Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksatoksisuuden, oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden ja HMGB1:n veritasojen välisen korrelaation arviointi ihmisillä (HEPATOXALI)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mahalaukun ja haiman adenokarsinoomat ovat huonon ennusteen syöpiä. Haimasyövän ilmaantuvuus kasvaa rajusti niin paljon, että siitä tulee vuoteen 2030 mennessä toinen syöpäkuolleisuuden syy. Suuri haaste on optimoida hoidot paikallisesti, kun oksaliplatiinipohjainen kemoterapia on vakiona, ennen ja jälkeen kirurgisen leikkauksen. Koska 50 %:ssa tapauksista oksaliplatiini laukaisee asteen 2–3 sinusoidaalisen ahtauman oireyhtymän (SOS), joka lisää leikkauksen jälkeistä sairastavuutta, vähentää histologista vastetta kemoterapiaan, lisää kasvaimen uusiutumista ja lisää kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) riskiä.

On kiireellisesti ymmärrettävä paremmin SOS:iin liittyvät biologiset prosessit, jotta sitä voidaan ehkäistä ja hoitaa lopettamatta tai vähentämättä oksaliplatiinin antoa.

Biologista yhteyttä oksaliplatiinin ja SOS:n välillä ei ole kuvattu, mutta viimeaikaiset hiiren kokeet väittävät, että HMGB1 on oksaliplatiinille altistuksen jälkeen vapautuva välittäjä ja indusoi SOS ja sen jälkeen CIPN. Tähän mennessä hiiren ja potilaan analyysien välillä ei ole määritetty biomarkkeria, eikä HMGB1:n vapautumista oksaliplatiinihoidon jälkeen ja sen vaikutusta maksan parenkyymaan ole kuvattu potilailla. Tutkijat olettivat, että HMGB1 lisääntyy myös potilailla oksaliplatiinihoidon jälkeen ja korreloi SOS:n ja CIPN:n kehittymisen kanssa. Jos tämä varmistetaan, yksilöllinen hoito on mahdollista kohdistaa tälle tielle.

Siksi tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin dynaamista tutkimista paikallisilla ruoka- maha- ja haimasyöpäpotilailla, joita hoidetaan rutiininomaisesti ensimmäisellä laparoskopialla ja oksaliplatiinin jälkeisellä leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ECOG WHO Suorituskykytila ​​= 0 tai 1
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi esogastrinen tai haiman adenokarsinooma
  • Resekoitavissa olevat kasvaimet
  • Potilaat, jotka voivat tehdä laparoskopian
  • Jos vatsakalvon invaasiota ei ole havaittu laparoskopiassa, potilas hakee kemoterapiaohjelmaa FLOTilla tai FOLFOXilla perioperatiivisissa olosuhteissa esogastrisen adenokarsinooman vuoksi tai FOLFIRINOXin perioperatiivisessa tilassa haiman adenokarsinooman vuoksi.
  • Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (mukaan lukien CMU)
  • Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologia kuin adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus
  • Aikaisempi oksaliplatiinihoito
  • systeemisen kemoterapian anto 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä,
  • Potilas, jolla on epätasapainoinen etenevä tila/sairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), hengitysvajaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana jne.),
  • Potilas, joka käyttää parantavaa antikoagulanttiannosta,
  • Potilas, jolla on täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (urasilemia ≥ 150 ng/ml),
  • Potilasta ei voida leikata kyseisen patologian vuoksi,
  • raskaana oleva tai imettävä nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole tehnyt raskaustestiä ennen toimenpidettä,
  • Oikeuskyvytön potilas (vapausriistetty tai kuraattorin, kasvatustyön, oikeusturvan alainen)
  • Potilas, jota psykiatrisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä ei voida seurata ja/tai täytä tutkimuksen vaatimuksia,
  • Peritoneaalisen invaasion havaitseminen laparoskopian vatsakalvon tutkimisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vertaa seerumin HMGB1-pitoisuuksia potilailla, joilla on aste <2 SOS, ja potilailla, joilla on aste 2,3
Biologinen: arvioida seerumin HMGB1-pitoisuudet ennen oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa ja sen jälkeen
arvioida seerumin HMGB1-pitoisuudet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HMGB1-pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkivassa laparoskopiassa ja leikkauksessa
Arvioi seerumin HMGB1-pitoisuudet kahdessa potilasryhmässä: asteen 0 tai 1 SOS ja asteen ≥2 SOS kahdessa ajankohtana: ennen tutkivaa laparoskopiaa ja ennen leikkausta HMGB1:n vaikutuksen määrittämiseksi SOS:n kehitykseen
Tutkivassa laparoskopiassa ja leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin HMGBI-pitoisuuden vaihtelu (ng/ml)
Aikaikkuna: tutkivassa laparoskopiassa, ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivää) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää) ja leikkauksessa
mittasi seerumin HMGB1-konsentraation (ng/ml) potilaan usean hoidon aikana ja vertasi sitten näitä, arvioi seerumin HMGB1-pitoisuuksien dynaamista vaihtelua oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen esogastri- ja haimasyöpäpotilailla, joilla oli asteen 0 tai 1 SOS ja aste ≥ 2 SOS
tutkivassa laparoskopiassa, ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivää) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää) ja leikkauksessa
seerumin RAGE (HMGBI-reseptori) -pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: tutkivassa laparoskopiassa, ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivää) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää) ja leikkauksessa
mittasi seerumin RAGE-konsentraation (ng/ml) potilaan usean hoidon aikana ja vertasi sitten näitä arvioita seerumin HMGB1-pitoisuuksien dynaamista vaihtelua oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen ruoka- maha- ja haimasyöpäpotilailla, joilla oli asteen 0 tai 1 SOS ja aste ≥ 2 SOS
tutkivassa laparoskopiassa, ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivää) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää) ja leikkauksessa
SOS-diagnoosi
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista ja 15–21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen ennen leikkausta
vertaa SOS-histologista diagnoosia (poissa, lievä, keskivaikea, vaikea) ilman invasiivisia biologisia pistemääriä "APRI ja FIB4", jotka käyttävät ASAT (U/L), ALAT (U/L), plaketteja (G/L) ja ikää (vuosia) ) potilaan
ennen kemoterapian aloittamista ja 15–21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen ennen leikkausta
SOS-diagnoosi
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista ja 15–21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen ennen leikkausta
vertaa SOS-histologista diagnoosia (poissa, lievä, kohtalainen, vaikea)) radiologisella arvioinnilla mitattuun pernan volyymiin
ennen kemoterapian aloittamista ja 15–21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen ennen leikkausta
Arvioi kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN)
Aikaikkuna: ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivään) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää); leikkauksessa ja ensimmäisessä syklissä (D1) sitten viimeisessä syklissä (arvioitu 75 päivään asti) leikkauksen jälkeen
CTCAEv5-luokitusta käyttänyt tutkija arvioi CIPN:n.
ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivään) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää); leikkauksessa ja ensimmäisessä syklissä (D1) sitten viimeisessä syklissä (arvioitu 75 päivään asti) leikkauksen jälkeen
Arvioi kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN)
Aikaikkuna: ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivään) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää); leikkauksessa ja ensimmäisessä syklissä (D1) sitten viimeisessä syklissä (arvioitu 75 päivään asti) leikkauksen jälkeen
CIPN:n arvioi jokainen CIPN20-kyselyn täyttänyt potilas
ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivään) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää); leikkauksessa ja ensimmäisessä syklissä (D1) sitten viimeisessä syklissä (arvioitu 75 päivään asti) leikkauksen jälkeen
Arvioi kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN)
Aikaikkuna: ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivään) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää); leikkauksessa ja ensimmäisessä syklissä (D1) sitten viimeisessä syklissä (arvioitu 75 päivään asti) leikkauksen jälkeen
CIPN:n arvioi jokainen potilas, joka on suorittanut visuaalisen analogisen kivun pisteytyksen
ensimmäisellä (päivä 1) ja viimeisellä kemoterapiajaksolla (arvioitu enintään 75 päivään) ennen leikkausta (jokainen sykli = 14 päivää); leikkauksessa ja ensimmäisessä syklissä (D1) sitten viimeisessä syklissä (arvioitu 75 päivään asti) leikkauksen jälkeen
HMGB1:n ennustearvo SOS:n ja CIPN:n kehittämiseen
Aikaikkuna: tutkivasta laparoskopiasta viimeiseen kemoterapiajaksoon leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 10 kuukautta
Korreloi CIPN, neuropaattinen kipu SOS-, HMGB1- ja RAGE-mittauksiin
tutkivasta laparoskopiasta viimeiseen kemoterapiajaksoon leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Marine JARY, MD, CHU Estaing de Clermont Ferrand/FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2023 JARY
  • 2023-A02427-38 (Muu tunniste: registration number with the French drug agency)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa