- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652984
Efficacité de la formation respiratoire mobile dans la spondylarthrite ankylosante
Efficacité de l'entraînement musculaire respiratoire à l'aide d'un entraîneur respiratoire mobile chez les personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante
Introduction et objectif ; Une faible fonctionnalité des muscles respiratoires est fréquemment observée dans diverses maladies telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la mucoviscidose, la fibrose pulmonaire idiopathique et les maladies rhumatologiques telles que la spondylarthrite ankylosante. Le renforcement des muscles respiratoires fait partie du traitement de ces groupes de maladies, et il a été rapporté que la qualité de vie des patients augmente avec l'amélioration des muscles respiratoires. Stavrou et coll. Dans une étude publiée en 2021, ils ont obtenu une augmentation de la VO2max et de la puissance respiratoire maximale chez les athlètes après un programme d'exercices avec l'appareil d'exercices respiratoires mobile de marque AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhague, Danemark), qu'ils ont présenté comme une nouvelle technologie. Cependant, il n’existe pas encore d’étude faisant état de l’utilisation de cet appareil dans les maladies rhumatologiques.
Le but de cette étude est d'étudier les effets des exercices de respiration personnalisés avec l'appareil d'exercice de respiration mobile de marque AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhague, Danemark) sur les muscles respiratoires et la capacité d'exercice fonctionnelle, ainsi que sur les résultats spécifiques de la maladie, en patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Hypothèses de l’étude ;
a) Hypothèse H1 : Des exercices de respiration personnalisés appliqués avec un appareil mobile d'exercices respiratoires chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ont un effet positif sur la capacité respiratoire et les activités de la vie quotidienne des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation des articulations thoraciques et costovertébrales dans la spondylarthrite ankylosante provoque une fusion et une ossification progressives au fil du temps, ce qui affecte négativement la mobilité costale et l'expansion thoracique. Chez certains patients, cela entraîne une augmentation de la cyphose dorsale, une raideur thoracique et une limitation permanente des mouvements de la paroi thoracique. L'expansion et la réduction du volume pulmonaire résultant d'une constriction mécanique provoquée par l'ankylose des articulations thoraciques expliquent le schéma respiratoire restrictif de ces patients. De plus, des études antérieures ont montré que le processus inflammatoire de la maladie provoque des douleurs et des raideurs dans les articulations thoraciques, contribuant ainsi à une diminution de la fonction respiratoire. On pense que les exercices de respiration qui renforcent les muscles inspiratoires peuvent prévenir ou retarder les complications pouvant survenir en raison d'une faiblesse musculaire inspiratoire. Des études antérieures dans la littérature ont examiné l'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires dans différents groupes de maladies. Cependant, peu d'études chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante ont examiné l'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire sur la fonction pulmonaire et la capacité aérobie. Selon nos connaissances actuelles, il n'existe aucune étude académique dans la littérature internationale utilisant l'appareil mobile d'exercice respiratoire AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhague, Danemark) pour un exercice respiratoire personnalisé dans une maladie rhumatismale.
Selon nos connaissances actuelles, il n'existe aucune étude universitaire dans la littérature internationale utilisant l'appareil d'exercice respiratoire mobile AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhague, Danemark) pour un exercice respiratoire personnalisé dans une maladie rhumatismale. Cette étude sera la première étude à évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices respiratoires quotidiens durables adapté à un usage domestique chez les patients rhumatismaux et sera inclus dans la littérature internationale. De plus, il servira de base à des études académiques permettant un suivi à long terme des patients grâce à cette application mobile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Usak, Turquie, 64200
- Uşak University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Bénévole pour l'étude
- Avoir plus de 18 ans
- Être dans le suivi de la clinique externe de rhumatologie de l'Université d'Usak
- Stabilité du traitement médical (maintien de l'activité de la maladie sous contrôle avec le même traitement médical pendant au moins 6 mois)
Critères d'exclusion :
- La présence de maladies qui affectent le fonctionnement du système respiratoire (telles que pneumonie, pleurésie, empyème, pneumothorax, hémothorax, hydrothorax, atélectasie, œdème pulmonaire, hypertension pulmonaire, emphysème et cancer du poumon).
- La présence d'une habitude d'exercice régulière (régulièrement 3 jours par semaine pendant au moins six mois).
- Handicap ou déficience physique importante (utilisation régulière d'aides à la marche, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exerciseurs avec appareil respiratoire mobile
L'appareil mobile sera remis au patient pour utilisation.
Le programme d'exercices sera enseigné par le physiothérapeute avec une formation en face à face avant l'étude.
Les réglages de l'appareil seront débutés au niveau débutant dans des exercices de respiration et d'expiration.
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Les patients devaient effectuer des séances d'exercices 5 fois par semaine pendant 12 semaines, chacune durant 35 minutes par jour.
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Comparateur actif: Exerciseurs respiratoires à lèvres pincées
La « respiration à lèvres pincées » sera enseignée aux patients de ce groupe.
Le programme sera enseigné par le physiothérapeute avec une formation en face à face avant l'étude.
Le patient apprendra à respirer profondément par le nez autant qu'il le peut, puis à vider l'air des poumons de manière contrôlée sans appliquer aucune force en pinçant les lèvres comme s'il sifflait.
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Les patients devaient effectuer des séances d'exercices 5 fois par semaine pendant 12 semaines, chacune durant 35 minutes par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant
Délai: À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Volume courant ; Il s’agit de la quantité d’air inspirée ou expirée lors d’une respiration normale.
Ce test de la fonction pulmonaire sera réalisé avec une spirométrie.
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À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Capacité vitale
Délai: À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Il s’agit du volume total d’air qui peut être expiré après avoir inspiré autant que possible.
Ce test de la fonction pulmonaire sera réalisé avec une spirométrie.
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À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Capacité vitale forcée
Délai: À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Capacité vitale forcée (CVF); Il s’agit de la quantité d’air expirée avec force et rapidité après avoir inspiré autant que possible.
Ce test de la fonction pulmonaire sera réalisé avec une spirométrie.
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À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) est un ensemble de 10 questions conçues pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
Les 10 questions ont été choisies avec une contribution majeure des patients atteints de SA.
Les 8 premières questions portent sur les tâches quotidiennes et dépendent de l'anatomie fonctionnelle (se pencher, atteindre, changer de position, se tenir debout, tourner et monter des marches avec ou sans rail) tandis que les 2 dernières questions évaluent la capacité des patients à faire face à la vie quotidienne.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10.
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À la fin de la 12e semaine de programme d'exercices
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Y KARAHAN, MD, Uşak University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ayk-AirPro
- 119-2024/SB002 (Autre identifiant: Usak University Scientific Research Projects)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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