ARDS 발병 위험이 있는 환자에서 흡입형 부데소니드와 이프라트로피움 병용 요법 (BUDIPRA-ARDS)
급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 발병 위험이 있는 환자의 흡입 부데소니드와 이프라트로피움 병용: 무작위 대조 시험
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 의료 기술의 발전에도 불구하고 이환율과 사망률이 높은 심각한 폐 질환입니다. 이는 폐의 강렬한 염증 반응을 수반하여 내피 손상, 모세혈관 투과성 증가, 체액 축적을 초래하여 저산소혈증 및 호흡 부전을 유발합니다. ARDS는 다양한 폐 및 비폐 유발 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.
2012년 베를린 기준은 임상 징후, 혈액 가스 분석 및 흉부 영상을 기반으로 ARDS를 진단하는 데 널리 사용됩니다. LIPS(Lung Injury Prediction Score)는 응급실에서 ARDS의 위험을 평가하는 데 사용되며, 점수가 4 이상인 경우 심각한 위험을 나타냅니다. 특히 S/F 비율(흡입 산소에 대한 산소 포화도)로 측정되는 산소화 장애는 ARDS의 강력한 예측 인자입니다. 일반적인 사망 원인으로는 심각한 저산소혈증, 패혈증, 장기 부전, 호흡기 합병증 등이 있습니다.
ARDS 치료는 폐 보호 환기, 엎드린 자세 및 보수적인 체액 관리를 포함한 지지 요법을 강조합니다. 약리학적 접근법은 스타틴, 계면활성제, 항응고제, β2 작용제(예: 살부타몰)와 같은 치료법이 일관되지 않은 이점을 제공하는 혼합된 결과를 보여주었습니다.
코르티코스테로이드는 ARDS로 진행되는 상태에서 산소 공급이 개선되는 것으로 나타났습니다. 흡입용 코르티코스테로이드는 폐를 직접 표적으로 삼아 전신 부작용을 최소화하기 위해 연구되고 있습니다. 흡입형 기관지 확장제인 이프라트로피움 브로마이드(Ipratropium bromide)도 폐 염증과 폐부종을 감소시켜 치료 효과를 제공할 수 있습니다. 그러나 구강 건조, 시야 흐림, 잠재적인 심혈관 부작용 등의 위험이 있습니다.
이 이중 맹검 무작위 대조 시험은 고위험 환자의 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 그 합병증의 위험을 줄이는 데 있어 초기 흡입 코르티코스테로이드와 이프라트로피움의 효과를 조사합니다. 참가자에게는 에어로졸화된 부데소니드와 이프라트로피움 또는 위약이 5일 동안 8시간마다 투여됩니다. 주요 결과는 폐 산소 공급을 평가하는 5일 후 산소 포화도에서 흡기 산소 분율 비율(S/F)로의 변화입니다. 이차 결과에는 ARDS 발생률, 기계적 환기의 필요성, 입원 기간 및 사망률이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 ARDS에 대한 약리학적 치료의 제한된 가용성을 고려하여 조기 흡입 요법이 ARDS를 효과적으로 예방하거나 완화할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
ARDS는 진단 및 치료 접근법의 발전에도 불구하고 계속해서 높은 이환율과 사망률을 나타내는 심각한 형태의 폐 손상입니다. 이는 폐에서 강렬한 염증 반응이 나타나 폐 내피 및 상피층의 손상, 투과성 증가 및 폐부종이 발생하는 것이 특징입니다. 이러한 변화는 심각한 저산소혈증과 급성 호흡 부전을 초래합니다. ARDS는 폐 및 비폐 손상을 포함한 다양한 요인에 의해 유발될 수 있습니다.
단일 확정 테스트가 없기 때문에 ARDS를 진단하는 것은 어렵습니다. 임상 프리젠테이션, 동맥혈 가스 분석(PF 비율) 및 흉부 영상을 포함하는 베를린 기준이 널리 활용됩니다. LIPS(폐 손상 예측 점수)는 ARDS 위험을 평가하는 데 도움이 되며 점수가 4 이상이면 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
ARDS의 주요 사망 원인으로는 지속적인 저산소혈증, 패혈증, 다발성 장기 부전, 호흡 부전 등이 있습니다. ARDS 관리는 기본적으로 근본적인 원인을 해결하여 폐 손상을 완화한다는 목표를 가진 지지 요법에 중점을 둡니다. 주요 전략에는 폐 보호 환기 사용, 엎드린 자세 및 보수적인 체액 관리가 포함됩니다. ARDS에 대한 약리학적 치료는 일반적으로 생존율을 향상시키는 데 성공하지 못했습니다. 스타틴, 아스피린, 비타민 D 보충제와 같은 치료법의 시험에서는 ARDS 결과가 크게 개선되지 않았습니다. β2-작용제는 폐포액 제거를 향상시킬 수 있는 가능성이 조사되었지만 결과는 일관되지 않았습니다.
코르티코스테로이드는 ARDS의 산소화 및 조직학적 폐 손상을 개선하는 데 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 위험을 최소화하면서 이점을 극대화하려면 ARDS 진단 후 첫 14일 이내에 코르티코스테로이드를 투여해야 합니다. 흡입용 코르티코스테로이드와 이프라트로피움 브로마이드가 호흡기계에 대한 표적 작용과 전신 부작용 감소로 인해 ARDS 치료제로 연구되고 있습니다. 흡입된 부데소니드는 폐 기능과 사이토카인 프로필을 개선하는 잠재력을 보여주었습니다. 단기간 작용하는 항콜린성 기관지 확장제인 이프라트로피움 브로마이드(Ipratropium bromide)는 기도의 평활근을 이완시키는 데 도움이 되며 기계 환기 환자에게 사용됩니다.
이 연구의 목표는 흡입 코르티코스테로이드와 이프라트로피움 브로마이드를 표준 치료와 병용하여 산소화 개선, ARDS 발생률 감소, 기계적 환기 필요성 최소화, 입원 기간 단축 및 사망률 감소에 미치는 효능을 평가하는 것입니다. ARDS의 예방 및 관리에 있어 이러한 치료법의 잠재적인 이점은 조사 중입니다.
본 연구는 이중 맹검, 무작위 임상 시험으로 구성되었습니다. 정부병원 중환자실에서 진행됩니다. 대상 참가자는 응급실을 통해 입원한 18세 이상의 성인입니다. 모든 참가자는 ARDS에 대한 위험 요소 중 하나 이상, 즉 LIPS(폐 손상 예측 점수)가 4 이상입니다. 제외 기준에는 임신한 환자, 입원 후 12시간 이내에 동의를 제공할 수 없는 환자, 코르티코스테로이드 또는 이프라트로피움에 대한 금기 사항이 있는 환자, 지난 7일 이내에 흡입용 코르티코스테로이드 또는 무스카린 길항제를 사용한 환자, 등록 전 ARDS 발병이 있었던 환자, 또는 입원 전 기계적 환기가 필요합니다. 예상되는 입원 기간이 48시간 미만이거나 예후가 좋지 않거나 완화 치료를 위해 입원한 환자는 임상시험에 포함되지 않습니다. 참가자는 프레젠테이션 후 12시간 이내에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이 시험은 BUC-기관 윤리 위원회(No. BUC-IACUC-240318-80)의 승인을 받았습니다. 참여에 동의하는 모든 환자는 참여 동의서에 서명하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Mashtoul El Souq governmental hospital (50 beds), Sharkia, Egypt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인(18세 이상)
- ARDS에 대한 알려진 위험 요소가 하나 이상 있으면 응급실을 통해 입원됨
- 4 이상의 LIPS 및 급성 저산소증(92%~98% 사이의 산소 포화도를 유지하기 위해 최소 2L/분의 산소 보충 요구량으로 정의됨).
제외 기준:
임산부
- 병원 방문 후 12시간 이내에 동의를 얻지 못함
- 코르티코스테로이드 또는 이프라트로피움(부데소니드 및/또는 이프라트로피움 브로마이드 사용에 대한 알레르기)에 대한 적응증 또는 금기 사항
천식 또는 만성폐쇄성폐질환 병력
- 급성 관상동맥 허혈을 암시하는 ECG 및/또는 임상 증상
- 심방세동을 포함한 새로운 심장부정맥
- 조절되지 않는 심방세동; 또는 >130/분의 지속적인 동성 빈맥
- 이전 7일 이내에 흡입된 무스카린성 길항제 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 경우
- 입원 시 또는 입원 전 7일 이내에 매일 5mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 스테로이드 치료
- 등록 전 ARDS 발병(비침습적 환기를 포함한 베를린 기준에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부데소니드(0.5mg/2mL)와 이프라트로피움 브로마이드(500/2mL)의 표준 에어로졸 용량을 합친 것
최대 5일 동안 12시간마다 부데소나이드(0.5mg/2mL)의 표준 에어로졸 용량과 8시간마다 이프라트로피움 브로마이드(500/2mL)를 혼합하여 투여합니다.
|
최대 5일 동안 12시간마다 부데소나이드(0.5mg/2mL)의 표준 에어로졸 용량과 8시간마다 이프라트로피움 브로마이드(500/2mL)를 혼합하여 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약(4mL 일반 식염수)
|
식염수 흡입기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 결과는 S/F의 종단적 변화였습니다.
기간: 최대 5일간 S/F 변경
|
최대 5일간 S/F 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ARDS로의 진행
기간: ICU를 통해 최대 28일까지 체류 가능
|
ARDS의 최종 진단은 흉부 방사선 촬영 후 베를린 기준을 사용하여 결정되었습니다. 5. 퍼거슨 ND, 팬 E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, |
ICU를 통해 최대 28일까지 체류 가능
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Budesonide-Ipratropium ARDS
- Damanhour university (Faculty of pharmacy)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .