- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647186
Evaluatie van de chirurgische benadering van niet-ingesneden papillen (NIPSA) versus conventionele flap bij parodontale reconstructieve chirurgie van intrabonale defecten (klinisch en radiografisch onderzoek)
Doelstellingen: Vergelijken van de effectiviteit van de niet-ingesneden papillenchirurgische benadering (NIPSA) versus conventionele flap met gemineraliseerde gevriesdroogde botallograft (FDBA) bij parodontale reconstructieve chirurgie van intrabonale defecten (klinische en radiografische studie).
Patiënten en methoden: Twintig patiënten met stadium III/IV parodontitis met verticaal intraossaal defect behandeld met NIPSA plus FDBA (n=10) of conventionele flap plus FDBA (n=10) werden geanalyseerd. Alle patiënten voldeden aan dezelfde inclusiecriteria en werden behandeld volgens hetzelfde protocol, behalve de chirurgische behandeling van zacht weefsel (NIPSA versus conventionele flap). Klinische parameters werden beoordeeld bij aanvang, drie maanden en zes maanden. Radiografische parameters werden beoordeeld bij aanvang en zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectie van patiënten: Bij twintig patiënten met parodontitis werd de diagnose verticale intra-ossale parodontale defecten gesteld. Ze werden geselecteerd uit de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura University, waarbij bepaalde in- en uitsluitingscriteria in overweging werden genomen. De patiënten kenden alle benodigde informatie over de behandelprotocollen en de materialen die zij zouden ontvangen. Alle mogelijke risico's en andere behandelingsopties waren beoordeeld en aan de patiënten uitgelegd. De patiënten werkten mee en begrepen deze uitleg. Er was van elke patiënt schriftelijke toestemming gevraagd voordat er stappen werden ondernomen, en deze werd goedgekeurd door de ethische commissie van ons college
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium III/IV-parodontitis.
- Leeftijdsgroep tussen 30 en 50 jaar oud.
- Actieve restpockets (positieve bloeding bij sonderen) geassocieerd met intrabotdefecten.
- Parodontale laesies met sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm en uitbreiding van het intrabonale defect ≥ 3 mm.
- Verticale intrabonale parodontale defecten, altijd met betrekking tot het buccale aspect.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die parodontale chirurgie contra-indiceert.
- Rokers.
- Diabetespatiënten.
- Zwangere patiënten.
- Derde kiezen of tanden met een onjuiste endodontische of restauratieve behandeling.
Studieontwerp:
Bij deze parallelle gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waren twintig patiënten betrokken.
De geselecteerde patiënten werden in twee groepen ingedeeld:
• Groep 1 (studiegroep): omvatte tien patiënten met stadium III/IV-parodontitis en PD ≥ 5 mm. Deze patiënten ondergingen een parodontale behandeling met behulp van de NIPSA-procedure, naast een gemineraliseerde FDBA-vervanger voor regeneratie van verticale intrabotdefecten.
• Groep II (controlegroep): omvatte tien patiënten met stadium III/IV-parodontitis en PD ≥ 5 mm. Deze patiënten ondergingen een parodontale behandeling met behulp van een conventionele flapprocedure, naast gemineraliseerde FDBA-vervanger voor regeneratie van verticale intrabotdefecten.
Klinische parodontale beoordeling:
De klinische beoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten bij aanvang, drie en zes maanden na de parodontale behandeling.
Plaquette-index:
Het werd gebruikt om de hoeveelheid tandplak op het gingivale derde deel van de tand te bepalen. Lichtbron, tandspiegels, scherpe tandheelkundige onderzoekers, parodontale sondes en de droogte van het oppervlak van de tanden en het tandvlees met behulp van lucht werden gebruikt voor het scoren van de plaque-index. Daarom werd alleen de plaque op het cervicale derde deel van de tand beoordeeld, zonder rekening te houden met de uitbreiding van de plaque op het middelste en incisale derde deel.
Gingivale bloedingsindex:
De Gingivale bloedingsindex werd door Ramfjord gebruikt om de ernst van gingivitis en de uitbreiding ervan te meten. Metingen van de index werden van alle oppervlakken van de tanden genomen. Een parodontale sonde werd gebruikt voor het registreren van de scores van vier gingivale gebieden van de tand, namelijk de disstofaciale papilla, de gingivale marges van het gezicht, de mesiofaciale papilla en de gehele linguale gingivale marge van de tand.
