версии 20.0. (Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp) Качественные данные описывались с использованием чисел и процентов. Для проверки нормальности распределения использовался критерий Шапиро-Уилка. Количественные данные описывали с использованием диапазона (минимум и максимум), среднего значения, стандартного отклонения, медианы и межквартильного диапазона (IQR). Достоверность полученных результатов оценивалась на уровне 5%.
Использованные тесты были
- - Критерий хи-квадрат Для категориальных переменных для сравнения различных групп.
- - Критерий Стьюдента. Для нормально распределенных количественных переменных для сравнения двух изучаемых групп.
- - Парный t-критерий Для нормально распределенных количественных переменных для сравнения двух периодов.
- - ANOVA с повторными измерениями. Для нормально распределенных количественных переменных, для сравнения более чем двух периодов или стадий, а также апостериорный тест (скорректированный Бонферрон) для парных сравнений.
- - Критерий Манна-Уитни. Для аномально распределенных количественных переменных для сравнения двух изучаемых групп.
- - Критерий Фридмана Для аномально распределенных количественных переменных, для сравнения более чем двух периодов или стадий, а также апостериорный тест (Данна) для парных сравнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пародонтитом III/IV стадии.
- Возрастная группа от 30 до 50 лет.
- Активные остаточные карманы (положительное кровотечение при зондировании), связанные с внутрикостными дефектами.
- Поражения пародонта с глубиной зондирования (ПД) ≥ 5 мм и протяженностью внутрикостного дефекта ≥ 3 мм.
- Вертикальные внутрикостные дефекты пародонта, всегда затрагивающие щечную сторону.
Критерии исключения:
- Системные заболевания, противопоказанные к хирургическому вмешательству на пародонте.
- Курильщики.
- Больные диабетом.
- Беременные пациенты.
- Третьи моляры или зубы с неправильным эндодонтическим или восстановительным лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Десять пациентов прошли лечение с использованием хирургического подхода без разреза сосочков (NIPSA) и костного заменителя аллотрансплантата.
|
В эту группу вошли десять пациентов, проводилась I фаза терапии (скалинг, строгание корней и мероприятия по гигиене полости рта).
Производили одиночный горизонтальный или косой разрез слизистой оболочки, расположенной на кортикальном слое костной ткани, апикальнее внутрикостного дефекта.
Мезиодистальное расширение разреза было достаточным для обеспечения доступа к дефекту.
Ткани, расположенные над разрезом, были подняты на всю толщину от линии разреза, чтобы обнажить костные выступы, ограничивающие внутрикостный дефект.
Грануляционная ткань удалена с костных стенок дефекта.
Зубной налет и отложения зубного камня были удалены с поверхности корня с помощью ультразвуковых насадок скейлера и микромини-кюреток.
На поверхность корня наносили 24% раствор этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) на 2 мин, орошали физиологическим раствором, затем аллотрансплантат костного материала упаковывали в дефект пародонта.
Разрез зашивали горизонтальными внутренними матрацными швами, а затем простыми узловыми швами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Десять пациентов прошли лечение с использованием традиционного лоскута плюс костного заменителя аллотрансплантата.
|
В эту группу вошли десять пациентов, проводилась I фаза терапии (скалинг, строгание корней и мероприятия по гигиене полости рта). Произведен внутризубчатый разрез, отделяющий щечный сосочек от небного сосочка. Все дефекты устраняли путем поднятия лоскута только со щечной стороны, оставляя неотслоенной оральную часть межзубных надгребневых мягких тканей. Поднятие краевой части лоскута на всю толщину выполнялось с помощью микрохирургического периостального подъемника. После удаления грануляционной ткани из костных стенок дефекта проводили санацию корня и дефекта ручным и механическим (ультразвуковым) инструментом с насадками для поддесневого инструментария. На поверхность корня наносили 24% раствор этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) на 2 мин, орошали физиологическим раствором, затем аллотрансплантат костного материала упаковывали в дефект пародонта. Разрез зашивали простыми узловыми швами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расположение кончика сосочка
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
Уменьшение глубины зондирования
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
Прирост клинической привязанности
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
|
Три и шесть месяцев
|
|
Прирост костной массы
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A10020822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .