헤일리 헤일리병 치료에 있어서 구셀쿠맙의 효능

포함 기준:

• 임상 및 조직병리학적 소견으로 확인된 헤일리-헤일리병의 문서화된 진단
• 둘 이상의 신체 부위에 영향을 미치며 중등도 이상의 심각도를 갖는 질병
• 환자가 HHD에 대해 다른 전신 요법(항생제, 프레드니손)을 복용 중인 경우, 향후 6개월 동안 처방을 변경할 계획 없이 최소 3개월 동안 다른 약물의 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 항생제, 메토트렉세이트 또는 저용량 프레드니손(1일 5mg 미만)을 제외하고, 면역억제제(예: 아자티오프린 등, TNF-α 억제제 이외의 생물학적 제제는 허용되지 않습니다.
• 환자는 피부 생검, 혈액 수집, 전신 사진 촬영을 기꺼이 받고 진료소 방문을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 악성 종양의 병력이 있는 환자(첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이상 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력은 제외).
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
• 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 환자.
• 투베르쿨린 피부 검사 양성 또는 QuantiFERON TB 검사 양성 환자.
• 심각한 간 장애가 있는 환자(Child-Pugh 등급 B 및 C).
• 메토트렉세이트, 저용량 프레드니손, TNF-α 억제제(미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 제외한 면역억제제 및 생물학적 약물을 복용하는 환자.
• 연구에 등록하는 동안 또는 여성의 경우 연구 물질 주사 후 12주 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나, 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 연구 물질 주사 후 12주 동안 아이를 낳을 계획인 경우.
• 지난 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 적이 있습니다.
• 참가자는 구셀쿠맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다(시험자의 브로셔 참조).
• 조절되지 않는 심각한 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 신경정신과적 장애 또는 비정상적인 실험실 검사 수치가 존재하며, 연구자의 견해로는 연구에 참여하거나 연구를 방해하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래합니다. 데이터의 해석.
• 활동성, 치료되지 않은 급성 감염 또는 연구 참여가 조사자의 임상 평가에 기초하여 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 정도로 면역 저하된 상태.
• 선별검사 후 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 감염 또는 재발성 또는 파종성(단일 에피소드라도) 대상포진.
• 0주차(기준선) 방문 시 증상이 있는 단순 포진 또는 파종성(단일 에피소드라도) 단순 포진.
• 켈로이드 형성 가능성이 있는 환자. 3개 이상의 켈로이드의 개인 병력으로 정의되는 켈로이드 형성 경향이 있는 환자.