심장 사르코이드증 환자의 릴로나셉트

포함 기준:

1. ICF를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세

3. 여성 과목은 다음과 같아야 합니다:

   • 월경이 중단된 후 최소 12개월(다른 의학적 원인 없이)로 정의되는 폐경기, 또는
   • 문서화된 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술 이후 영구적 불임 상태이거나 피험자가 확인한 바에 따라 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 있는 경우, 또는
   • 비임신, 비수유 중이고 선별검사 방문 1부터 5까지 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 콘돔 + 격막 또는 격막 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제와 같은 이중 차단 방법)을 사용하기로 동의한 경우 성적으로 활동적인 경우, 연구 약물 투여 후 몇 달 후.
4. 남성 피험자는 문서화된 정관절제술을 받아야 하거나 이중 장벽 피임 방법(예: 콘돔 + 질격막 또는 질격막 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제)을 사용해야 하거나 무작위 배정에서 3세까지 가임기 여성 파트너와 함께 콘돔 + 호르몬 피임약 또는 콘돔 + IUD를 사용해야 합니다. 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 몇 개월 후. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 현재 지침에 따라 권장 예방접종을 완료했습니다.

   심장 포함 기준:

6. 심장 유육종증과 관련된 부정맥의 진단 및 관리에 대한 심장 박동 학회(HRS) 전문가 합의 성명 또는 일본 순환 학회 2016 심장 유육종증의 진단 및 치료에 대한 지침(Terasaki 2019)에 의한 심장 유육종증 진단이 있습니다.
7. 표준 치료에도 불구하고 무작위 배정 8주 이내에 PET 스캔에서 3개 이상의 활성 FDG 흡수 세그먼트
8. 지정된 시점에 외래 심장 박동 모니터를 착용할 의향이 있음

제외 기준

1. 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
2. 무게 >380파운드(172킬로그램)
3. 연구 기간 동안 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임법 사용을 거부하는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성
4. 연구 기간 동안 TNF-α 길항제 치료를 시작할 계획입니다.
5. 알려진 밀실 공포증 또는 이전 PET 스캔 절차를 완료하는 데 어려움이 있음
6. 심장초음파상 좌심실 수축기 말 직경(LVESD) > 60mm
7. 기타 전신 면역 장애 또는 면역조절제나 면역억제제 치료가 필요한 기타 장애
8. 기계적 순환 지원을 받았거나 무작위 배정 후 받을 예정인 경우
9. 심장 기능 장애의 중증도를 설명할 수 있는 선천성, 판막 및/또는 관상동맥 질환
10. 릴로나셉트(KPL-914) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증

11. 다음 결핵 기준을 충족합니다.

    1. 선별검사 전 활동성 결핵 병력 또는
    2. 선별검사 이전에 적절하게 치료되지 않은 잠복결핵 병력 또는
    3. 병력 검토 및/또는 스크리닝 시 신체 검사 시 활동성 결핵을 암시하는 징후 또는 증상(예: 지속 기간이 14일을 초과하는 새로운 기침 또는 만성 기침의 변화, 지속적인 발열, 의도하지 않은 체중 감소 또는 야간 발한) 또는
    4. 활동성 결핵 환자와의 최근 긴밀한 접촉 또는
    5. 양성 또는 불확실한 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 검사 결과 또는 허용되는 현지 임상 관행에 따른 스크리닝 시 다른 양성 결핵 검사 결과

12. 각 약물 클래스 또는 범주에 대해 아래에 정의된 대로 무작위 배정 전 기간 내에 다음과 같은 면역억제 또는 면역조절 요법(섹션 5.6 "이전 및 병용 요법" 참조)을 사용합니다.

    1. 적격성/기준 FDG-PET 스캔 날짜부터 무작위 배정 날짜까지 1개월 전, 해당 날짜 또는 그 이후에 기존 면역억제/면역조절 약물의 용량을 늘리거나 새로운 면역억제/면역조절 약물을 시작합니다.
    2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 아나킨라; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 카나키누맙; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 아바타셉트;
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2~8주 또는 5회 반감기 이내(에타너셉트 2주 이내, 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 또는 아달리무맙 8주 이내) 중 더 긴 기간 이내의 TNF 억제제.
    4. CD20+ B 세포의 수준이 평가되어 정상으로 돌아오지 않은 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 리툭시맙.
    5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 사이클로스포린 A(CsA).
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 임상시험용 의약품의 5회 반감기(반감기가 알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 경우
14. 관찰 연구를 제외한 다른 임상 연구에 동시 등록
15. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >170mmHg 및 확장기 혈압 >110mmHg)
16. 조절되지 않는 갑상선 질환(혈청 TSH < 0.1 mU/L 또는 > 10 mU/L)
17. 조절되지 않는 당뇨병(공복시 혈청 포도당 > 180mg/dL 또는 HbA1c >8%)
18. 추정 사구체 여과율(eGFR) (eGFR) <30mL/분
19. 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 대수술을 계획했습니다.
20. 장기 이식(연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이상 수행된 각막 이식 제외).
21. 중증 활동성, 재발성 또는 만성 감염(PI 재량에 따라) 또는 입원 또는 스크리닝 전 12주 이내에 IV 항생제 과정을 통한 치료가 필요한 감염 에피소드. 심각한 기회 감염 병력이 있는 피험자(PI 재량에 따라)도 연구에서 제외됩니다.
22. 높은 감염 위험(예: 유전성 또는 후천성 면역 결핍 장애 병력), 관절 보철물이 여전히 제자리에 있는 상태에서 언제든지 감염된 관절 보철물의 병력, 다리 궤양, 유치 요로 카테터 또는 지속성 또는 재발성 흉부 감염.

23. 만성 활동성 HBV 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. HBV 표면 항원 양성
    2. HBV 항핵항체는 양성이나 항표면항체는 음성
24. 코로나19 감염을 나타내는 증상의 존재(PI 재량에 따라). 단, 코로나19에 대한 PCR 테스트가 지난 7일 이내에 음성으로 보고되었거나 무작위 배정 전에 획득되지 않은 경우.
25. 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 선별검사 후 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우.

26. 다음 기준 중 하나를 충족하는 선별 실험실 테스트 결과가 있습니다.

    1. 헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL
    2. WBC 수 < 3.0 × 103/μL
    3. 호중구 수 <1.5 × 103/μL
    4. 혈소판 수 < 100 × 103/μL
    5. 검사 결과가 길버트 증후군의 결과와 일치하지 않는 한 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN
    6. AST 또는 ALT 값 > 2 × ULN
27. 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품의 평가나 피험자 안전성의 해석을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태