- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652984
강직성 척추염에 대한 이동식 호흡 훈련의 효과
강직성 척추염 환자에서 이동식 호흡훈련기를 이용한 호흡근 훈련의 효과
소개 및 목표 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 특발성 폐섬유증, 강직성 척추염 등의 류마티스 질환 등 다양한 질환에서 호흡근의 기능 저하가 자주 관찰됩니다. 이러한 질환군의 치료에는 호흡근 강화가 포함되며, 호흡근의 개선으로 환자의 삶의 질이 높아지는 것으로 보고되고 있다. Stavrouet al. 2021년 발표된 연구에서는 신기술로 선보인 AirOFit PRO™(AirOFit, 덴마크 코펜하겐) 브랜드의 이동식 호흡 운동 장치로 운동 프로그램 후 운동선수의 VO2max 및 최대 호흡력 증가를 달성했습니다. 그러나 아직까지 류마티스 질환에 이 장치를 사용했다는 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 AirOFit PRO™(AirOFit, 덴마크 코펜하겐) 브랜드의 모바일 호흡 운동 장치를 이용한 맞춤형 호흡 운동이 호흡기 근육 및 기능적 운동 능력뿐만 아니라 질병의 구체적인 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 강직성 척추염 환자.
연구의 가설
a) 가설 H1: 강직성 척추염 환자에게 이동식 호흡운동기구를 이용한 개인별 호흡운동은 환자의 호흡능력과 일상생활활동에 긍정적인 영향을 미칠 것이다.
연구 개요
상세 설명
강직성 척추염에서 흉부 및 늑척추 관절의 염증은 시간이 지남에 따라 점진적인 유합 및 골화를 유발하여 늑골 이동성과 흉부 확장에 부정적인 영향을 미칩니다. 일부 환자의 경우 이는 등쪽 후만증 증가, 흉부 강직 및 흉벽 운동의 영구적인 제한을 초래합니다. 흉부 관절의 강직으로 인한 기계적 수축으로 인한 확장 및 감소된 폐용적은 이러한 환자의 호흡 패턴을 제한하는 것으로 설명됩니다. 또한 이전 연구에서는 이 질병의 염증 과정이 흉부 관절의 통증과 경직을 유발하여 호흡 기능 저하에 기여하는 것으로 나타났습니다. 흡기근을 강화하는 호흡 운동은 흡기근 약화로 인해 발생할 수 있는 합병증을 예방하거나 지연시킬 수 있다고 생각됩니다. 문헌의 이전 연구에서는 다양한 질병 그룹에서 흡기 근육 훈련의 효과를 조사했습니다. 그러나 강직성 척추염 환자를 대상으로 흡기근 훈련이 폐 기능과 유산소 능력에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 현재까지 우리가 알고 있는 바에 따르면, 모든 류마티스 질환에 대한 맞춤형 호흡 운동을 위해 이동식 호흡 운동 장치인 AirOFit PRO™(AirOFit, 덴마크 코펜하겐)를 사용한 국제 문헌에 대한 학문적 연구는 없습니다.
현재까지 우리가 알고 있는 바에 따르면, 모든 류마티스 질환에 대한 맞춤형 호흡 운동을 위해 AirOFit PRO™(AirOFit, 덴마크 코펜하겐) 이동식 호흡 운동 장치를 사용한 국제 문헌에 대한 학문적 연구는 없습니다. 본 연구는 류마티스 환자의 가정에서 사용하기에 적합한 매일 지속 가능한 호흡 운동 프로그램의 효과를 평가하는 최초의 연구가 될 것이며 국제 문헌에 포함될 것입니다. 또한, 이 모바일 애플리케이션을 통해 환자의 장기 추적 관찰이 가능한 학술 연구의 기반이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Usak, 칠면조, 64200
- Uşak University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 자원 봉사
- 18세 이상이어야 합니다.
- 우삭대학교 류마티스내과 외래 추적관찰 예정
- 치료의 안정성(최소 6개월 동안 동일한 치료를 통해 질병 활동을 억제함)
제외 기준:
- 호흡기 기능에 영향을 미치는 질병(폐렴, 흉막염, 농흉, 기흉, 혈흉, 흉수, 무기폐, 폐부종, 폐고혈압, 폐기종, 폐암 등)의 존재.
- 규칙적인 운동 습관이 있습니다(최소 6개월 동안 정기적으로 주 3일).
- 상당한 신체적 장애 또는 장해(보행 보조기구의 정기적인 사용 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이동식 호흡 장치를 갖춘 운동가
모바일 장치는 환자에게 제공되어 사용할 수 있습니다.
운동 프로그램은 물리치료사가 연구 전 대면 훈련을 통해 지도합니다.
장치 설정은 호흡 및 호기 운동의 초급 수준에서 시작됩니다.
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환자들은 12주 동안 일주일에 5번, 하루에 35분씩 운동 세션을 완료하도록 계획되었습니다.
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활성 비교기: 입술 오므린 호흡 운동기
이 그룹의 환자에게는 '입술 오므리기 호흡'을 교육합니다.
이 프로그램은 물리치료사가 연구 전 대면 교육을 통해 진행됩니다.
환자는 가능한 한 코를 통해 심호흡을 한 다음, 휘파람을 불듯이 입술을 오므려 힘을 가하지 않고 조절된 방식으로 폐 안의 공기를 비우는 방법을 배웁니다.
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환자들은 12주 동안 일주일에 5번, 하루에 35분씩 운동 세션을 완료하도록 계획되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조수량
기간: 12주차 운동스케줄이 끝나면
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일회호흡량; 이는 정상적인 호흡 중에 들이쉬거나 내쉬는 공기의 양입니다.
이 폐 기능 검사는 폐활량 측정법을 사용하여 수행됩니다.
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12주차 운동스케줄이 끝나면
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폐활량
기간: 12주차 운동스케줄이 끝나면
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이는 최대한 많이 들이마신 후 내쉴 수 있는 공기의 총량입니다.
이 폐 기능 검사는 폐활량 측정법을 사용하여 수행됩니다.
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12주차 운동스케줄이 끝나면
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강제 폐활량
기간: 12주차 운동스케줄이 끝나면
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강제 폐활량(FVC); 최대한 많이 들이마신 후 강하고 빠르게 내쉬는 공기의 양입니다.
이 폐 기능 검사는 폐활량 측정법을 사용하여 수행됩니다.
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12주차 운동스케줄이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더바스 강직성 척추염 기능지수
기간: 12주차 운동스케줄이 끝나면
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BASFI(Bath 강직성 척추염 기능 지수)는 강직성 척추염(AS) 환자의 기능 제한 정도를 결정하기 위해 고안된 10개 질문 세트입니다.
10개의 질문은 AS 환자의 주요 의견을 바탕으로 선택되었습니다.
처음 8개 질문은 일상 업무에 관한 것이며 기능적 해부학(구부리기, 손 뻗기, 자세 바꾸기, 서기, 회전, 레일 유무에 관계없이 계단 오르기)에 따라 달라지며, 마지막 2개 질문은 환자의 일상 생활 대처 능력을 평가합니다.
각 항목은 0~10점으로 점수가 매겨집니다.
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12주차 운동스케줄이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Y KARAHAN, MD, Uşak University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ayk-AirPro
- 119-2024/SB002 (기타 식별자: Usak University Scientific Research Projects)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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