- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652984
Eficácia do treinamento respiratório móvel na espondilite anquilosante
Eficácia do treinamento muscular respiratório usando um simulador respiratório móvel em pessoas com espondilite anquilosante
Introdução e objetivo; A baixa funcionalidade dos músculos respiratórios é frequentemente observada em diversas doenças, como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, fibrose pulmonar idiopática e doenças reumatológicas, como espondilite anquilosante. O fortalecimento da musculatura respiratória faz parte do tratamento nesses grupos de doenças, e tem sido relatado que a qualidade de vida dos pacientes aumenta com a melhora da musculatura respiratória. Stavrou et al. Num estudo publicado em 2021, conseguiram um aumento no VO2max e na potência respiratória máxima em atletas após um programa de exercícios com o dispositivo móvel de exercícios respiratórios da marca AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhaga, Dinamarca), que introduziram como uma nova tecnologia. Entretanto, ainda não há estudo relatando o uso desse dispositivo em doenças reumatológicas.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de exercícios respiratórios personalizados com o dispositivo móvel de exercícios respiratórios da marca AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhagen, Dinamarca) nos músculos respiratórios e na capacidade de exercício funcional, bem como nos resultados específicos da doença, em pacientes com espondilite anquilosante.
Hipóteses do estudo;
a) Hipótese H1: Exercícios respiratórios personalizados aplicados com aparelho móvel de exercícios respiratórios em pacientes com espondilite anquilosante têm efeito positivo na capacidade respiratória e nas atividades da vida diária dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação das articulações torácica e costovertebral na espondilite anquilosante causa fusão e ossificação graduais ao longo do tempo, o que afeta negativamente a mobilidade costal e a expansão torácica. Em alguns pacientes, isto leva ao aumento da cifose dorsal, rigidez torácica e limitação permanente do movimento da parede torácica. A expansão e a redução do volume pulmonar em decorrência da constrição mecânica causada pela anquilose das articulações torácicas explicam o padrão respiratório restritivo nesses pacientes. Além disso, estudos anteriores demonstraram que o processo inflamatório da doença provoca dor e rigidez nas articulações torácicas, contribuindo para a diminuição da função respiratória. Pensa-se que exercícios respiratórios que fortalecem os músculos inspiratórios podem prevenir ou retardar complicações que podem ocorrer devido à fraqueza muscular inspiratória. Estudos anteriores na literatura examinaram a eficácia do treinamento muscular inspiratório em diferentes grupos de doenças. No entanto, poucos estudos em pacientes com espondilite anquilosante examinaram o efeito do treinamento muscular inspiratório na função pulmonar e na capacidade aeróbica. De acordo com nosso conhecimento atual, não há nenhum estudo acadêmico na literatura internacional utilizando o dispositivo móvel de exercícios respiratórios AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhagen, Dinamarca) para exercícios respiratórios personalizados em qualquer doença reumática.
De acordo com nosso conhecimento atual, não há nenhum estudo acadêmico na literatura internacional utilizando o dispositivo móvel de exercícios respiratórios AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhagen, Dinamarca) para exercícios respiratórios personalizados em qualquer doença reumática. Este estudo será o primeiro a avaliar a eficácia de um programa diário de exercícios respiratórios sustentáveis, adequado para uso doméstico em pacientes reumáticos e será incluído na literatura internacional. Além disso, servirá de base para estudos acadêmicos que possibilitem o acompanhamento de pacientes em longo prazo com este aplicativo móvel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Usak, Peru, 64200
- Uşak University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntário para o estudo
- Ter mais de 18 anos
- Estar em acompanhamento no ambulatório de reumatologia da Universidade Usak
- Estabilidade no tratamento médico (manter a atividade da doença sob controle com o mesmo tratamento médico por pelo menos 6 meses)
Critérios de exclusão:
- A presença de doenças que afetam a função do sistema respiratório (como pneumonia, pleurisia, empiema, pneumotórax, hemotórax, hidrotórax, atelectasia, edema pulmonar, hipertensão pulmonar, enfisema e câncer de pulmão).
- A presença de um hábito regular de exercício físico (regularmente 3 dias por semana durante pelo menos seis meses).
- Deficiência ou deficiência física significativa (uso regular de auxiliares de locomoção, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Praticantes de exercícios com aparelho respiratório móvel
O dispositivo móvel será entregue ao paciente para uso.
O programa de exercícios será ministrado pelo fisioterapeuta com treinamento presencial antes do estudo.
As configurações do aparelho serão iniciadas no nível iniciante em exercícios respiratórios e expiratórios.
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Os pacientes foram planejados para completar sessões de exercícios 5 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por dia.
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Comparador Ativo: Exercitadores de respiração com lábios franzidos
A 'respiração com lábios franzidos' será ensinada aos pacientes deste grupo.
O programa será ministrado pelo fisioterapeuta com treinamento presencial antes do estudo.
O paciente será ensinado a respirar fundo pelo nariz o máximo que puder e depois a esvaziar o ar dos pulmões de maneira controlada, sem aplicar qualquer força, franzindo os lábios como se estivesse assobiando.
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Os pacientes foram planejados para completar sessões de exercícios 5 vezes por semana durante 12 semanas, cada uma com duração de 35 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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Volume corrente; Esta é a quantidade de ar inspirado ou expirado durante a respiração normal.
Este teste de função pulmonar será feito com espirometria.
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No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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Capacidade vital
Prazo: No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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Este é o volume total de ar que pode ser expirado depois de inspirar o máximo que puder.
Este teste de função pulmonar será feito com espirometria.
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No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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Capacidade vital forçada
Prazo: No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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Capacidade vital forçada (CVF); Esta é a quantidade de ar expirado com força e rapidez após inspirar o máximo que puder.
Este teste de função pulmonar será feito com espirometria.
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No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice Funcional da Espondilite Anquilosante do Banho
Prazo: No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) é um conjunto de 10 questões destinadas a determinar o grau de limitação funcional em pacientes com Espondilite Anquilosante (EA).
As 10 questões foram escolhidas com grande contribuição de pacientes com EA.
As primeiras 8 questões são sobre tarefas cotidianas e dependem da anatomia funcional (dobrar, alcançar, mudar de posição, ficar em pé, virar e subir degraus com ou sem corrimão), enquanto as 2 questões finais avaliam a capacidade dos pacientes de lidar com a vida cotidiana.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10.
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No final da 12ª semana de cronograma de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Y KARAHAN, MD, Uşak University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ayk-AirPro
- 119-2024/SB002 (Outro identificador: Usak University Scientific Research Projects)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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