- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06662409
Stöd till sörjande cancervårdare
Stöd till sörjande vänner och familjevårdare för cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sörjande vän och familjevårdare har tagit på sig bördan av vård i livets slutskede för patienter med cancer som dör på hospice i hemmet. Sörjande kan vara känslomässigt förödande, särskilt för dem som har lagt åt sidan sina egna behov för att stödja den döende individen. Att stödja sörjande CGs känslomässiga hälsa och allmänna välbefinnande är ett kritiskt behov. Den föreslagna pilotstudien kommer att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en 6-veckors lågteknologisk naturmeditationsintervention som syftar till att stödja sörjande vårdgivare som befinner sig under de första 6 månaderna sedan patientens död. Interventionen, baserad på den ömsesidigt stödjande roll som meditationsmetoder och natur har visat sig främja välbefinnande, kommer att utvecklas med hjälp av styrkorna i forskargruppens tidiga interventionsarbete som involverar patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare. För denna longitudinella studie i en grupp kommer Mål 1 att fokusera på utvecklingen av 6 hörselmoduler för naturbaserad healingmeditation (NBHM) tillgängliga via studiewebbplatsen för att underlätta återhämtning från sorg (sorg) och bedömas utifrån parametrar som riktad uppmärksamhet, sorg och QOL (inklusive parametrar för depression/ångest).
Det andra målet kommer sedan att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av 6-veckorsprogrammet för både innehåll och leveransmetoder (antal berättigade kontra antal samtyckt, antal samtyckt kontra antal slutförda, antal veckor som använder interventionen) för interventionsmodulerna. Vi kommer sedan att genomföra semistrukturerade intervjuer med ett litet varierat representativt urval av vårdgivare för att utvärdera fördelar, tillfredsställelse och utmaningar på djupet. Femtiofem hembaserade cancervårdare som nyligen upplevt sin patients död kommer att rekryteras från Hospice of Michigan. Testning kommer att ske vid baslinjen (tid 1; studievecka 0), vid interventionsslutet (tid 2; vecka 6) och (tid 3; studievecka 12). Denna forskning är inriktad på en stödjande vårdgivareintervention som kommer att levereras flexibelt online för användning när vårdgivaren passar. När genomförbarheten och acceptansen för denna nya intervention för att stödja sörjande vårdgivare har tagits upp, kommer ett större randomiserat kontrollförsök att sökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca H Lehto, PhD
- Telefonnummer: (517) 353-4757
- E-post: lehtor@msu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gwen Wyatt, PhD
- Telefonnummer: (517)432-5511
- E-post: gwyatt@msu.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Rekrytering
- Michigan State University College of Nursing
-
Kontakt:
- Rebecca Lehto, PhD
- Telefonnummer: 5174325511
- E-post: lehtor@msu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; Kan och vill ge zonterapi; Kunna tala och förstå engelska; Ha tillgång till telefon; Kunna höra normala samtal; Kognitivt orienterad till tid, plats och person (bestäms via rekryterare)
Uteslutningskriterier:
- Ovillig att utföra returdemonstration med 90 % noggrannhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturbaserad healing meditation (NBHM) intervention
6 naturbaserade healing meditation (NBHM) hörselmoduler intervention
|
6 hörselmoduler för naturbaserad läkande meditation (NBHM) tillgängliga via studiewebbplatsen för att underlätta återhämtning från sorg (sorg) och utvärderas utifrån parametrar för riktad uppmärksamhet, sorg och QOL (inklusive parametrar för depression/ångest)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Den 4-delade åtgärden Feasibility of Intervention har utvecklats för att utvärdera framgången med genomförbarhet, visa uppmuntrande psykometriska egenskaper.
Punkterna som poängsätts på en skala från 0 till 4 där 0 anger "håller helt av" och 4 anger "instämmer helt".
Således sträcker sig intervallet för varje skala från 0 - 16 med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet och acceptans.
|
Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Acceptability of Intervention Measure med 4 punkter utvecklades för att utvärdera framgången av acceptans, visa uppmuntrande psykometriska egenskaper.
Punkterna som poängsätts på en skala från 0 till 4 där 0 anger "håller helt av" och 4 anger "instämmer helt".
Således sträcker sig intervallet för varje skala från 0 - 16 med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet och acceptans.
|
Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
Uppmärksamhet funktionsindex
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Riktad uppmärksamhet kommer att bedömas med Attention Function Index, en självskattningsskala med 16 punkter som mäter upplevd effektivitet i dagliga uppgifter som kräver kognitiv funktion.
Objekt bedöms på en 11-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0, vilket indikerar "inte alls" till 10, vilket indikerar "extremt bra eller mycket."
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
Långvarig sorg 13-Reviderad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Sorg (Bereavement) kommer att mätas med Prolonged Grief 13-Revised prolonged grief scale. Pågående tester visar att måttet är konsekvent tillförlitligt och ett giltigt instrument för att klassificera mindre adaptiva sorgsvar.
Tretton artiklar för att bedöma symtom på långvarig sorgstörning.
Tio objekt poängsätts på en Likert-skala från 1, "inte alls" till 5 "överväldigande" för att indikera hur ofta det objektet beskriver hur de mår.
Tre av objekten bedömer om respondenten hade förlorat en signifikant annan, hur länge sedan dödsfallet inträffade och funktionsnedsättning i samband med symtom.
Poäng på 30 eller mer på symtomposterna indikerar långvarig sorgstörning (PGD), och var associerade med sämre känslomässig och mental hälsa samt arbets- och sociala anpassningssvårigheter.
|
Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
LÖFTE-29: Livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
PROMIS profilinstrument är en samling av profilkortformulär, där varje blankett innehåller objekt från 1 av 7 primära PROMIS-domäner (emotionell, social och fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar, hälsotillfredsställelse). PROMIS-verktyg utvecklades för att skapa psykometriskt robusta kortformar med fast längd som kan användas över prövningar och kliniska tillstånd. PROMIS-29 bedömer varje domän med 4 frågor vardera. Objekt är på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. |
Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
|
Acceptans- och genomförbarhetsspårning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
deltagarnummer hänvisade kontra antal kvalificerade; antal berättigade kontra antal samtyckt; antal samtyckt kontra antal slutfört; antal veckor med hjälp av interventionen.
|
Från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R03CA282943 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .