- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06662409
암 유족 간병인 지원
암환자 유족 및 가족 간병인 지원
연구 개요
상세 설명
집에서 호스피스 치료를 받다가 사망한 암 환자의 임종 간호 부담을 유족 친구와 가족 간병인들이 떠안았습니다. 사별은 특히 죽어가는 개인을 부양하기 위해 자신의 필요를 제쳐둔 사람들에게 감정적으로 파괴적일 수 있습니다. 유족 CG의 정서적 건강과 전반적인 안녕을 지원하는 것이 매우 중요합니다. 제안된 파일럿 연구는 환자 사망 후 첫 6개월이 된 유족 간병인을 지원하기 위한 6주간의 저기술 자연 명상 개입의 수용성과 타당성을 평가할 것입니다. 명상 수련과 자연이 웰빙을 증진시키는 것으로 밝혀진 상호 지원적인 역할에 기초한 이 개입은 진행성 암 환자와 그 간병인이 참여하는 연구팀의 조기 개입 작업의 강점을 활용하여 개발될 것입니다. 이 단일 그룹 종단 연구의 경우 목표 1은 사별(슬픔) 회복을 촉진하고 집중 집중, 슬픔 및 QOL 매개변수에 대해 평가하기 위해 연구 웹사이트를 통해 사용할 수 있는 6개의 자연 기반 치유 명상(NBHM) 청각 모듈 개발에 중점을 둘 것입니다. (우울증/불안의 매개변수 포함)
그런 다음 두 번째 목표는 개입 모듈에 대한 콘텐츠 및 전달 방법(적격 수 대 동의 수, 동의한 수 대 완료된 수, 개입을 사용한 주 수)의 6주 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 그런 다음 소규모의 다양한 간병인 대표 샘플을 대상으로 반구조화된 인터뷰를 실시하여 혜택, 만족도 및 과제를 보다 심층적으로 평가할 것입니다. 최근 환자의 사망을 경험한 재택 암 간병인 55명이 미시간주 호스피스에서 모집됩니다. 테스트는 기준선(시간 1, 연구 0주), 중재 종료(시간 2, 6주) 및 (시간 3, 연구 12주)에 수행됩니다. 이 연구는 간병인의 편의에 따라 온라인으로 유연하게 제공되는 지원적인 간병인 개입을 목표로 합니다. 유족 간병인을 지원하기 위한 이 새로운 개입의 타당성과 수용성이 해결되면 더 큰 규모의 무작위 대조 시험이 모색될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca H Lehto, PhD
- 전화번호: (517) 353-4757
- 이메일: lehtor@msu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gwen Wyatt, PhD
- 전화번호: (517)432-5511
- 이메일: gwyatt@msu.edu
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- 모병
- Michigan State University College of Nursing
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연락하다:
- Rebecca Lehto, PhD
- 전화번호: 5174325511
- 이메일: lehtor@msu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상; 반사요법을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 경우 영어로 말하고 이해할 수 있습니다. 전화를 이용할 수 있어야 합니다. 정상적인 대화를 들을 수 있습니다. 시간, 장소, 사람에 대한 인지적 지향(채용 담당자를 통해 결정)
제외 기준:
- 90% 정확도로 반환 시연을 수행할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 기반 치유 명상(NBHM) 개입
6가지 자연 기반 치유 명상(NBHM) 청각 모듈 개입
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사별(슬픔) 회복을 촉진하기 위해 연구 웹사이트를 통해 이용 가능한 6개의 자연 기반 치유 명상(NBHM) 청각 모듈은 주의 집중, 슬픔 및 QOL 매개변수(우울증/불안 매개변수 포함)에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 타당성
기간: 기준선부터 12주차 개입 종료까지
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4개 항목의 중재 타당성 측정은 타당성의 성공 여부를 평가하기 위해 개발되었으며 고무적인 정신 측정 특성을 보여줍니다.
0점은 '전혀 동의하지 않음'을, 4점은 '전적으로 동의함'을 의미하며 0~4점으로 점수가 매겨지는 항목입니다.
따라서 각 척도의 범위는 0부터 16까지이며, 점수가 높을수록 타당성과 수용 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 12주차 개입 종료까지
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 기준선부터 12주차 개입 종료까지
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4개 항목의 중재 수용성 척도는 수용성의 성공 여부를 평가하기 위해 개발되었으며 고무적인 정신 측정 특성을 보여줍니다.
0점은 '전혀 동의하지 않음'을, 4점은 '전적으로 동의함'을 의미하며 0~4점으로 점수가 매겨지는 항목입니다.
따라서 각 척도의 범위는 0부터 16까지이며, 점수가 높을수록 타당성과 수용 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 12주차 개입 종료까지
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주의 기능 지수
기간: 기준선부터 12주차 개입 종료까지
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인지 기능이 필요한 일상 작업에서 인지된 효율성을 측정하는 16개 항목 자체 평가 척도인 주의 기능 지수(Attention Function Index)를 사용하여 지시된 주의를 평가합니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 10(매우 좋음 또는 매우 좋음)까지의 11점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 12주차 개입 종료까지
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장기간의 슬픔 13 개정판
기간: 기준선부터 12주차 개입 종료까지
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슬픔(사별)은 장기간의 슬픔 13-개정된 장기간의 슬픔 척도를 사용하여 측정됩니다. 지속적인 테스트는 이 척도가 지속적으로 신뢰할 수 있고 적응력이 떨어지는 슬픔 반응을 분류하기 위한 유효한 도구임을 보여줍니다.
장기간 애도 장애의 증상을 평가하기 위한 13개 항목.
10개 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(압도적이다)까지 Likert 스타일 척도로 점수가 매겨져 해당 항목이 자신의 감정을 얼마나 자주 설명하는지 나타냅니다.
세 가지 항목은 응답자가 사랑하는 사람을 잃었는지 여부, 사망이 발생한 지 얼마나 되었는지, 증상과 관련된 손상을 평가합니다.
증상 항목의 점수가 30점 이상인 경우 장기간 애도 장애(PGD)를 나타내며 감정적, 정신적 건강이 좋지 않을 뿐만 아니라 업무 및 사회적 적응의 어려움과 관련이 있습니다.
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기준선부터 12주차 개입 종료까지
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PROMIS-29: 삶의 질
기간: 기준선부터 12주차 개입 종료까지
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PROMIS 프로필 도구는 짧은 프로필 형식의 모음으로, 각 양식에는 7가지 기본 PROMIS 영역(정서적, 사회적, 신체적 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 건강 만족도) 중 1개의 항목이 포함되어 있습니다. PROMIS 도구는 시험 및 임상 조건 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 심리학적으로 견고한 고정 길이의 짧은 형식을 생성하기 위해 개발되었습니다. PROMIS-29는 각각 4개의 질문으로 각 도메인을 평가합니다. 항목은 0~4 범위의 5점 Likert 척도로 구성됩니다. |
기준선부터 12주차 개입 종료까지
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수용성 및 타당성 추적
기간: 기준선부터 12주차 개입 종료까지
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추천된 참가자 번호와 적격 번호 적격 번호와 동의한 번호 동의한 수와 완료된 수; 개입을 사용한 주 수.
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기준선부터 12주차 개입 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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