- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647186
Utvärdering av Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) kontra konventionell flap vid periodontal rekonstruktiv kirurgi av intrabony defekter (klinisk och röntgenstudie)
Mål: Att jämföra effektiviteten av Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) jämfört med konventionell flik med mineraliserat frystorkat benallograft (FDBA) vid periodontal rekonstruktiv kirurgi av intrabensdefekter (klinisk och radiografisk studie).
Patienter och metoder: Tjugo patienter med stadium III/IV parodontit med vertikal intraossös defekt behandlade med NIPSA plus FDBA (n=10) eller konventionell flap plus FDBA (n=10) analyserades. Alla patienter uppfyllde samma inklusionskriterier och behandlades enligt samma protokoll, med undantag för kirurgisk behandling av mjukvävnad (NIPSA kontra konventionell flap). Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen, tre månader och sex månader. Radiografiska parametrar utvärderades vid baslinjen och sex månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IPpatienters urval: Tjugo patienter med parodontit diagnostiserades med vertikala intraosseösa parodontala defekter. De valdes ut från Institutionen för oral medicin och parodontologi, Odontologiska fakulteten, Mansoura University med hänsyn till vissa inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna har känt till all nödvändig information om behandlingsprotokollen och det material de skulle få. Alla möjliga risker och andra behandlingsalternativ hade granskats och förklarats för patienterna. Patienterna var samarbetsvilliga och de förstod denna förklaring. Skriftligt samtycke hade tagits från varje patient innan några steg utfördes och godkänts av den etiska kommittén på vårt college
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III/IV parodontit.
- Åldersgrupp mellan 30 och 50 år.
- Aktiva kvarvarande fickor (positiv blödning vid sondering) associerade med intrabony defekter.
- Parodontala lesioner med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm och förlängning av den intrabony defekten ≥ 3 mm.
- Vertikala intrabony parodontala defekter, som alltid involverar den buckala aspekten.
Uteslutningskriterier:
- Systemisk sjukdom kontraindikerar parodontitkirurgi.
- Rökare.
- Diabetespatienter.
- Gravida patienter.
- Tredje molarer eller tänder med felaktig endodontisk eller reparativ behandling.
Studiedesign:
Denna parallella randomiserade kontrollerade kliniska prövning omfattade tjugo patienter.
De utvalda patienterna klassificerades i två grupper:
• Grupp 1 (Studiegrupp): Inkluderade tio patienter med stadium III/IV parodontit och PD ≥ 5 mm. Dessa patienter genomgick parodontal behandling med hjälp av NIPSA-proceduren förutom mineraliserad FDBA som ersättning för regenerering av vertikala intrabony defekter.
• Grupp II (Kontrollgrupp): Inkluderade tio patienter med stadium III/IV parodontit och PD ≥ 5 mm. Dessa patienter genomgick parodontal behandling med konventionell flapprocedur utöver mineraliserad FDBA som ersättning för vertikal intrabony defektregenerering.
Klinisk periodontal bedömning:
Den kliniska bedömningen utfördes för alla patienter vid baslinjen, tre och sex månader efter parodontitbehandling.
Plackindex:
Den användes för att bedöma mängden plack vid tandköttets tredjedel av tanden. Ljuskälla, tandspeglar, vassa dentala utforskare, parodontala sonder och torrheten på ytan på tänderna och tandköttet med hjälp av luft användes för att mäta plackindex. Därför utvärderades endast placket på den cervikala tredjedelen av tanden utan avseende förlängning av placket på mitten och incisala tredjedelar.
Gingival blödningsindex:
Gingival blödningsindex antogs av Ramfjord för att mäta svårighetsgraden av gingivit och dess förlängning. Mätningar av indexet togs från alla ytor på tänderna. En parodontal sond användes för att registrera poängen från fyra gingivala områden av tanden som var den distofaciala papillen, ansiktets tandköttskanter, mesiofacialpapillen och hela tandens linguala tandköttskant.
Sonddjup:
Sonddjupet mättes med en speciell periodontal sond som var (UNC-15 sond). Indexet fokuserade på hur mycket parodontala sonden gick djupare i parodontala fickor och avläsningen togs från tandens fria tandköttskant till fickornas bas. Mätningar togs från olika ytor per tand.
Vilka var tandens distofaciala yta, mittansiktsyta, mesiofaciala yta, mesiolingualyta, mellanlingualyta och distolingualyta. Att lägga till de sex poängen per tand och dela det med sex gav medelpoängen för den tanden och för att få indexpoängen för personen; poängen för varje tand lades till och dividerades sedan med antalet av alla undersökta tänder.
Klinisk anknytningsförlust:
CAL är mätningen av avståndet från en fast referenspunkt (vanligtvis cemento-emaljövergången, CEJ) till basen av den parodontala fickan. Den ger värdefull information om omfattningen av fästförlust runt tänder. En kalibrerad parodontal sond (UNC-15) användes för att mäta sonderingsdjup (PD) och beräkna CAL. Sätt försiktigt in sonden i tandköttets sulcus eller ficka, parallellt med tandens långa axel, och registrera djupet från CEJ till basen av sulcus eller ficka. Mät CAL på flera ställen (t.ex. mesial, distal, buckal, lingual) runt varje tand för att ta hänsyn till variationer i fästförlust.
Gingival recession:
Gingival recession hänvisar till exponeringen av tandrotsytan på grund av den apikala migrationen av gingivalmarginalen. Därför är gingival recession associerad med förstörelsen av både mjuk och hård vävnad. Det är en viktig klinisk parameter att bedöma vid parodontala utvärderingar. Gingival recession mättes från CEJ till den nuvarande positionen för gingivalmarginalen med hjälp av (UNC-15-sond) som försiktigt infördes i tandköttets sulcus eller ficka, parallellt med tandens långa axel.
Bredd på keratiniserad vävnad:
Tillräcklig bredd på keratiniserad vävnad är förknippad med bättre periodontala hälsoresultat, inklusive minskad risk för tandköttsnedgång och förlust av fäste. Under parodontala operationer underlättar adekvat keratiniserad vävnad bättre sårläkning och förbättrar framgången med procedurer som gingivaltransplantation. Keratiniserad vävnadsbredd mättes med användning av (UNC-15-sond) från tandköttskanten till mukogingivalövergången, vid mitten av munhålan.
Plats för spetsen av papilla:
Med tandens centrala axel som referens, avståndet från CEJ i tandens zenit till papillens vertex. Den manuella UNC-15-sonden användes för att mäta avståndet.
Röntgenbedömning:
Röntgentolkning av intrabensdefekten gjordes med CBCT vid baslinjen och 6 månader efter operationen. Landmärken identifierades med hjälp av CBCT inklusive cemento-emaljövergången (CEJ), alveolkrönet (AC), basen av defekten (BD) och djupet av intrabeny defekt (ID). Djupet av intrabeny defekt (ID) mättes som skillnaden mellan avståndet från (CEJ) till (BD) och (CEJ) till (AC).
V. Kirurgisk intervention:
Förkirurgisk fas:
Fas I-terapi enligt European Federation of Parodontology (EFP); S3 Level Clinical Practice Guideline (CPG). Det första steget i terapin var avsett att ta bort supragingival tandsten med hjälp av ultraljudsavskiljare och vägleda beteendeförändringar genom att uppmuntra patienten att öka effektiviteten av munhygien (motivation, instruktioner för munhygien) i form av borstning, tandtråd och munvatten. Recept av klorhexidin munsköljning två gånger dagligen och patienten bokades för ett uppföljningsbesök efter 7 dagar.
Det andra steget av terapin (orsaksrelaterad terapi) syftade till att kontrollera (reducera/eliminera) den subgingivala biofilmen och tandstenen (subgingival instrumentering) med eventuellt avlägsnande av rotytan (cementum). Subgingival instrumentering kompletterades med spolning av klorhexidinlösning och systemiskt antibiotikum (Metronidazol 500 mg) två gånger dagligen under 5 dagar.
Alla patienter var schemalagda för ett uppföljningsmöte 2 veckor efter steg 2 av behandlingen. Den kliniska parodontala bedömningen omvärderades för att bedöma om terapimålen uppnåddes och för att verifiera behörigheten för att delta i studien innan den kirurgiska fasen påbörjades.
Kirurgisk fas:
Grupp I (NIPSA):
Efter administrering av lokalbedövning, med användning av blad nummer 15, gjordes ett enda horisontellt eller snett snitt i slemhinnan belägen på den kortikala benvävnaden, apikalt vid kanten av benkammen som avgränsade intrabensdefekten och så långt som möjligt från marginalen. vävnader. Den mesiodistala förlängningen av snittet var tillräcklig för att tillåta åtkomst till defekten, exponera dess gränser och tillåta korrekt debridering av parodontala fickan och applicering av biomaterial.
Koronal vävnad till snittet höjdes till full tjocklek från snittlinjen för att exponera bentopparna som avgränsar intrabensdefekten. Hos patienter med lingual defekt kunde vi ha en lingual komponent, området nåddes med buckal access. Granulationsvävnaden avlägsnades från defektens benväggar. Tandplack och tandstensavlagringar avlägsnades från rotytan med ultraljudsspetsar och mikrominikyretter.
Grupp II (konventionell klaff):
Efter administrering av lokalbedövning, med användning av blad nummer 15, gjordes ett intrasulkulärt snitt som splittrade den buckala papillen från palatala papillen. Alla defekter närmade sig genom att höja en flik endast på den buckala sidan och lämna den orala delen av de interdentala suprakrestala mjukvävnaderna fri. Heltjocklekshöjningen av den marginella delen av fliken utfördes med en mikrokirurgisk periosteal elevator.
Efter avlägsnande av granulationsvävnad från defektens benväggar utfördes rot- och defektdebridering med manuella och mekaniska (ultraljuds)instrument med spetsar för subgingival instrumentering.
Applicering av bentransplantatmaterial:
En lösning av 24 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) applicerades på rotytan hos alla patienter i de två grupperna, och efter 2 minuter, spolning med riklig saltlösning och sedan allotransplantat benmaterial; mineraliserat (FDBA) svampigt pulver krossat benpreparat av naturligt kadaver (kadaveriskt ursprung) blandades med steril koksaltlösning tillsammans för att producera stabilt visköst bentransplantatmaterial och packades sedan in i den periodontala defekten under operationen.
Suturteknik: NIPSA-grupp: Snittet syddes med en dubbel suturlinje; den första raden med horisontella inre madrasssuturer för att närma sig bindväven i snittets slemhinnekanter. Den andra linjen med enkla avbrutna suturer, avbrutna suturer hjälper till att sammanföra sårkanterna och motverkar eversionen som orsakas av de horisontella madrasssuturerna. Konventionell grupp: Snittet syddes med enkla avbrutna suturer.
Postoperativa instruktioner: Alla patienter fick Amoxicillin (Augmentin) 1000 mg var 12:e timme i 5 dagar. Postoperativ smärta och inflammation kontrollerades med ibuprofen (Brufen) 600 mg (eller paracetamol (Dolipran) 1000 mg hos patienter som är allergiska mot ibuprofen). Patienterna sköljdes med 0,2 % klorhexidinhydroklorid (Orovex) två gånger dagligen under 1 vecka, utan mekanisk hygien på operationsområdet.
Statistisk analys av data Data matades till datorn och analyserades med IBM SPSS-programpaket version 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Kvalitativa data beskrevs med hjälp av antal och procent. Shapiro-Wilk-test användes för att verifiera distributionens normalitet. Kvantitativa data beskrevs med användning av intervall (minimum och maximum), medelvärde, standardavvikelse, median och interkvartilt intervall (IQR). Signifikansen av de erhållna resultaten bedömdes på 5%-nivån.
De använda testerna var
- - Chi-kvadrattest För kategoriska variabler, för att jämföra olika grupper.
- - Student t-test För normalfördelade kvantitativa variabler, att jämföra mellan två studerade grupper.
- - Parat t-test För normalfördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan två perioder.
- - ANOVA med upprepade mätningar För normalfördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan fler än två perioder eller stadier och Post Hoc Test (justerat Bonferron) för parvisa jämförelser.
- - Mann Whitney test För onormalt fördelade kvantitativa variabler, att jämföra mellan två studerade grupper.
- - Friedman-test För onormalt fördelade kvantitativa variabler, för att jämföra mellan mer än två perioder eller stadier och Post Hoc-test (Dunns) för parvisa jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III/IV parodontit.
- Åldersgrupp mellan 30 och 50 år.
- Aktiva kvarvarande fickor (positiv blödning vid sondering) associerade med intrabony defekter.
- Parodontala lesioner med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm och förlängning av den intrabony defekten ≥ 3 mm.
- Vertikala intrabony parodontala defekter, som alltid involverar den buckala aspekten.
Uteslutningskriterier:
- Systemisk sjukdom kontraindikerar parodontitkirurgi.
- Rökare.
- Diabetespatienter.
- Gravida patienter.
- Tredje molarer eller tänder med felaktig endodontisk eller reparativ behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Tio patienter behandlade med Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) plus allograft bensubstitut
|
Tio patienter ingick i denna grupp, fas I-terapi (fjällning, rothyvling och munhygienåtgärder) utfördes.
Ett enda horisontellt eller snett snitt gjordes i slemhinnan belägen på den kortikala benvävnaden, apikalt till den intrabeny defekten.
Den mesiodistala förlängningen av snittet var tillräcklig för att tillåta åtkomst till defekten.
Koronal vävnad till snittet höjdes till full tjocklek från snittlinjen för att exponera bentopparna som avgränsar intrabensdefekten.
Granulationsvävnaden avlägsnades från defektens benväggar.
Tandplack och tandstensavlagringar avlägsnades från rotytan med ultraljudsspetsar och mikrominikyretter.
En lösning av 24 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) applicerades på rotytan under 2 minuter, spolning med saltlösning, sedan packades allotransplantatbenmaterial i den periodontala defekten.
Snittet syddes med horisontella invändiga madrasssuturer sedan enkla avbrutna suturer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tio patienter behandlade med konventionell Flap plus Allograft bensubstitut
|
Tio patienter ingick i denna grupp, fas I-terapi (fjällning, rothyvling och munhygienåtgärder) utfördes. Intrasulkulärt snitt gjordes genom att splittra den buckala papillen från palatalpapillen. Alla defekter närmade sig genom att höja en flik endast på den buckala sidan och lämna den orala delen av de interdentala suprakrestala mjukvävnaderna fri. Heltjocklekshöjningen av den marginella delen av fliken utfördes med en mikrokirurgisk periosteal elevator. Efter avlägsnande av granulationsvävnad från defektens benväggar utfördes rot- och defektdebridering med manuella och mekaniska (ultraljuds)instrument med spetsar för subgingival instrumentering. En lösning av 24 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA) applicerades på rotytan under 2 minuter, spolning med saltlösning, sedan packades allotransplantatbenmaterial i den periodontala defekten. Snittet syddes med enkla avbrutna suturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gingival recession
Tidsram: Tre och sex månader
|
Tre och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Placering av spetsen av papillen
Tidsram: Tre och sex månader
|
Tre och sex månader
|
|
Bredd av kerateniserad vävnad
Tidsram: Tre och sex månader
|
Tre och sex månader
|
|
Proberande djupreduktion
Tidsram: Tre och sex månader
|
Tre och sex månader
|
|
Vinst i klinisk anknytning
Tidsram: Tre och sex månader
|
Tre och sex månader
|
|
Plackindex
Tidsram: Tre och sex månader
|
Tre och sex månader
|
|
Gingival blödningsindex
Tidsram: Tre och sex månader
|
Tre och sex månader
|
|
Benvinst
Tidsram: Halvår
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A10020822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .