- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652984
Effektiviteten av mobil åndedrettstrening ved ankyloserende spondylitt
Effektiviteten av åndedrettsmuskeltrening ved bruk av en mobil åndedrettstrener hos personer med ankyloserende spondylitt
Introduksjon og mål; Lav funksjonalitet av respirasjonsmuskulaturen er ofte observert ved ulike sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, idiopatisk lungefibrose og revmatologiske sykdommer som ankyloserende spondylitt. Styrking av åndedrettsmuskulaturen er en del av behandlingen i slike sykdomsgrupper, og det er rapportert at livskvaliteten til pasientene øker med forbedringen i åndedrettsmuskulaturen. Stavrou et al. I en studie publisert i 2021 oppnådde de en økning i VO2max og maksimal respirasjonskraft hos idrettsutøvere etter et treningsprogram med AirOFit PRO™ (AirOFit, København, Danmark) merkede mobile pustetreningsapparatet, som de introduserte som en ny teknologi. Det er imidlertid ingen studie ennå som rapporterer bruken av denne enheten ved revmatologiske sykdommer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av personlig tilpassede pusteøvelser med AirOFit PRO™ (AirOFit, København, Danmark) merket mobilt pustetreningsapparat på åndedrettsmuskler og funksjonell treningskapasitet, så vel som på spesifikke utfall av sykdommen, i pasienter med ankyloserende spondylitt.
Studiens hypoteser;
a) Hypotese H1: Personlig tilpassede pusteøvelser brukt med mobilt respirasjonstreningsapparat hos pasienter med ankyloserende spondylitt har en positiv effekt på respirasjonskapasiteten og dagliglivets aktiviteter hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse i thorax- og costovertebrale ledd ved ankyloserende spondylitt forårsaker gradvis fusjon og forbening over tid, noe som har en negativ innvirkning på costal mobilitet og thorax ekspansjon. Hos noen pasienter fører dette til økt dorsal kyfose, thoraxstivhet og permanent begrensning av brystveggens bevegelse. Ekspansjon og redusert lungevolum som følge av mekanisk innsnevring forårsaket av ankylose i thoraxleddene forklarer det restriktive pustemønsteret hos disse pasientene. I tillegg har tidligere studier vist at sykdommens inflammatoriske prosess gir smerter og stivhet i brystleddene, noe som bidrar til nedsatt luftveisfunksjon. Det antas at pusteøvelser som styrker inspirasjonsmusklene kan forhindre eller forsinke komplikasjoner som kan oppstå på grunn av inspiratorisk muskelsvakhet. Tidligere studier i litteraturen har undersøkt effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening i ulike sykdomsgrupper. Imidlertid har få studier på pasienter med ankyloserende spondylitt undersøkt effekten av inspiratorisk muskeltrening på lungefunksjon og aerob kapasitet. I følge vår nåværende kunnskap er det ingen akademisk studie i internasjonal litteratur som bruker det mobile åndedrettstreningsapparatet AirOFit PRO™ (AirOFit, København, Danmark) for personlig tilpasset åndedrettstrening ved revmatisk sykdom.
I følge vår nåværende kunnskap er det ingen akademisk studie i internasjonal litteratur som bruker AirOFit PRO™ (AirOFit, København, Danmark) mobilt åndedrettstreningsapparat for personlig åndedrettstrening ved revmatisk sykdom. Denne studien vil være den første studien som evaluerer effektiviteten av et daglig bærekraftig respiratorisk treningsprogram egnet for hjemmebruk hos revmatiske pasienter og vil bli inkludert i internasjonal litteratur. I tillegg vil det være grunnlag for akademiske studier som muliggjør langtidsoppfølging av pasienter med denne mobilapplikasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Usak, Tyrkia, 64200
- Uşak University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Meld deg frivillig til studiet
- Være over 18 år
- Å være i oppfølging av Usak University Revmatologisk poliklinikk
- Stabilitet i medisinsk behandling (holde sykdomsaktiviteten under kontroll med samme medisinske behandling i minst 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av sykdommer som påvirker funksjonen til luftveiene (som lungebetennelse, pleuritt, empyem, pneumothorax, hemothorax, hydrothorax, atelektase, lungeødem, pulmonal hypertensjon, emfysem og lungekreft).
- Tilstedeværelsen av en vanlig treningsvane (regelmessig 3 dager i uken i minst seks måneder).
- Betydelig fysisk funksjonshemming eller svekkelse (regelmessig bruk av ganghjelpemidler osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trenere med mobilt pusteapparat
Den mobile enheten vil bli gitt til pasienten for bruk.
Treningsprogrammet vil bli undervist av fysioterapeut med trening ansikt til ansikt før studiet.
Innstillingene til enheten startes på nybegynnernivå i puste- og utåndingsøvelser.
|
Pasientene var planlagt å gjennomføre treningsøkter 5 ganger i uken i 12 uker, hver på 35 minutter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Pulsed Lip Breathing Trenere
'Pursed lip breathing' vil bli undervist til pasientene i denne gruppen.
Studiet vil bli undervist av fysioterapeut med trening ansikt til ansikt før studiet.
Pasienten vil bli opplært til å puste dypt gjennom nesen så mye han/hun kan og deretter tømme luften i lungene på en kontrollert måte uten å bruke noen kraft ved å trekke leppene som om han plystrer.
|
Pasientene var planlagt å gjennomføre treningsøkter 5 ganger i uken i 12 uker, hver på 35 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Tidevannsvolum; Dette er mengden luft som pustes inn eller ut under normal pust.
Denne lungefunksjonstesten utføres med spirometri.
|
På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
|
Vital kapasitet
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Dette er det totale volumet av luft som kan pustes ut etter å ha pustet inn så mye du kan.
Denne lungefunksjonstesten utføres med spirometri.
|
På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Forsert vitalkapasitet (FVC); Dette er mengden luft som pustes ut kraftig og raskt etter å ha pustet inn så mye du kan.
Denne lungefunksjonstesten utføres med spirometri.
|
På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell indeks for Bath Bekhterevs sykdom
Tidsramme: På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) er et sett med 10 spørsmål designet for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS).
De 10 spørsmålene ble valgt med et stort innspill fra pasienter med AS.
De første 8 spørsmålene handler om hverdagslige gjøremål og er avhengig av funksjonell anatomi (bøye, strekke seg, endre stilling, stå, snu og klatre i trinn med eller uten skinne) mens de siste 2 spørsmålene vurderer pasientenes evne til å mestre hverdagen.
Hvert element scores på en skala fra 0-10.
|
På slutten av den 12. uken med treningsplan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Y KARAHAN, MD, Uşak University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ayk-AirPro
- 119-2024/SB002 (Annen identifikator: Usak University Scientific Research Projects)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .