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- Essai clinique NCT06647186
Évaluation de l'approche chirurgicale des papilles non incisées (NIPSA) par rapport au lambeau conventionnel dans la chirurgie parodontale reconstructive des défauts intra-osseux (étude clinique et radiographique)
Objectifs : Comparer l'efficacité de l'approche chirurgicale des papilles non incisées (NIPSA) par rapport au lambeau conventionnel avec allogreffe osseuse lyophilisée minéralisée (FDBA) dans la chirurgie reconstructive parodontale des défauts intra-osseux (étude clinique et radiographique).
Patients et méthodes : Vingt patients atteints de parodontite de stade III/IV avec défaut intra-osseux vertical traités par NIPSA plus FDBA (n = 10) ou par lambeau conventionnel plus FDBA (n = 10) ont été analysés. Tous les patients répondaient aux mêmes critères d'inclusion et ont été traités selon le même protocole, à l'exception de la prise en charge chirurgicale des tissus mous (lambeau NIPSA versus lambeau conventionnel). Les paramètres cliniques ont été évalués au départ, à trois mois et à six mois. Les paramètres radiographiques ont été évalués au départ et à six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients : Vingt patients atteints de parodontite ont reçu un diagnostic de défauts parodontaux intra-osseux verticaux. Ils ont été sélectionnés dans le Département de médecine bucco-dentaire et de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura en tenant compte de certains critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients connaissaient toutes les informations nécessaires sur les protocoles de traitement et le matériel qu’ils recevraient. Tous les risques possibles et autres options de traitement ont été examinés et expliqués aux patients. Les patients se sont montrés coopératifs et ont compris cette explication. Le consentement écrit de chaque patient a été obtenu avant toute démarche et approuvé par le comité d'éthique de notre collège.
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de parodontite de stade III/IV.
- Tranche d'âge entre 30 et 50 ans.
- Poches résiduelles actives (saignement positif au sondage) associées à des défauts intra-osseux.
- Lésions parodontales avec profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm et extension du défaut intra-osseux ≥ 3 mm.
- Défauts parodontaux intra-osseux verticaux, impliquant toujours la face buccale.
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique contre-indiquant la chirurgie parodontale.
- Les fumeurs.
- Patients diabétiques.
- Patientes enceintes.
- Troisièmes molaires ou dents avec un traitement endodontique ou restaurateur incorrect.
Conception de l'étude :
Cet essai clinique contrôlé randomisé parallèle a inclus vingt patients.
Les patients sélectionnés ont été classés en deux groupes :
• Groupe 1 (Groupe d'étude) : Inclus dix patients présentant une parodontite de stade III/IV et une MP ≥ 5 mm. Ces patients ont subi un traitement parodontal utilisant la procédure NIPSA en plus d'un substitut minéralisé de FDBA pour la régénération des défauts verticaux intra-osseux.
• Groupe II (Groupe témoin) : Inclus dix patients présentant une parodontite de stade III/IV et une MP ≥ 5 mm. Ces patients ont subi un traitement parodontal utilisant une procédure de lambeau conventionnelle en plus d'un substitut minéralisé de FDBA pour la régénération des défauts verticaux intra-osseux.
Évaluation clinique parodontale :
L'évaluation clinique a été réalisée pour tous les patients au départ, trois et six mois après le traitement parodontal.
Indice de plaque :
Il était utilisé pour évaluer la quantité de plaque dentaire au niveau du tiers gingival de la dent. Une source de lumière, des miroirs dentaires, des explorateurs dentaires pointus, des sondes parodontales et la sécheresse de la surface des dents et de la gencive utilisant de l'air ont été utilisés pour évaluer l'indice de plaque dentaire. Par conséquent, seule la plaque du tiers cervical de la dent a été évaluée sans tenir compte de l’extension de la plaque sur les tiers moyen et incisif.
Indice de saignement gingival :
L'indice de saignement gingival a été adopté par Ramfjord pour mesurer la gravité de la gingivite et son extension. Les mesures de l'indice ont été prises sur toutes les surfaces des dents. Une sonde parodontale a été utilisée pour enregistrer les scores de quatre zones gingivales de la dent, à savoir la papille disto-faciale, les marges gingivales faciales, la papille mésio-faciale et la totalité de la marge gingivale linguale de la dent.
