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인간에서의 간독성, 옥살리플라틴에 의해 유발된 신경독성 및 HMGB1의 혈중 농도 사이의 상관관계 평가 (HEPATOXALI)

2024년 10월 17일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

식도 및 췌장 선암종은 예후가 좋지 않은 암입니다. 췌장암 발병률은 급격히 증가하여 2030년에는 췌장암이 암 사망 원인 2위가 될 것입니다. 주요 과제는 수술적 절제 전후에 옥살리플라틴 기반 화학요법이 표준인 경우 국소 설정에 대한 치료법을 최적화하는 것입니다. 50%의 사례에서 옥살리플라틴은 수술 후 이환율을 증가시키고 화학요법에 대한 조직학적 반응을 감소시키며 종양 재발을 증가시키고 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 위험을 악화시키는 2~3등급 굴모양 폐쇄 증후군(SOS)을 유발하기 때문입니다.

옥살리플라틴 투여를 중단하거나 줄이지 않고 SOS를 예방하고 치료하기 위해서는 SOS와 관련된 생물학적 과정을 더 잘 이해할 필요가 시급합니다.

옥살리플라틴과 SOS 사이의 생물학적 연관성은 설명되지 않았지만 최근 쥐 실험에서는 HMGB1이 옥살리플라틴에 노출되어 SOS를 유도한 후 CIPN을 유도한 후에 방출되는 매개체라고 주장합니다. 현재까지 쥐와 환자 분석 사이에 바이오마커가 확립되지 않았으며 옥살리플라틴 치료 후 HMGB1의 방출과 간 실질에 미치는 영향은 환자에서 설명되지 않았습니다. 연구자들은 옥살리플라틴 치료 후 환자에서도 HMGB1이 증가하고 SOS 및 CIPN의 발생과 상관관계가 있다는 가설을 세웠습니다. 확인되면 이 경로를 목표로 하는 맞춤형 치료가 가능할 것입니다.

따라서 연구자들은 초기 복강경검사와 옥살리플라틴 수술 후 절제술을 통해 일상적으로 관리하게 될 국소 식도암 및 췌장암 환자에서 이 가설을 동적으로 탐구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG WHO 수행 상태 = 0 또는 1
  • 서명 및 날짜가 명시된 동의서
  • 식도위선암 또는 췌장선암종의 조직학적 진단을 받은 환자
  • 절제 가능한 종양
  • 복강경 검사가 가능한 환자
  • 복강경 검사에서 복막 침범이 없는 경우, 식도위 선암종의 경우 수술 전후 환경에서 FLOT 또는 FOLFOX, 췌장 선암종의 경우 수술 전후 환경에서 FOLFIRINOX에 의한 화학요법 일정에 환자 후보자
  • 국가 의료 시스템 등록(CMU 포함)
  • 환자는 프랑스어를 말하고 이해합니다.

제외 기준:

  • 선암종 이외의 조직학
  • 전이성 질환
  • 이전 옥살리플라틴 치료 이력
  • 포함 전 5년 이내에 전신 화학요법 투여 이력,
  • 불균형 진행성 질환/질환(간부전, 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/min), 호흡 부전, 울혈성 심부전, 최근 6개월 이내에 심근경색 등)이 있는 환자,
  • 치료 용량 항응고제를 복용하는 환자,
  • 완전 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(우라실혈증 ≥ 150ng/ml) 환자,
  • 해당 병리학적인 이유로 수술을 받을 수 없는 환자,
  • 임산부 또는 수유 중인 여성, 시술 전 임신 테스트를 하지 않은 가임기 여성,
  • 법적 무능력자(자유를 박탈당한 사람, 큐레이터, 무법자, 정의의 보호를 받는 사람),
  • 정신적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 인해 연구 요구 사항을 따르거나 준수할 수 없는 환자,
  • 복강경 복막탐색 중 복막침범 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SOS 등급이 <2인 환자와 SOS 등급이 2,3인 환자 간의 혈청 HMGB1 농도를 비교합니다.
생물학적: 옥살리플라틴 기반 화학요법 전후의 혈청 HMGB1 농도를 평가합니다.
혈청 HMGB1 농도를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HMGB1 농도
기간: 탐색적 복강경검사 및 수술 시
HMGB1이 SOS 발달에 미치는 영향을 확인하기 위해 탐색적 복강경 검사 전과 외과적 절제 전의 두 시점에서 0등급 또는 1등급 SOS 환자와 ≥2등급 SOS 환자 그룹의 혈청 HMGB1 농도를 평가합니다.
탐색적 복강경검사 및 수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HMGBI 농도의 변화(ng/ml)
기간: 탐색적 복강경검사, 수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일) 및 수술 시
환자의 여러 치료 시간에 혈청 HMGB1 농도(ng/ml)를 측정한 후 이를 비교하여 0등급 또는 1등급 SOS 및 ≥ 등급의 식도암 및 췌장암 환자에서 옥살리플라틴 기반 화학요법 후 혈청 HMGB1 농도의 동적 변화를 평가했습니다. 2 조난 신호
탐색적 복강경검사, 수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일) 및 수술 시
혈청 RAGE(HMGBI 수용체) 농도의 변화
기간: 탐색적 복강경검사, 수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일) 및 수술 시
환자의 여러 치료 시점에서 혈청 RAGE 농도(ng/ml)를 측정한 후 이를 비교하여 0등급 또는 1등급 SOS 및 ≥ 등급의 식도암 및 췌장암 환자에서 옥살리플라틴 기반 화학요법 후 혈청 HMGB1 농도의 동적 변화를 평가했습니다. 2 조난 신호
탐색적 복강경검사, 수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일) 및 수술 시
정현파 폐쇄 증후군(SOS) 진단
기간: 화학요법을 시작하기 전, 마지막 화학요법 주기 후 15~21일 후 수술 전
ASAT(U/L), ALAT(U/L), 플라크(G/L) 및 연령(세)을 사용하는 침습적 생물학적 점수 "APRI 및 FIB4"가 없는 SOS 조직학 진단(부재, 경증, 중등도, 중증)을 비교합니다. ) 환자의
화학요법을 시작하기 전, 마지막 화학요법 주기 후 15~21일 후 수술 전
정현파 폐쇄 증후군(SOS) 진단
기간: 화학요법을 시작하기 전, 마지막 화학요법 주기 후 15~21일 후 수술 전
SOS 조직학 진단(부재, 경증, 중등도, 중증))을 방사선학적 평가로 측정한 비장의 체적과 비교
화학요법을 시작하기 전, 마지막 화학요법 주기 후 15~21일 후 수술 전
화학요법으로 인한 말초신경병증(CIPN) 평가
기간: 수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일); 수술 시 및 첫 번째 주기(D1), 수술 후 마지막 주기(최대 75일까지 평가)
CIPN은 CTCAEv5 분류를 사용한 조사자가 평가합니다.
수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일); 수술 시 및 첫 번째 주기(D1), 수술 후 마지막 주기(최대 75일까지 평가)
화학요법으로 인한 말초신경병증(CIPN) 평가
기간: 수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일); 수술 시 및 첫 번째 주기(D1), 수술 후 마지막 주기(최대 75일까지 평가)
CIPN은 CIPN20 질문서를 완료한 각 환자에 의해 평가됩니다.
수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일); 수술 시 및 첫 번째 주기(D1), 수술 후 마지막 주기(최대 75일까지 평가)
화학요법으로 인한 말초신경병증(CIPN) 평가
기간: 수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일); 수술 시 및 첫 번째 주기(D1), 수술 후 마지막 주기(최대 75일까지 평가)
CIPN은 통증에 대한 시각적 아날로그 점수를 완료한 각 환자에 의해 평가됩니다.
수술 전 화학요법의 첫 번째(1일) 및 마지막 주기(최대 75일까지 평가)(각 주기=14일); 수술 시 및 첫 번째 주기(D1), 수술 후 마지막 주기(최대 75일까지 평가)
SOS 및 CIPN 개발을 위한 HMGB1의 예측 가치
기간: 탐색적 복강경검사부터 수술 후 마지막 화학요법 주기까지 최대 10개월까지 평가
CIPN, 신경병증성 통증을 SOS, HMGB1 및 RAGE 측정과 연관시킵니다.
탐색적 복강경검사부터 수술 후 마지막 화학요법 주기까지 최대 10개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Marine JARY, MD, CHU Estaing de Clermont Ferrand/FRANCE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBHP 2023 JARY
  • 2023-A02427-38 (기타 식별자: registration number with the French drug agency)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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