Indringende diepte:
De diepte van het sonderen werd gemeten met een speciale parodontale sonde (UNC-15 sonde). De index concentreerde zich op de mate waarin de parodontale sonde dieper in de parodontale pocket ging en de meting werd uitgevoerd vanaf de vrije gingivale rand van de tand tot aan de basis van de pocket. Er werden metingen gedaan vanaf verschillende oppervlakken per tand.
Dit waren het distofaciale oppervlak, het middelste gezichtsoppervlak, het mesiofaciale oppervlak, het mesio-linguale oppervlak, het middelste linguale oppervlak en de disto-linguale oppervlakken van de tand. Door de zes scores per tand op te tellen en deze door zes te delen, werd de gemiddelde score voor die tand verkregen en de indexscore voor de persoon verkregen; de scores voor elke tand werden opgeteld en vervolgens gedeeld door het aantal van alle onderzochte tanden.
Klinisch hechtingsverlies:
De CAL is de meting van de afstand vanaf een vast referentiepunt (meestal de cement-glazuurverbinding, CEJ) tot de basis van de parodontale pocket. Het biedt waardevolle informatie over de mate van hechtingsverlies rond de tanden. Een gekalibreerde parodontale sonde (UNC-15) werd gebruikt om de sondeerdiepte (PD) te meten en CAL te berekenen. Steek de sonde voorzichtig in de gingivale sulcus of pocket, parallel aan de lange as van de tand, en registreer de diepte vanaf de CEJ tot de basis van de sulcus of pocket. Meet CAL op meerdere plaatsen (bijvoorbeeld mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) rond elke tand om rekening te houden met variaties in hechtingsverlies.
Gingivale recessie:
Gingivarecessie verwijst naar de blootstelling van het tandworteloppervlak als gevolg van de apicale migratie van de gingivarand. Daarom wordt gingivale recessie geassocieerd met de vernietiging van zowel zacht als hard weefsel. Het is een belangrijke klinische parameter om te beoordelen bij parodontale evaluaties. De gingivale recessie werd gemeten vanaf de CEJ tot de huidige positie van de gingivarand met behulp van een (UNC-15-sonde) die voorzichtig in de gingivale sulcus of pocket werd ingebracht, evenwijdig aan de lange as van de tand.
Breedte van verhoornd weefsel:
Een voldoende breedte van het verhoornde weefsel wordt in verband gebracht met betere parodontale gezondheidsresultaten, waaronder een verminderd risico op tandvleesrecessie en verlies van hechting. Tijdens parodontale operaties vergemakkelijkt adequaat verhoornd weefsel een betere wondgenezing en vergroot het het succes van procedures zoals tandvleestransplantatie. De breedte van het verhoornde weefsel werd gemeten met behulp van (UNC-15-sonde) vanaf de gingivarand tot de mucogingivale overgang, halverwege de buccale punt.
Locatie van de punt van de papil:
Als referentie nemen we de centrale as van de tand, de afstand van de CEJ in het zenit van de tand tot de top van de papil. De handmatige UNC-15-sonde werd gebruikt om de afstand te meten.
Radiografische beoordeling:
Radiografische interpretatie van het intrabonale defect werd uitgevoerd met behulp van CBCT bij aanvang en 6 maanden postoperatief. Met behulp van CBCT werden oriëntatiepunten geïdentificeerd, waaronder de cemento-glazuurverbinding (CEJ), de alveolaire top (AC), de basis van het defect (BD) en de diepte van het intrabonale defect (ID). De diepte van het intrabonale defect (ID) werd gemeten als het verschil tussen de afstand van (CEJ) tot (BD) en (CEJ) tot (AC).
V. Chirurgische interventie:
Pre-operatieve fase:
Fase I-therapie volgens de Europese Federatie voor Parodontologie (EFP); de S3-niveau klinische praktijkrichtlijn (CPG). De eerste stap in de therapie was bedoeld om supragingivale tandsteen te verwijderen met behulp van ultrasone scalers en gedragsverandering te begeleiden door de patiënt aan te moedigen de effectiviteit van mondhygiëne (motivatie, mondhygiëne-instructies) in de vorm van poetsen, flossen en mondwater te vergroten. Voorschrift van chloorhexidine-mondspoeling tweemaal daags en de patiënt kreeg een vervolgafspraak na 7 dagen.
De tweede stap van de therapie (oorzaakgerelateerde therapie) was gericht op het beheersen (verminderen/elimineren) van de subgingivale biofilm en tandsteen (subgingivale instrumentatie) met mogelijke verwijdering van het worteloppervlak (cementum). Subgingivale instrumentatie werd aangevuld met irrigatie van chloorhexidine-oplossing en systemisch antibioticum (Metronidazol 500 mg) tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Bij alle patiënten werd 2 weken na stap 2 van de therapie een vervolgafspraak gepland. De klinische parodontale beoordeling werd opnieuw geëvalueerd om te beoordelen of de therapiedoelen waren bereikt en om te verifiëren of men in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek voordat de chirurgische fase werd gestart.
Chirurgische fase:
Groep I (NIPSA):
Na toediening van lokale anesthesie werd met behulp van mesje nummer 15 een enkele horizontale of schuine incisie gemaakt in het slijmvlies dat zich op het corticale botweefsel bevindt, apicaal aan de rand van de botkam die het intrabonale defect afbakende en zo ver mogelijk van het marginale bot. weefsels. De mesiodistale verlenging van de incisie was voldoende om toegang tot het defect mogelijk te maken, de grenzen ervan bloot te leggen en correct debridement van de parodontale pocket en de toepassing van biomaterialen mogelijk te maken.
Weefsel coronaal ten opzichte van de incisie werd vanaf de incisielijn tot volledige dikte opgetild om de botpieken bloot te leggen die het intrabotdefect afbakenen. Bij patiënten met een linguaal defect konden we een linguale component hebben; het gebied werd benaderd via buccale toegang. Het granulatieweefsel werd verwijderd van de botwanden van het defect. Tandplak en tandsteenafzettingen werden van het worteloppervlak verwijderd met ultrasone scalertips en microminicurettes.
Groep II (conventionele klep):
Na toediening van lokale anesthesie, met behulp van mesje nummer 15, werd een intrasulculaire incisie gemaakt waarbij de buccale papilla van de palatinale papilla werd gescheiden. Alle defecten werden benaderd door een flap alleen aan de buccale zijde op te tillen en het orale gedeelte van de interdentale supracrestale zachte weefsels ongemoeid te laten. De volledige dikte van het marginale gedeelte van de flap werd uitgevoerd met een microchirurgische periostale lift.
Na verwijdering van granulatieweefsel van de botwanden van het defect werd wortel- en defectdebridement uitgevoerd met handmatige en mechanische (ultrasone) instrumenten met tips voor subgingivale instrumentatie.
Toepassing van bottransplantaatmateriaal:
Bij alle patiënten in de twee groepen werd een oplossing van 24% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) op het worteloppervlak aangebracht en na 2 minuten irrigatie met een overvloedige zoutoplossing en vervolgens allograft botmateriaal; gemineraliseerd (FDBA) sponsachtig poeder gemalen botpreparaat van natuurlijk kadaver (van kadaveroorsprong) werd gemengd met een steriele zoutoplossing om stabiel viskeus bottransplantaatmateriaal te produceren en vervolgens tijdens de operatie in het parodontale defect verpakt.
Hechttechniek: NIPSA-groep: De incisie werd gehecht met een dubbele hechtlijn; de eerste lijn met horizontale interne matrashechtingen om het bindweefsel van de slijmvliesranden van de incisie te benaderen. De tweede lijn met eenvoudige onderbroken hechtingen, onderbroken hechtingen helpen de wondranden bij elkaar te brengen en compenseren zo de eversie veroorzaakt door de horizontale matrashechtingen. Conventionele groep: De incisie werd gehecht met eenvoudige onderbroken hechtingen.
Postoperatieve instructies: Alle patiënten kregen gedurende 5 dagen elke 12 uur amoxicilline (Augmentin) 1000 mg. Postoperatieve pijn en ontsteking werden onder controle gehouden met ibuprofen (Brufen) 600 mg (of paracetamol (Doliprane) 1000 mg bij patiënten die allergisch zijn voor ibuprofen). Patiënten spoelden tweemaal daags gedurende 1 week met 0,2% chloorhexidinehydrochloride (Orovex), zonder mechanische hygiëne op het operatiegebied.
Statistische analyse van de gegevens De gegevens werden naar de computer gevoerd en geanalyseerd met behulp van IBM SPSS-softwarepakket versie 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Kwalitatieve gegevens werden beschreven met behulp van aantallen en procenten. Om de normaliteit van de verdeling te verifiëren, werd de Shapiro-Wilk-test gebruikt. Kwantitatieve gegevens werden beschreven met behulp van bereik (minimum en maximum), gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik (IQR). De significantie van de verkregen resultaten werd beoordeeld op het 5%-niveau.
De gebruikte tests waren
- - Chi-kwadraattest Voor categorische variabelen, om verschillende groepen te vergelijken.
- - Student t-test Voor normaal verdeelde kwantitatieve variabelen, om twee onderzochte groepen te vergelijken.
- - Gepaarde t-test Voor normaal verdeelde kwantitatieve variabelen, om twee perioden te vergelijken.
- - ANOVA met herhaalde metingen Voor normaal verdeelde kwantitatieve variabelen, om meer dan twee perioden of stadia te vergelijken, en Post Hoc Test (aangepaste Bonferron) voor paarsgewijze vergelijkingen.
- - Mann Whitney-test Voor abnormaal verdeelde kwantitatieve variabelen, om twee onderzochte groepen te vergelijken.
- - Friedman-test Voor abnormaal verdeelde kwantitatieve variabelen, om meer dan twee perioden of stadia te vergelijken, en Post Hoc Test (Dunn's) voor paarsgewijze vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium III/IV-parodontitis.
- Leeftijdsgroep tussen 30 en 50 jaar oud.
- Actieve restpockets (positieve bloeding bij sonderen) geassocieerd met intrabotdefecten.
- Parodontale laesies met sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm en uitbreiding van het intrabonale defect ≥ 3 mm.
- Verticale intrabonale parodontale defecten, altijd met betrekking tot het buccale aspect.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die parodontale chirurgie contra-indiceert.
- Rokers.
- Diabetespatiënten.
- Zwangere patiënten.
- Derde kiezen of tanden met een onjuiste endodontische of restauratieve behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studie groep
Tien patiënten behandeld met Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) plus Allograft-botvervanger
|
In deze groep werden tien patiënten geïncludeerd. Fase I-therapie (scaling, rootplaning en mondhygiënemaatregelen) werd uitgevoerd.
Er werd een enkele horizontale of schuine incisie gemaakt in het slijmvlies dat zich op het corticale botweefsel bevond, apicaal ten opzichte van het intrabonale defect.
De mesiodistale verlenging van de incisie was voldoende om toegang tot het defect mogelijk te maken.
Weefsel coronaal ten opzichte van de incisie werd vanaf de incisielijn tot volledige dikte opgetild om de botpieken bloot te leggen die het intrabotdefect afbakenen.
Het granulatieweefsel werd verwijderd van de botwanden van het defect.
Tandplak en tandsteenafzettingen werden van het worteloppervlak verwijderd met ultrasone scalertips en microminicurettes.
Een oplossing van 24% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) werd gedurende 2 minuten op het worteloppervlak aangebracht, irrigatie met een zoutoplossing en vervolgens werd allograft botmateriaal in het parodontale defect gepakt.
De incisie werd gehecht met horizontale interne matrashechtingen en vervolgens met eenvoudige onderbroken hechtingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tien patiënten behandeld met conventionele Flap plus Allograft-botvervanger
|
In deze groep werden tien patiënten geïncludeerd. Fase I-therapie (scaling, rootplaning en mondhygiënemaatregelen) werd uitgevoerd. Er werd een intrasulculaire incisie gemaakt waarbij de buccale papilla van de palatinale papilla werd gescheiden. Alle defecten werden benaderd door een flap alleen aan de buccale zijde op te tillen en het orale gedeelte van de interdentale supracrestale zachte weefsels ongemoeid te laten. De volledige dikte van het marginale gedeelte van de flap werd uitgevoerd met een microchirurgische periostale lift. Na verwijdering van granulatieweefsel van de botwanden van het defect werd wortel- en defectdebridement uitgevoerd met handmatige en mechanische (ultrasone) instrumenten met tips voor subgingivale instrumentatie. Een oplossing van 24% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) werd gedurende 2 minuten op het worteloppervlak aangebracht, irrigatie met een zoutoplossing en vervolgens werd allograft botmateriaal in het parodontale defect gepakt. De incisie werd gehecht met eenvoudige, onderbroken hechtingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gingivale recessie
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
|
Drie en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Locatie van de punt van de papil
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
|
Drie en zes maanden
|
|
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
|
Drie en zes maanden
|
|
Verkleining van de sondeerdiepte
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
|
Drie en zes maanden
|
|
Klinische hechtingswinst
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
|
Drie en zes maanden
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
|
Drie en zes maanden
|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: Drie en zes maanden
|
Drie en zes maanden
|
|
Botwinst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A10020822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .