하지 관절 치환술에서 수술 전후 트라넥삼산과 덱사메타손 2회 병용의 효과 - 무작위 대조 시험.

1 소개/배경 무릎 전치환술(TKA)과 고관절 전치환술(THA)은 무릎과 고관절의 말기 관절염에 매우 효과적인 중재법입니다. 인공 관절 전치환술 후 수술 후 통증과 메스꺼움을 조절하는 것은 여전히 ​​중요한 과제로 남아 있습니다. 수술 전후 코르티코스테로이드는 안전하고 조기 퇴원을 촉진하며 일측 슬관절 전치환술과 고관절 전치환술 후 환자 회복을 향상시킵니다. 고용량(덱사메타손 15-20mg)은 동적 통증 및 PONV의 추가 감소와 관련이 있으며 반복 투여는 LOS를 추가로 감소시킬 수 있습니다. 덱사메타손 24mg을 1회 또는 2회 투여해도 무릎 인공관절 치환술 후 수술 후 3~7일 동안 전반적인 통증이나 수면의 질에 대한 지속적인 효과가 나타나지 않았으며, 환자 만족도에도 영향을 미치지 않았지만 아편유사제 소비가 감소한 것으로 나타났습니다. 트라넥삼산(TXA)은 고관절 전치환술(THA)과 슬관절 전치환술(TKA)의 수혈 속도를 줄입니다. 따라서 TXA와 DEX의 병용요법이 옥시코돈과 메토클로프라미드의 사용, 수술 후 운동 범위, 수술 후 오심 및 구토에 긍정적인 영향을 미치고 입원 기간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다. 수술 1시간 전 덱사메타손 10 mg 투여. 수술 후 6시간에 반복적으로 시행하면 수술 후 CRP 및 IL-6 수준이 크게 감소할 수 있습니다. 일차 TJA의 수술 전후 덱사메타손에 대한 최적 용량, 용량 횟수 또는 수술 후 부작용 위험을 결정하기 위한 증거가 충분하지 않습니다.

2. 중재 시술의 배경: 관절 전치환술(TKA)은 대부분의 말기 관절 질환에 대한 가장 성공적인 정형외과 수술 중 하나로 간주됩니다. 최근에는 수술 후 회복 강화(ERAS) 개념이 도입되어 관절 전치환술 후 재활 속도가 크게 향상되었습니다. 스테로이드 투여로 환자는 수술 전후 기간 동안 편안함을 느끼고 입원 기간도 단축됩니다. 덱사메타손은 항염증 및 통증 감소 역할로 인해 ERAS에서 중요한 역할을 합니다. 마찬가지로 TXA는 플라스미노겐의 활성화를 방지하고 섬유소 용해를 지연시키며 수술 전후 혈액 손실과 수혈 속도를 줄일 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 덱사메타손은 수술 전후에 여러 번 투여될 수 있는 것으로 나타났습니다. 많은 연구에서 덱사메타손이 수술 후 통증과 염증을 감소시키고 입원 기간을 단축할 수 있으며, 수술 전 트라넥삼산과 덱사메타손의 병용 요법이 사지 부종을 감소시켜 관절 운동 범위를 향상시키는 것으로 확인되었습니다. 중재적 약물의 위험이 없습니다. 이점에는 약물이 비용 효율적이고, 쉽게 구할 수 있으며, 수술 후 합병증을 줄이는 것이 포함됩니다.

3. 근거: 이전 연구에서는 수술 전후에 단일 용량의 덱사메타손 사용이 미치는 영향을 보여주었지만, 수술 전후에 여러 용량의 덱사메타손을 사용하는 경우의 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 수술 전후 1회 용량의 덱사메타손 및 트라넥삼산과 2회 용량의 덱사메타손 및 트라넥삼산 사용이 수술 후 운동 범위와 휴식 및 체중 부하 시 통증에 미치는 영향을 비교한 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 수술한 사지, 병원 입원 기간 및 C 반응성 단백질.

4. 연구 목표:

주요 목표:

수술 후 C-반응성 단백질, 수술 후 피로, 수술 후 관절 범위, 휴식 및 체중 부하 중 수술 후 통증, 입원 기간에 대한 하지 관절 전 치환술에서 수술 전후 2회 정맥 덱사메타손의 효과를 평가합니다.

4.2 가설: 가설이 확인되면 수술 전후 트라넥삼산과 함께 2회 용량의 덱사메타손을 사용하면 수술 후 C-반응성 단백질, 수술 후 피로, 휴식 및 체중 부하 시 통증, 입원 기간이 감소하고 개선됩니다. 수술 후 관절 운동 범위.

가설이 확인되지 않으면 수술 전후 트라넥삼산 정맥 투여와 함께 2회 용량의 덱사메타손 사용은 수술 후 C-반응성 단백질, 수술 후 피로, 휴식 및 체중 부하 중 통증, 입원 기간을 감소시키지 않습니다. 수술 후 관절 운동 범위는 개선되지 않습니다.

5. 재료 및 방법:

5.1 연구 설계: 2개 군을 사용한 무작위 대조 시험 1군: 그룹 A는 수술 전후에 트라넥삼산(20mg/kg)과 함께 1회 용량의 덱사메타손(10mg)을 투여받게 됩니다.

2군: 그룹 B는 수술 전후로 트라넥삼산(20mg/kg)과 함께 2회 용량의 덱사메타손(2*10mg)을 투여받게 됩니다.

5.2 연구 설정 및 대상 집단: 연구 설정: 정형외과, Indus 병원 및 건강 네트워크. 대상 집단: 한쪽 또는 양쪽 관절 치환술이 예정된 무릎/엉덩이 골관절염 환자.

5.3 연구 기간: 12개월 매월 8명의 환자가 등록됩니다.

5.4 시험 집단:

심사 기준:

사전에 서명한 동의서를 제공한 후 참가자는 자세한 검사를 받고 포함/제외 기준에 정의된 적격성을 평가하게 됩니다.

5.5 임상적 금기 사항 없음 5.6 제외되는 약물 없음 5.7 알려진 알레르기/민감성 또는 연구 약물 성분 또는 그 제제에 대한 과민성 없음 5.8 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성이 필요한 심각한 질병 입국 전 3~4일 이내에 전신 치료 및/또는 입원 없음

6 사전 동의를 포함한 연구 등록 절차 연구를 시작하기 전에 프로토콜 및 프로토콜 동의서는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받습니다. 신원 확인이 완료되면 세부 사항은 대상자와 신중하게 논의됩니다.

환자 또는 대리인이 읽고 서명할 수 없는 경우에는 조사자로부터 독립된 공정한 증인이 서명하고 날짜를 기재합니다. 동의서에 서명하고 날짜를 기재할 증인은 이 양식의 정보와 기타 서면 정보가 환자 또는 그 대리인에게 정확하게 설명되고 이해되었음을 증명합니다.

7 연구 치료(또는 중재) 7.1 요법(또는 중재), 투여 및 기간 모든 환자는 그룹 A의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. IV 덱사메타손 10mg + 트라넥삼산(20mg/kg) 1회 용량; 그룹 B: IV 덱사메타손 10mg + 트라넥삼산 20mg/kg 2회 용량.

A군은 수술 10분 전 덱사메타손 정맥주사 10mg과 트라넥삼산 정맥주사 20mg/kg을 1회 투여한다.

B군에서는 수술 전 10분에 덱사메타손 10mg과 트라넥삼산 20mg/kg을 정맥투여하고, 절개봉합 전 다시 덱사메타손 10mg을 정맥투여한다.

7.2 병용 약물 7.2.1 필수 약물: IV TXA 20mg/kg IV 덱사메타손 10mg

7.2.2 금지 약물: 없음 7.2.3 예방적 약물: 해당 없음 7.3 치료 준수(순응도 평가)

치료 순응도:

환자가 퇴원 후 결과 평가를 위해 첫 번째 및 네 번째 주에 후속 방문을 하는 경우.

치료 비준수:

환자가 퇴원 후 결과 평가를 위해 첫 번째 및 네 번째 주에 후속 방문을 하지 않을 경우.

8 임상 및 실험실 평가

8.1. 평가 시기

8.1.1 스크리닝: 스크리닝은 연구에 등록하기 전, 수술 전 평가 중에 수행됩니다. 연구에 등록한 피험자에 대해 수집되는 데이터 외에도 선별 실패에 대한 인구통계, 임상 및 실험실 데이터가 선별 로그에 수집되어 데이터베이스에 입력됩니다.

8.1.2 사전 입학 사전 입학 평가는 심사 평가가 완료된 후 15일 후에 완료됩니다.

8.1.3 후속 조치는 퇴원 후 1주차와 4주차에 실시됩니다.

8.2 실험실 평가

수술 전 실험실 평가에는 다음이 포함됩니다.

전체 혈구 검사(CBC) C 반응성 단백질(CRP) 신장 기능 검사(RFT) B형 및 C형 간염 심전도 흉부 X선 활성화 부분 트롬빈 시간(aPTT) 프로트롬빈 시간(PT) 헤모글로빈 A1c(HbA1c)

수술 후 실험실 평가 전체 혈액 검사(CBC) C 반응성 단백질(CRP)

연구자는 우리 연구에서 C 반응성 단백질 값에 대한 데이터를 수집하여 수술 전후를 비교할 것입니다.

8.3 설문지

• 수술 회복 척도(SRS) - 수술 후 정체성 결과 피로 평가 척도의 약어

• 숫자 통증 평가 척도

  9 중단 기준 9.1 영구 치료 중단

• 약물 관련 독성
• 금지된 병용 약물에 대한 요건.
• 프로토콜에 정의된 대로 치료가 완료되지 않았습니다.
• 대상자에 의한 치료중단 요청.
• 임상적 이유는 프로토콜의 독성 섹션에서 다루어지지 않았더라도 의사가 생명을 위협한다고 믿었습니다.

9.2 조기 연구 중단

• 피험자가 퇴원 후 1주차와 4주차에 연속 진료소 방문에 실패했습니다.
• 주체의 철회 요청.
• 연구가 더 이상 해당 주제에 가장 큰 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우 주치의에게 요청합니다.
• 연구자가 프로토콜의 조항을 준수하지 못해 자해를 일으키거나 연구 결과의 타당성을 심각하게 방해할 심각한 위험에 처해 있다고 판단한 피험자.
• 정의된 연구 종료점에 도달했습니다.

• IRB 또는 조사관의 재량에 따라. 연구자는 이 연구에서 C-반응성 단백질 값에 대한 데이터를 얻을 것입니다.

  10가지 통계적 고려사항

10.1 눈가림 절차 환자, 시험 참가자, 마취과의사 및 데이터 수집자는 눈가림되어 두 그룹으로 할당되며 평가자는 할당을 알 수 있습니다.

10.2 표본 크기 및 발생액 IBM SPSS Statistics 21 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다. 데이터 분석 방법에는 간섭 통계 및 기술 통계가 포함됩니다. 인구 통계 및 결과 측정 변수의 기술 통계는 평균 ± 표준 편차 형식으로 계산됩니다.

간섭 통계에는 두 그룹 내 및 두 그룹 간의 변수 비교가 포함됩니다.

모든 결과 변수의 비교는 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro Wilk 테스트를 포함한 데이터 정규성 테스트를 통해 평가되는 데이터의 정규성에 따라 측정됩니다.

10.2.1 그룹 내 데이터가 정규 분포되면 쌍을 이루는 표본 t-검정이 그룹 내에서 적용됩니다. 데이터가 정규 분포되지 않으면 Wilcoxon 부호 순위 검정이 적용됩니다. 10.2.2 그룹 간: 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 그룹 내에서 독립 표본 t-검정이 적용됩니다. 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Mann Whittney U-검정이 적용됩니다.

10.3 표본 크기 결정 및 검정력 계산

Z1-α/2 유의 수준=95% µ1 그룹 A의 총 혈액 손실에 대한 예상 평균 변화=93.80 µ2 그룹 B의 총 혈액 손실에 대한 예상 평균 변화= 95.98 δ1 그룹 A의 예상 표준 편차=3.88 δ2 예상 표준 편차 그룹 B = 2.82 연구의 Z1-β 검정력 = 그룹 내 표본 크기(n)의 80% = 38 각 그룹에서 20% 탈락을 추가한 후 38+8=46. 총 표본 크기는 92입니다. 10.3.1 비교 유형: 우월성 비교 10.3.2 구성 유형: 병렬 설계 10.3.3. 유의수준(알파수준): 95% 10.3.4 검정력: 0.8 또는 80% 10.3.5 할당 비율: 1:1 10.3.6 기본 모집단 사건 발생률: 일측 또는 양측 여부에 관계없이 총 관절 치환술을 받은 이전 연구에 등록된 모집단은 트라넥삼믹과 함께 덱사메타손을 사용하여 긍정적인 임상 결과를 보여주었습니다. 산.

10.3.7 추적 조사 또는 거부에 대한 예상 손실: 이 모집단의 이전 작업을 기반으로 하면 20%가 추적 조사 또는 임상시험 중단에 손실됩니다.

11 데이터 관리 및 모니터링 11.1 주요 개인 설명 시험자의 역할: 모든 연구 프로토콜의 감독 및 안내 공동 시험자의 역할: 후속 조치 시 환자 할당, 선별 및 재평가.

간호 직원의 역할: 공동 연구자의 감독하에 환자로부터 데이터를 수집합니다.

. 11.2 연구에 참여하는 임상 직원의 모니터링 간호 직원은 수술 전후 CRP를 언급하고 각도계를 사용하여 무릎 ROMS를 측정하고 수술 후 피로 점수, 입원 기간, 측정할 수술 후 통증 점수를 언급하여 데이터 수집에 대한 교육을 받게 됩니다. 공동 조사관의 감독하에.

11.3 보관 기록 퇴원 후 1일차, 1주차, 4주차 수술 전, 수술 후 데이터를 기록하기 위해 피험자별로 총 4장의 설문지를 제공합니다. 피험자는 환자 의료 기록 번호(MR no)로 식별됩니다.

11.4 임상 데이터 관리 환자 데이터는 레드 캡 소프트웨어에 보관되며 평가자는 덱사메타손 투여량에 따라 환자를 그룹 A와 B의 두 그룹으로 배정하지만 데이터 수집기와 환자는 그룹 무작위화를 알지 못합니다.

11.5 후속 절차 실패

. 문서화된 합당한 노력, 즉 문서화된 전화 통화를 통해 환자를 찾거나 회수하거나 적어도 환자의 권리를 완전히 존중하면서 환자의 건강 상태를 확인합니다. 이러한 노력은 후속 검사를 위해 내원하지 못한 환자의 경우 연구 파일에 기록될 것입니다.

11.6 중단에 대한 후속 조치 연구팀은 심각한 부작용, 프로토콜 비준수 또는 명확한 금기 사항을 포함한 적격성 상실로 인해 시험을 조기에 종료한 환자에 대해 예정된 모든 안전성 후속 조치를 완료합니다.

11.7 임상 현장 모니터링 및 기록 가용성 데이터는 정형외과 병동의 환자로부터 수집되며 기록은 Red Cap 양식에서 확인할 수 있습니다.

12 부작용 데이터 관리 및 보고 12.1 안전 정의 12.1.1 이상사례(AE): 없음 12.1.2 이상사례(SAE): 전혀 없음' 12.1.3 이상반응: 없음