- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647186
Evaluering af non-incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) versus konventionel flap i periodontal rekonstruktiv kirurgi af intrabony defekter (klinisk og radiografisk undersøgelse)
Formål: At sammenligne effektiviteten af Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) versus konventionel flap med mineraliseret frysetørret knogleallograft (FDBA) i periodontal rekonstruktiv kirurgi af intraknogledefekter (klinisk og radiografisk undersøgelse).
Patienter og metoder: Tyve patienter med stadium III/IV parodontitis med vertikal intraossøs defekt behandlet med NIPSA plus FDBA (n=10) eller konventionel flap plus FDBA (n=10) blev analyseret. Alle patienter opfyldte de samme inklusionskriterier og blev behandlet efter samme protokol, bortset fra kirurgisk behandling af blødt væv (NIPSA versus konventionel flap). Kliniske parametre blev vurderet ved baseline, tre måneder og seks måneder. Radiografiske parametre blev vurderet ved baseline og seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvælgelse af IPpatienter: Tyve patienter med paradentose blev diagnosticeret med vertikale intraossøse parodontale defekter. De blev udvalgt fra Institut for Oral Medicin og Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University under hensyntagen til visse inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne har kendt al den nødvendige information om behandlingsprotokollerne og de materialer, de ville modtage. Alle mulige risici og andre behandlingsmuligheder var blevet gennemgået og forklaret for patienterne. Patienterne var samarbejdsvillige, og de forstod denne forklaring. Skriftligt samtykke var blevet taget fra hver patient, før der blev udført nogen trin og godkendt fra den etiske komité på vores kollegium
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III/IV paradentose.
- Aldersgruppe mellem 30 og 50 år.
- Aktive resterende lommer (positiv blødning ved sondering) forbundet med intrabony defekter.
- Periodontale læsioner med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og forlængelse af intrabony defekten ≥ 3 mm.
- Lodrette intrabony parodontale defekter, der altid involverer det bukkale aspekt.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom kontraindicerer parodontal kirurgi.
- Rygere.
- Diabetespatienter.
- Gravide patienter.
- Tredje kindtænder eller tænder med forkert endodontisk eller genoprettende behandling.
Studiedesign:
Dette parallelle randomiserede kontrollerede kliniske forsøg omfattede tyve patienter.
De udvalgte patienter blev klassificeret i to grupper:
• Gruppe 1 (undersøgelsesgruppe): Inkluderede ti patienter med stadium III/IV paradentose og PD ≥ 5 mm. Disse patienter gennemgik parodontal behandling ved hjælp af NIPSA-proceduren ud over mineraliseret FDBA-erstatning for regenerering af vertikale intrabony defekter.
• Gruppe II (kontrolgruppe): Inkluderede ti patienter med stadium III/IV parodontitis og PD ≥ 5 mm. Disse patienter undergik parodontal behandling ved anvendelse af konventionel flap-procedure ud over mineraliseret FDBA-erstatning for regenerering af vertikale intrabony defekter.
Klinisk periodontal vurdering:
Den kliniske vurdering blev udført for alle patienter ved baseline, tre og seks måneder efter parodontal behandling.
Plaqueindeks:
Det blev brugt til at vurdere mængden af plak ved tandkødets tredjedel af tanden. Lyskilde, tandspejle, skarpe tandforskere, parodontale prober og tørheden af overfladen af tænderne og tandkødet ved hjælp af luft blev brugt til at score plakindekset. Derfor blev kun plaque af den cervikale tredjedel af tanden vurderet uden hensyn til forlængelse af plaque på de midterste og incisale tredjedele.
Gingival blødningsindeks:
Gingival blødningsindeks blev vedtaget af Ramfjord for at måle sværhedsgraden af gingivitis og dens forlængelse. Målinger af indekset blev taget fra alle overflader af tænderne. En parodontal probe blev brugt til at registrere scorerne fra fire tandkødsområder af tanden, som var den distofaciale papilla, ansigtets tandkødsmarginer, mesiofaciale papilla og hele den linguale tandkødsrand af tanden.
Undersøgelsesdybde:
Sonderingsdybden blev målt med en speciel parodontal probe, som var (UNC-15 probe). Indekset fokuserede på, hvor meget den parodontale sonde gik dybere i parodontallommerne, og aflæsningen blev taget fra tandens frie tandkødsrand til bunden af lommerne. Målinger blev taget fra forskellige overflader for hver tand.
Hvilke var den distofaciale overflade, den midterste ansigtsoverflade, den mesiofaciale overflade, den mesio-linguale overflade, den mellemlinguale overflade og den disto-linguale overflade af tanden. Tilføjelse af de seks point for hver tand og divideret med seks gav den gennemsnitlige score for den tand og for at få indeksscore for personen; scorerne for hver tand blev tilføjet og derefter divideret med antallet af alle undersøgte tænder.
Klinisk tilknytningstab:
CAL er målingen af afstanden fra et fast referencepunkt (typisk cemento-emaljeforbindelsen, CEJ) til bunden af den periodontale lomme. Det giver værdifuld information om omfanget af tilknytningstab omkring tænder. En kalibreret parodontal probe (UNC-15) blev brugt til at måle sonderingsdybde (PD) og beregne CAL. Indfør forsigtigt sonden i tandkødssulcus eller lomme parallelt med tandens lange akse, og optag dybden fra CEJ til bunden af sulcus eller lomme. Mål CAL på flere steder (f.eks. mesial, distal, bukkal, lingual) omkring hver tand for at tage højde for variationer i vedhæftningstab.
Gingival recession:
Gingival recession refererer til eksponeringen af tandrodsoverfladen på grund af den apikale migration af tandkødsranden. Derfor er gingival recession forbundet med ødelæggelse af både blødt og hårdt væv. Det er en vigtig klinisk parameter at vurdere i periodontale evalueringer. Gingival recession blev målt fra CEJ til den nuværende position af gingivalmarginen ved hjælp af (UNC-15 probe) indsat forsigtigt i gingival sulcus eller lomme parallelt med tandens lange akse.
Bredde af keratiniseret væv:
Tilstrækkelig bredde af keratiniseret væv er forbundet med bedre periodontale sundhedsresultater, herunder reduceret risiko for tandkødsrecess og tilknytningstab. Under parodontale operationer letter tilstrækkeligt keratiniseret væv bedre sårheling og øger succesen med procedurer som tandkødstransplantation. Keratiniseret vævsbredde blev målt under anvendelse af (UNC-15 probe) fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen ved det midterste bukkale punkt.
Placering af spidsen af papillaen:
Tager man som reference tandens centrale akse, afstanden fra CEJ i tandens zenit til toppunktet af papillen. Den manuelle UNC-15 sonde blev brugt til at måle afstanden.
Radiografisk vurdering:
Røntgenfortolkning af intrabony defekten blev udført ved hjælp af CBCT ved baseline og 6 måneder postoperativt. Landemærker blev identificeret ved hjælp af CBCT, herunder cemento-emaljeforbindelsen (CEJ), den alveolære kam (AC), bunden af defekten (BD) og dybden af intrabony defekt (ID). Dybden af intrabony defekt (ID) blev målt som forskellen mellem afstanden fra (CEJ) til (BD) og (CEJ) til (AC).
V. Kirurgisk indgreb:
Før kirurgisk fase:
Fase I terapi ifølge European Federation of Parodontology (EFP); S3 Level Clinical Practice Guideline (CPG). Det første trin i terapien var beregnet til at fjerne supragingival calculus ved hjælp af ultralydsskalere og vejlede adfærdsændringer ved at opmuntre patienten til at øge effektiviteten af mundhygiejne (motivation, mundhygiejneinstruktioner) i form af børstning, tandtråd og mundskyl. Recept af klorhexidin mundskyl to gange dagligt, og patienten blev planlagt til en opfølgningssamtale efter 7 dage.
Det andet trin af terapien (årsagsrelateret terapi) var rettet mod at kontrollere (reducere/eliminere) den subgingivale biofilm og calculus (subgingival instrumentering) med mulig fjernelse af rodoverfladen (cementum). Subgingival instrumentering blev suppleret med skylning af klorhexidinopløsning og systemisk antibiotikum (Metronidazol 500 mg) to gange dagligt i 5 dage.
Alle patienter var planlagt til en opfølgende aftale 2 uger efter trin 2 af behandlingen. Den kliniske parodontale vurdering blev revurderet for at vurdere, om behandlingsmålene blev nået, og for at verificere berettigelsen til at deltage i undersøgelsen, før den kirurgiske fase påbegyndtes.
Kirurgisk fase:
Gruppe I (NIPSA):
Efter administration af lokalbedøvelse, ved brug af klinge nummer 15, blev der lavet et enkelt vandret eller skråt snit i slimhinden placeret på det kortikale knoglevæv, apikalt ved kanten af knoglekammen, der afgrænsede den intrabony defekt og så langt som muligt fra marginalen. væv. Den mesiodistale forlængelse af snittet var tilstrækkelig til at give adgang til defekten, blotlægge dens grænser og tillade korrekt debridering af parodontallommen og påføring af biomaterialer.
Væv koronalt til incisionen blev hævet til fuld tykkelse fra incisionslinjen for at blotlægge knogletoppe, der afgrænser intraknoglefejlen. Hos patienter med lingual defekt, var vi i stand til at have en lingual komponent, området blev tilgået ved hjælp af bukkal adgang. Granulationsvævet blev fjernet fra defektens knoglevægge. Tandplak og tandstensaflejringer blev fjernet fra rodoverfladen med ultralydsskaleringsspidser og mikro-minicuretter.
Gruppe II (konventionel klap):
Efter administration af lokalbedøvelse, under anvendelse af blad nummer 15, blev der foretaget et intrasulkulært snit, hvorved den bukkale papille spaltede fra palatalpapillen. Alle defekter blev tilgået ved kun at hæve en flap på den bukkale side og efterlade den orale del af det interdentale supracrestal bløde væv uadskillende. Forhøjelsen i fuld tykkelse af den marginale del af flappen blev udført med en mikrokirurgisk periosteal elevator.
Efter fjernelse af granulationsvæv fra knoglevæggene af defekten, blev rod- og defektdebridering udført med manuelle og mekaniske (ultralyd) instrumenter med spidser til subgingival instrumentering.
Anvendelse af knogletransplantatmateriale:
En opløsning af 24% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) blev påført på rodoverfladen hos alle patienter i de to grupper, og efter 2 minutter blev skyllet med rigelig saltvandsopløsning og derefter allograft knoglemateriale; mineraliseret (FDBA) svampet pulver præparation af knust knogle af naturligt kadaver (dødsoprindelse) blev blandet med steril saltvandsopløsning sammen for at producere stabilt viskøst knogletransplantatmateriale og derefter pakket ind i parodontale defekter under operationen.
Suturteknik: NIPSA-gruppe: Snittet blev syet med en dobbelt suturlinje; den første linje med vandrette indvendige madrassuturer for at tilnærme bindevævet i slimhindekanterne af snittet. Den anden linje med simple afbrudte suturer, afbrudte suturer, hjælper med at bringe sårkanterne sammen og modvirker den eversion, der forårsages af de vandrette madrassuturer. Konventionel gruppe: Snittet blev syet med simple afbrudte suturer.
Post-operative instruktioner: Alle patienter fik Amoxicillin (Augmentin) 1000 mg hver 12. time i 5 dage. Postoperativ smerte og inflammation blev kontrolleret ved hjælp af ibuprofen (Brufen) 600 mg (eller acetaminophen (Dolipran) 1000 mg hos patienter, der er allergiske over for ibuprofen). Patienter skyllet med 0,2 % klorhexidinhydrochlorid (Orovex) to gange dagligt i 1 uge, uden mekanisk hygiejne på operationsområdet.
Statistisk analyse af data Data blev ført til computeren og analyseret ved hjælp af IBM SPSS softwarepakke version 20.0. (Armonk, NY: IBM Corp) Kvalitative data blev beskrevet ved hjælp af tal og procent. Shapiro-Wilk test blev brugt til at verificere normaliteten af fordelingen. Kvantitative data blev beskrevet ved hjælp af interval (minimum og maksimum), middelværdi, standardafvigelse, median og interkvartilområde (IQR). Signifikansen af de opnåede resultater blev bedømt på 5 % niveau.
De brugte tests var
- - Chi-kvadrat test Til kategoriske variable, for at sammenligne forskellige grupper.
- - Elev t-test For normalfordelte kvantitative variable, til sammenligning mellem to undersøgte grupper.
- - Parret t-test For normalfordelte kvantitative variable, til sammenligning mellem to perioder.
- - ANOVA med gentagne mål For normalfordelte kvantitative variable, for at sammenligne mellem mere end to perioder eller stadier og Post Hoc Test (justeret Bonferron) for parvise sammenligninger.
- - Mann Whitney test For unormalt fordelte kvantitative variable, til sammenligning mellem to undersøgte grupper.
- - Friedman-test For unormalt fordelte kvantitative variable, for at sammenligne mellem mere end to perioder eller stadier og Post Hoc Test (Dunn's) for parvise sammenligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry Mansoura Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III/IV paradentose.
- Aldersgruppe mellem 30 og 50 år.
- Aktive resterende lommer (positiv blødning ved sondering) forbundet med intrabony defekter.
- Periodontale læsioner med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm og forlængelse af intrabony defekten ≥ 3 mm.
- Lodrette intrabony parodontale defekter, der altid involverer det bukkale aspekt.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom kontraindicerer parodontal kirurgi.
- Rygere.
- Diabetespatienter.
- Gravide patienter.
- Tredje kindtænder eller tænder med forkert endodontisk eller genoprettende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Ti patienter behandlet med Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) plus allograft knogleerstatning
|
Ti patienter blev inkluderet i denne gruppe, fase I-terapi (afskalning, rodplaning og mundhygiejneforanstaltninger) blev udført.
Et enkelt vandret eller skråt snit blev lavet i slimhinden placeret på det kortikale knoglevæv, apikalt i forhold til den intrabony defekt.
Den mesiodistale forlængelse af snittet var tilstrækkelig til at give adgang til defekten.
Væv koronalt til incisionen blev hævet til fuld tykkelse fra incisionslinjen for at blotlægge knogletoppe, der afgrænser intraknoglefejlen.
Granulationsvævet blev fjernet fra defektens knoglevægge.
Tandplak og tandstensaflejringer blev fjernet fra rodoverfladen med ultralydsskaleringsspidser og mikro-minicuretter.
En opløsning af 24% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) blev påført rodoverfladen i 2 minutter, skylning med saltvandsopløsning, derefter blev allograft-knoglemateriale pakket ind i den periodontale defekt.
Snittet blev syet med vandrette indvendige madrassuturer og derefter simple afbrudte suturer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ti patienter behandlet med konventionel Flap plus Allograft knogleerstatning
|
Ti patienter blev inkluderet i denne gruppe, fase I-terapi (afskalning, rodplaning og mundhygiejneforanstaltninger) blev udført. Der blev foretaget et intrasulkulært snit ved at splitte den bukkale papilla fra den palatale papilla. Alle defekter blev tilgået ved kun at hæve en flap på den bukkale side og efterlade den orale del af det interdentale supracrestal bløde væv uadskillende. Forhøjelsen i fuld tykkelse af den marginale del af flappen blev udført med en mikrokirurgisk periosteal elevator. Efter fjernelse af granulationsvæv fra knoglevæggene af defekten, blev rod- og defektdebridering udført med manuelle og mekaniske (ultralyd) instrumenter med spidser til subgingival instrumentering. En opløsning af 24% ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) blev påført rodoverfladen i 2 minutter, skylning med saltvandsopløsning, derefter blev allograft-knoglemateriale pakket ind i den periodontale defekt. Snittet blev syet med simple afbrudte suturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gingival recession
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placering af spidsen af papillaen
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Bredde af kerateniseret væv
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Sonderende dybdereduktion
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: Tre og seks måneder
|
Tre og seks måneder
|
|
Knogleforøgelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Professor Una Mohamed ElShinnawi, Faculty of Dentistry Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A10020822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang til ikke-indskårne papiller
-
Ain Shams UniversityAssiut University; Egyptian Russian UniversityRekrutteringParodontal tilknytningstabEgypten
-
Universidad de MurciaRekrutteringParadentose | Parodontalt knogletab | Periodontal; LæsionSpanien
-
Universidad de MurciaRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Periodontal lommeSpanien
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater