격차 해소: 유전성 암의 지침 준수, 예방 및 감시
유전암 위험도 검사 후 청년층을 위한 정보 관리 강화
이 임상 시험의 목표는 소프트웨어 플랫폼이 암에 대한 유전적 위험이 있는 젊은 성인의 암 검진을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
평가판은 소프트웨어 플랫폼(Nest)을 개선하는 데에도 도움이 될 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Nest 사용자는 비사용자보다 암 위험과 권장 관리에 대해 더 많이 알고 있나요?
- Nest 사용자는 비사용자보다 심리적 고통이 덜합니까?
- Nest 사용자는 비사용자보다 가족 및 다른 의사와 암 위험을 더 많이 공유합니까?
- Nest 사용자는 비사용자보다 최신 의료 계획을 보유할 가능성이 더 높나요?
연구원들은 Nest 사용자와 비사용자를 비교하여 Nest 사용자가 권장되는 암 검진을 받을 가능성이 더 높은지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 유전 상담을 받거나 후속 방문을 받으십시오.
- 방문 후 설문조사에 참여하세요
- 중재 부문만 해당: Nest Patient Navigator를 사용하세요.
- 의사가 권장하는 철저한 검진 및 후속 진료
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 유전 데이터를 환자 치료에 통합하는 소프트웨어 플랫폼인 Nest를 개선하고 연구하는 것입니다. 이를 통해 권장 치료에 대한 순응도를 높이고 환자와 임상의가 유전 정보를 종적으로 활용할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. Nest는 구조화된 유전 결과를 전자 의료 기록(EMR)에 저장하고 임상의가 자동 차트 작성을 통해 지침 기반의 맞춤형 치료 계획을 주문할 수 있는 인터페이스를 제공합니다. 환자의 경우 모바일 친화적인 플랫폼은 결과를 저장하고, 위험과 권장 치료를 이해하고, 치료를 준수하고, 위험에 처한 친척과 결과를 공유하는 안전한 도구 역할을 합니다. 치료의 연속성을 촉진하기 위해 환자는 유전적 결과와 치료 계획을 다른 임상의와 공유할 수 있습니다. 이 적용을 위해 연구자들은 두 단계를 제안합니다. 1단계에서 조사관은 EMR 통합 Nest 플랫폼을 시험하여 개입이 가능하고 임상의와 환자가 수용할 수 있는지 확인합니다. 2단계에서는 암 위험 및 권장 치료에 대한 환자 지식을 포함하여 환자 및 임상의의 경험과 결과를 개선하기 위해 Nest 효능을 테스트하고 향후 보급을 촉진하기 위해 구현 결과를 평가할 것입니다. 조사관은 게놈 데이터, 비즈니스, 소프트웨어 개발 및 암 위험이 있는 젊은 성인 치료에 대한 보완적인 전문 지식을 갖춘 팀을 활용할 것입니다. 이 팀은 이미 암 위험 증후군이 있는 청소년 및 청년(AYA)을 위한 환자 대면 중재 개발에 성공적으로 협력했으며 이제는 환자, 임상의 및 의료 시스템을 넘나들며 통합되고 조정된 치료에 대한 중요한 요구를 충족하려고 노력하고 있습니다. 이 애플리케이션의 장기 목표는 EMR 통합 플랫폼을 활용하여 암 위험 증후군이 있는 AYA에 대한 치료 및 결과를 개선하는 것입니다. 이는 임상적 의미가 있는 계속 증가하는 다양한 조건에 대한 게놈 데이터 통합을 향한 초기 단계입니다.
1단계 목표:
목표 1: 20명의 젊은 성인 유전암 환자와 최대 20명의 임상의 사이에 파일럿 네스트(Pilot Nest)를 적용하여 실행 가능성과 수용성을 보장하도록 구현을 개선합니다. 우리의 작업 가설은 Nest 개입이 환자와 임상의에게 실현 가능하고 수용 가능하다는 것입니다.
2단계 목표:
2단계에서 조사관은 단일 대규모 암 센터 및 관련 지역사회 기반 위성에서 무작위 시험을 수행하여 Nest 개입을 구현할 것입니다.
목표 1: 암 위험 및 권장 치료에 대한 환자의 지식, 심리적 고통, 가족 및 임상의와의 정보 공유에 대한 Nest 개입의 영향을 측정합니다.
우리의 작업 가설은 Nest 개입에 배정된 환자가 심리적 고통의 증가 없이 암 위험 및 권장 치료에 대한 지식이 증가하고 가족 및 다른 임상의와 정보 공유 빈도가 높아진다는 것입니다.
목표 2: 지침에 부합하는 주문 및 추천, EMR 문서를 포함하여 Nest 개입이 임상의 행동에 미치는 영향을 조사합니다. 우리의 작업 가설은 Nest 개입에 배정된 환자가 EMR 문서의 가이드라인 일치 주문 및 추천 및 Nest Clinical Decision Support(CDS) 요약의 비율이 더 높다는 것입니다.
목표 3: 향후 보급을 촉진하기 위해 Nest 기능의 환자 및 임상의 활용을 포함한 구현 결과를 평가합니다. 조사관은 가장 유용하거나 추가 개선이 필요한 기능을 평가하기 위해 환자 액세스 및 정보 공유, 임상의의 주문 및 문서 템플릿 사용을 포함한 Nest 기능의 활용 빈도를 조사합니다.
영향: 제안된 연구가 완료되면 예상되는 결과는 다음과 같습니다. 지식, 정보 공유 및 지침에 따른 관리가 증가하는 세련된 플랫폼을 갖추는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~39세(포함)
- 유전성 암 증후군 유전자에 알려진 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이가 있고 임상의가 이러한 결과를 공개한 경우.
- 영어 말하기 및 읽기
- Dana Farber 암 연구소에서 진료 받기
- 접근 당시 적극적인 암 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >39세
- 유전성 암 증후군에 대한 유전자 검사를 받지 않았거나 검사를 받았지만 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변종이 확인되지 않았습니다.
- 비영어 말하기 및 읽기
- Dana Farber 암 연구소에서 진료를 받지 않음
- 치료가 진행 중인 활성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군의 환자는 표준 유전 상담이나 후속 방문 및 방문 후 설문 조사를 완료합니다.
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실험적: 중재 팔
중재 부문의 환자는 Nest Clinical Decision Support 및 방문 후 설문 조사를 사용하여 임상의와의 유전 상담 또는 후속 방문을 완료합니다.
중재 팔 환자는 Nest Patient Navigator에 액세스할 수 있습니다.
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Nest 소프트웨어 플랫폼에는 Nest Care Studio, Nest Patient Navigator 및 분석 대시보드가 포함되어 있습니다.
Nest Care Studio는 독립형으로 사용하거나 전자의무기록(EMR)을 통합하여 사용할 수 있는 임상의용 포털입니다.
Care Studio를 통해 임상의는 시간이 지남에 따라 환자의 유전 정보를 효과적으로 관리할 수 있습니다.
임상의는 테스트 기준을 충족하는 환자 목록을 확인하고, 위험 평가 계산을 실행하고, 유전자 테스트를 주문하고, 결과에 따라 환자를 관리하고, 교육 모듈을 볼 수 있습니다. Nest Patient Navigator는 환자에게 중앙 위치를 제공하는 안전한 모바일 장치 액세스 가능 플랫폼입니다. 유전적 결과를 저장, 관리 및 후속 조치합니다.
분석 대시보드는 게놈 프로그램의 결과를 추적하고 이를 최적화하기 위한 개입을 트리거할 수 있는 대화형 대시보드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 방문 후 7일 이내
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다양한 이해관계자를 위해 고안된 5점 Likert 응답 척도의 개입 수용 가능성을 4가지 항목으로 측정한 것입니다.
개입 성공과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
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방문 후 7일 이내
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유전성 암 위험의 개요 이해
기간: 기준치, 방문 후 7일 이내
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유전성 암 위험요인 이해 항목 수정(알파=.85)
환자에게 5점 리커트 척도로 향후 암 발생 가능성을 질문합니다. 점수가 높을수록 이해도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 방문 후 7일 이내
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암검진에 대한 지식
기간: 기준치, 방문 후 7일 이내
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11개 항목 참-거짓 척도(Cronbach's alpha=.81)
암 검진 권장 사항에 대한 지식을 측정합니다.
점수가 높을수록 지식이 더 많다는 것을 의미하며, 최소 점수=0, 최대 점수=11입니다.
연구 중인 암 위험 증후군에 대한 항목이 수정됩니다.
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기준치, 방문 후 7일 이내
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유전성 암의 심리사회적 측면(PAHC)
기간: 기준치, 방문 후 7일 이내
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유전학, 현실적 문제, 가족, 암을 안고 살아가는 삶, 감정, 아동 등 6가지 문제 영역으로 구성된 26개 항목의 설문지입니다.
점수가 높을수록 정서적 고통이 크다는 것을 의미합니다.
유전성 암 위험이 있는 성인에게서 검증되었습니다.
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기준치, 방문 후 7일 이내
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조난 온도계(DT)
기간: 기준치, 방문 후 7일 이내
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일반적인 심리적 고통을 평가하기 위한 0-"고통 없음"부터 10-"극심한 고통"까지의 시각적 아날로그 척도입니다.
점수가 높을수록 괴로움이 크다는 것을 의미합니다.
PAHC와 결합하면 민감도와 특이도가 향상됩니다.
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기준치, 방문 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 조치의 불확실성
기간: 방문 후 7 일 이내에 기준선
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자체 보고서-잘못된 질병 불확실성 척도 (Cronbach의 α = .74-.92) .5- 포인트
"강하게 동의"에서 "강하게 동의하지 않는"것에 이르기까지 리 커트 규모.
점수가 높을수록 불확실성이 높아집니다.
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방문 후 7 일 이내에 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Huma Q Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- 수석 연구원: Jennifer W Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-657
- 1R42HG013908-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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