건강한 성인과 HIV 감염자를 대상으로 인간 단클론 항체(VH4527079)의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 바탕으로 명백히 건강한 참가자.
• 프로토콜 요구 사항과 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 참가자.
• 코호트 9(Arm B의 PWH)의 경우, 바이러스학적 실패 이력 없이 1차 INSTI 기반 경구 항레트로바이러스 요법으로 잘 통제된 HIV(연구 기간 동안 계속될 예정).
• 체중은 남성의 경우 (>=)50.0kg, 여성의 경우 >=45.0kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.5~31.0kg/m^2 범위 내에 있습니다.

• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

  - 여성으로 출생한 참가자는 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다. 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우:

  • POCBP(가임 가능성 참가자)가 아닙니다. 또는
  • POCBP이며 본 연구 시작 3주 전과 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• Arm B 참가자를 위한 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다. 집단 8(건강한 지원자) 및 집단 9(군 B의 PWH).

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애 또는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 모든 의학적 질환의 병력 또는 존재 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위.
• 무게 >115.0kg.
• 잘 통제되지 않는 모든 의학적 상태.
• Arm A 및 Arm B 코호트 8에 등록된 참가자에 대한 HIV 테스트 양성.
• 등록 전 2년 이내에 연구 기간 동안 합리적인 재발 위험이 있는 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 참가자는 주사 부위 반응 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부 질환이나 장애, 피어싱 또는 문신을 가지고 있습니다.
• 연구 약물이나 그 성분 또는 동급의 약물에 대한 민감성 병력, 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 임상적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 모든 상태.
• 불안정한 간 질환, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 기타 안정한 만성 간 질환 제외).
• 바이러스성 간염 동시 감염 여부에 관계없이 간경변의 알려진 병력.
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염의 병력.
• 코호트 9(군 B의 PWH)의 경우, 치료 기록 없이 치료되지 않은 매독 감염(즉, 스크리닝 시 매독 검사 양성). 모집이 시작되면 최소 7일 이전에 성공적으로 치료를 마친 참가자가 자격을 갖습니다. 다른 코호트에 대한 선별검사에서 양성 매독 테스트는 배제됩니다.
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 발생한 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양(유방암 제외).
• 심각한 자살 위험이 있는 참가자.
• 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태.
• 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술 또는 경피관상혈관성형술 또는 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환.
• 심장 부정맥이나 심장 질환의 병력, 긴 QT 증후군이나 심장 돌연사에 대한 가족이나 개인 병력. 개별 참가자의 안전을 방해하는 심각한 부정맥 또는 ECG 소견.
• 30일 이내, 시험약제 투여 후 5반감기 이내, 또는 시험약 투여 기간의 2배 이내에 실험용 약물, 인간 혈액제제, 항응고제 또는 실험용 백신(긴급, 조건부 또는 표준 시장 승인이 없는)에 노출된 경우 연구 개입의 첫 번째 투여 전 또는 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획이 있기 전, 시험 물질의 생물학적 효과 중 더 긴 시간을 기준으로 합니다.
• 경구 또는 비경구로 Arm A(코호트 1~7) 또는 Arm B(코호트 8만)에서 HIV 노출 전 예방(PrEP) 또는 노출 후 예방(PEP)을 이전에 사용한 경우는 배제됩니다.
• 신생아 Fc 수용체 차단제(예: efgartigimod alfa-fcab)를 이전에 사용한 적이 있는 경우.
• 참가자는 연구용 HIV 백신을 접종받은 적이 있습니다.
• 연구 등록(0일) 전 2주 이내에 승인되거나 실험적인 비-HIV 백신 접종(예: SARS-CoV-2, HBV, 인플루엔자, 폐렴구균 다당류)을 받았습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 실험 약물, 인간 혈액 제품 또는 백신(긴급, 조건부 또는 표준 시장 승인이 없는)에 노출되었거나 연구 중에 생백신을 접종할 계획입니다.
• 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제를 기증하게 되는 경우.
• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질 또는 백신에 노출.
• 투여 전 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용했습니다.
• QTc 연장과 관련이 있는 것으로 알려진 병용 약물이 필요한 참가자.
• 프로토콜에서 금지된 약물을 투여받고 대체 약물로 전환할 의지가 없거나 전환할 수 없는 참가자.