Profondeur de sondage :
La profondeur de sondage a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale spéciale (sonde UNC-15). L'index s'est concentré sur la mesure dans laquelle la sonde parodontale s'est enfoncée plus profondément dans les poches parodontales et la lecture a été prise depuis le bord gingival libre de la dent jusqu'à la base des poches. Les mesures ont été prises sur différentes surfaces pour chaque dent.
Quelles étaient la surface disto-faciale, la surface médio-faciale, la surface mésio-faciale, la surface mésio-linguale, la surface médio-linguale et les surfaces disto-linguales de la dent. En additionnant les six scores pour chaque dent et en le divisant par six, on obtient le score moyen pour cette dent et on obtient le score d'index pour la personne ; les scores de chaque dent ont été additionnés puis divisés par le nombre de toutes les dents examinées.
Perte d'attachement clinique :
Le CAL est la mesure de la distance entre un point de référence fixe (typiquement la jonction cémento-émail, CEJ) jusqu'à la base de la poche parodontale. Il fournit des informations précieuses sur l’étendue de la perte d’attache autour des dents. Une sonde parodontale calibrée (UNC-15) a été utilisée pour mesurer la profondeur de sondage (PD) et calculer la CAL. Insérez doucement la sonde dans le sillon ou la poche gingivale, parallèlement au grand axe de la dent, et enregistrez la profondeur depuis le CEJ jusqu'à la base du sillon ou de la poche. Mesurez CAL sur plusieurs sites (par exemple, mésial, distal, buccal, lingual) autour de chaque dent pour tenir compte des variations de perte d’attache.
Récession gingivale :
La récession gingivale fait référence à l'exposition de la surface de la racine de la dent en raison de la migration apicale du bord gingival. La récession gingivale est donc associée à la destruction des tissus mous et durs. Il s’agit d’un paramètre clinique important à évaluer lors des évaluations parodontales. La récession gingivale a été mesurée depuis le CEJ jusqu'à la position actuelle du bord gingival à l'aide d'une (sonde UNC-15) insérée doucement dans le sillon ou la poche gingivale, parallèlement au grand axe de la dent.
Largeur du tissu kératinisé :
Une largeur adéquate de tissu kératinisé est associée à de meilleurs résultats en matière de santé parodontale, notamment un risque réduit de récession gingivale et de perte d’attache. Lors des chirurgies parodontales, un tissu kératinisé adéquat facilite une meilleure cicatrisation des plaies et améliore le succès de procédures telles que la greffe gingivale. La largeur du tissu kératinisé a été mesurée à l'aide d'une (sonde UNC-15) depuis la marge gingivale jusqu'à la jonction mucogingivale, au point médian de la bouche.
Localisation de la pointe de la papille :
En prenant comme référence l'axe central de la dent, la distance entre le CEJ au zénith de la dent et le sommet de la papille. La sonde manuelle UNC-15 a été utilisée pour mesurer la distance.
Bilan radiographique :
L'interprétation radiographique du défaut intra-osseux a été réalisée par CBCT au départ et 6 mois après l'opération. Des points de repère ont été identifiés par CBCT, notamment la jonction cémento-émail (CEJ), la crête alvéolaire (AC), la base du défaut (BD) et la profondeur du défaut intra-osseux (ID). La profondeur du défaut intra-osseux (ID) a été mesurée comme la différence entre la distance de (CEJ) à (BD) et (CEJ) à (AC).
V. Intervention chirurgicale :
Phase pré-chirurgicale :
Thérapie de phase I selon la Fédération européenne de parodontologie (EFP) ; les lignes directrices de pratique clinique (CPG) de niveau S3. La première étape de la thérapie visait à éliminer le tartre supragingival à l'aide de détartreurs à ultrasons et à guider le changement de comportement en encourageant le patient à augmenter l'efficacité de l'hygiène bucco-dentaire (motivation, instructions d'hygiène bucco-dentaire) sous forme de brossage, d'utilisation de la soie dentaire et de bains de bouche. Prescription d'un bain de bouche à la chlorhexidine deux fois par jour et un rendez-vous de suivi a été fixé au patient après 7 jours.
La deuxième étape de la thérapie (thérapie liée à la cause) visait à contrôler (réduire/éliminer) le biofilm sous-gingival et le tartre (instrumentation sous-gingivale) avec éventuellement l'élimination de la surface radiculaire (cément). L'instrumentation sous-gingivale a été complétée par l'irrigation d'une solution de chlorhexidine et d'un antibiotique systémique (métronidazole 500 mg) deux fois par jour pendant 5 jours.
Tous les patients devaient avoir un rendez-vous de suivi 2 semaines après l'étape 2 du traitement. L'évaluation clinique parodontale a été réévaluée pour évaluer si les objectifs thérapeutiques étaient atteints et pour vérifier l'éligibilité à participer à l'étude avant de commencer la phase chirurgicale.
Phase chirurgicale :
Groupe I (NIPSA) :
Après administration d'une anesthésie locale, à l'aide de la lame numéro 15, une seule incision horizontale ou oblique a été pratiquée dans la muqueuse située sur le tissu osseux cortical, apicalement au bord de la crête osseuse délimitant le défaut intra-osseux et le plus loin possible du bord marginal. tissus. L'extension mésiodistale de l'incision était suffisante pour permettre l'accès au défaut, exposer ses limites et permettre un débridement correct de la poche parodontale et l'application de biomatériaux.
Le tissu coronaire à l'incision a été soulevé sur toute son épaisseur à partir de la ligne d'incision pour exposer les pics osseux délimitant le défaut intra-osseux. Chez les patients présentant un défaut lingual, nous avons pu avoir une composante linguale, la zone étant accessible par un accès buccal. Le tissu de granulation a été retiré des parois osseuses du défaut. La plaque dentaire et les dépôts de tartre ont été éliminés de la surface radiculaire à l’aide d’embouts de détartreur à ultrasons et de micro-minicurettes.
Groupe II (Lambeau conventionnel) :
Après administration d'une anesthésie locale, à l'aide de la lame numéro 15, une incision intrasulculaire a été pratiquée, séparant la papille buccale de la papille palatine. Tous les défauts ont été abordés en élevant un lambeau uniquement du côté buccal et en laissant la partie buccale des tissus mous supracrestals interdentaires non détachée. L'élévation sur toute l'épaisseur de la partie marginale du lambeau a été réalisée à l'aide d'un élévateur périosté microchirurgical.
Après avoir retiré le tissu de granulation des parois osseuses du défaut, le débridement des racines et du défaut a été réalisé à l'aide d'instruments manuels et mécaniques (ultrasons) dotés d'embouts pour instrumentation sous-gingivale.
Application du matériau de greffe osseuse :
Une solution d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 24 % a été appliquée sur la surface radiculaire chez tous les patients des deux groupes, et après 2 min, irrigation avec une solution saline abondante puis une allogreffe de matériel osseux ; Une préparation osseuse broyée en poudre spongieuse minéralisée (FDBA) de cadavre naturel (origine cadavérique) a été mélangée avec une solution saline stérile pour produire un matériau de greffe osseuse visqueux stable, puis emballée dans le défaut parodontal pendant l'intervention chirurgicale.
Technique de suture : Groupe NIPSA : L'incision a été suturée avec un double fil de suture ; la première ligne avec des sutures de matelas internes horizontales pour se rapprocher du tissu conjonctif des bords muqueux de l'incision. La deuxième ligne avec de simples sutures interrompues, les sutures interrompues aident à rapprocher les bords de la plaie, contrebalançant l'éversion provoquée par les sutures horizontales du matelas. Groupe conventionnel : L'incision était suturée par des points simples interrompus.
Instructions postopératoires : Tous les patients ont reçu 1000 mg d'amoxicilline (Augmentin) toutes les 12 heures pendant 5 jours. La douleur et l'inflammation postopératoires ont été contrôlées à l'aide de 600 mg d'ibuprofène (Brufen) (ou de 1 000 mg d'acétaminophène (Doliprane) chez les patients allergiques à l'ibuprofène). Patients rincés avec du chlorhydrate de chlorhexidine à 0,2 % (Orovex) deux fois par jour pendant 1 semaine, sans hygiène mécanique sur la zone chirurgicale.
Analyse statistique des données Les données ont été introduites dans l'ordinateur et analysées à l'aide du progiciel IBM SPSS version 20.0. (Armonk, NY : IBM Corp) Les données qualitatives ont été décrites en utilisant le nombre et le pourcentage. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour vérifier la normalité de la distribution. Les données quantitatives ont été décrites en utilisant l'intervalle (minimum et maximum), la moyenne, l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile (IQR). La significativité des résultats obtenus a été jugée au niveau de 5%.
Les tests utilisés étaient
- - Test du Chi carré Pour les variables catégorielles, pour comparer différents groupes.
- - Test t de Student Pour les variables quantitatives normalement distribuées, pour comparer entre deux groupes étudiés.
- - Test t apparié Pour les variables quantitatives normalement distribuées, pour comparer entre deux périodes.
- - ANOVA avec mesures répétées Pour les variables quantitatives normalement distribuées, pour comparer entre plus de deux périodes ou étapes et test post hoc (Bonferron ajusté) pour des comparaisons par paires.
- - Test de Mann Whitney Pour les variables quantitatives anormalement distribuées, à comparer entre deux groupes étudiés.
- - Test de Friedman Pour les variables quantitatives anormalement distribuées, pour comparer entre plus de deux périodes ou étapes et Test Post Hoc (Dunn) pour les comparaisons par paires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de parodontite de stade III/IV.
- Tranche d'âge entre 30 et 50 ans.
- Poches résiduelles actives (saignement positif au sondage) associées à des défauts intra-osseux.
- Lésions parodontales avec profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm et extension du défaut intra-osseux ≥ 3 mm.
- Défauts parodontaux intra-osseux verticaux, impliquant toujours la face buccale.
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique contre-indiquant la chirurgie parodontale.
- Les fumeurs.
- Patients diabétiques.
- Patientes enceintes.
- Troisièmes molaires ou dents avec un traitement endodontique ou restaurateur incorrect.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Dix patients traités par approche chirurgicale des papilles non incisées (NIPSA) plus substitut osseux par allogreffe
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Dix patients ont été inclus dans ce groupe, un traitement de phase I (détartrage, surfaçage radiculaire et mesures d'hygiène bucco-dentaire) a été réalisé.
Une seule incision horizontale ou oblique a été pratiquée dans la muqueuse située sur le tissu osseux cortical, apicale par rapport au défaut intra-osseux.
L'extension mésiodistale de l'incision était suffisante pour permettre l'accès au défaut.
Le tissu coronaire à l'incision a été soulevé sur toute son épaisseur à partir de la ligne d'incision pour exposer les pics osseux délimitant le défaut intra-osseux.
Le tissu de granulation a été retiré des parois osseuses du défaut.
La plaque dentaire et les dépôts de tartre ont été éliminés de la surface radiculaire à l’aide d’embouts de détartreur à ultrasons et de micro-minicurettes.
Une solution d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 24 % a été appliquée sur la surface de la racine pendant 2 min, une irrigation avec une solution saline puis du matériel osseux d'allogreffe a été emballé dans le défaut parodontal.
L'incision était suturée par des points internes horizontaux en matelas puis de simples points interrompus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Dix patients traités par lambeau conventionnel plus substitut osseux allogreffe
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Dix patients ont été inclus dans ce groupe, un traitement de phase I (détartrage, surfaçage radiculaire et mesures d'hygiène bucco-dentaire) a été réalisé. Une incision intrasulculaire a été pratiquée pour séparer la papille buccale de la papille palatine. Tous les défauts ont été abordés en élevant un lambeau uniquement du côté buccal et en laissant la partie buccale des tissus mous supracrestals interdentaires non détachée. L'élévation sur toute l'épaisseur de la partie marginale du lambeau a été réalisée à l'aide d'un élévateur périosté microchirurgical. Après avoir retiré le tissu de granulation des parois osseuses du défaut, le débridement des racines et du défaut a été réalisé à l'aide d'instruments manuels et mécaniques (ultrasons) dotés d'embouts pour instrumentation sous-gingivale. Une solution d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) à 24 % a été appliquée sur la surface de la racine pendant 2 min, une irrigation avec une solution saline puis du matériel osseux d'allogreffe a été emballé dans le défaut parodontal. L'incision était suturée par de simples points interrompus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récession gingivale
Délai: Trois et six mois
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Trois et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Localisation de la pointe de la papille
Délai: Trois et six mois
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Trois et six mois
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Largeur du tissu kératénisé
Délai: Trois et six mois
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Trois et six mois
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Réduction de la profondeur de sondage
Délai: Trois et six mois
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Trois et six mois
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Gain d'attachement clinique
Délai: Trois et six mois
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Trois et six mois
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Indice de plaque
Délai: Trois et six mois
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Trois et six mois
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Indice de saignement gingival
Délai: Trois et six mois
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Trois et six mois
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Gain osseux
Délai: Six mois
|
Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A10020822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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