Wsparcie dla opiekunów pogrążonych w chorobie nowotworowej
Wsparcie dla pogrążonych w żałobie przyjaciół i opiekunów rodzinnych pacjentów chorych na raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjaciele pogrążeni w żałobie i opiekunowie rodzinni wzięli na siebie ciężar opieki u schyłku życia nad pacjentami chorymi na raka, którzy umierają w hospicjum domowym. Żałoba może być emocjonalnie wyniszczająca, szczególnie dla tych, którzy odłożyli na bok swoje własne potrzeby, aby wesprzeć umierającą osobę. Wspieranie zdrowia emocjonalnego i ogólnego dobrostanu CG pogrążonych w żałobie jest kluczową potrzebą. Proponowane badanie pilotażowe oceni akceptowalność i wykonalność 6-tygodniowej interwencji medytacyjnej opartej na technologii przyrodniczej, mającej na celu wsparcie opiekunów pogrążonych w żałobie, którzy są w ciągu pierwszych 6 miesięcy od śmierci pacjentów. Interwencja, oparta na wzajemnie wspierającej się roli, jaką praktyki medytacyjne i przyroda sprzyjają dobremu samopoczuciu, zostanie opracowana z wykorzystaniem mocnych stron prac zespołu badawczego w zakresie wczesnej interwencji z udziałem pacjentów z zaawansowanym nowotworem i ich opiekunów. W przypadku tego badania podłużnego w jednej grupie Cel 1 skoncentruje się na opracowaniu 6 modułów dźwiękowych medytacji uzdrawiania opartych na naturze (NBHM), dostępnych na stronie internetowej badania, aby ułatwić powrót do zdrowia po żałobie i ocenianych na podstawie parametrów ukierunkowanej uwagi, żalu i jakości życia (w tym parametry depresji/lęku).
W ramach drugiego celu zostanie następnie oceniona akceptowalność i wykonalność 6-tygodniowego programu, zarówno pod względem treści, jak i metod realizacji (liczba kwalifikujących się vs liczba osób, które wyraziły zgodę; liczba osób, które wyraziły zgodę vs liczba ukończonych; liczba tygodni korzystania z interwencji) dla modułów interwencyjnych. Następnie przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z małą, zróżnicowaną, reprezentatywną próbą opiekunów, aby bardziej szczegółowo ocenić korzyści, satysfakcję i wyzwania. Z Hospicjum Michigan zostanie zatrudnionych pięćdziesięciu pięciu domowych opiekunów chorych na raka, którzy niedawno doświadczyli śmierci swojego pacjenta. Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania (czas 1; tydzień badania 0), na końcu interwencji (czas 2; tydzień 6) i (czas 3; 12 tydzień badania). Celem tego badania jest interwencja wspierająca opiekuna, która będzie elastycznie dostarczana on-line do wykorzystania w dogodnym dla opiekuna miejscu. Po zbadaniu wykonalności i akceptowalności tej nowej interwencji mającej na celu wsparcie opiekunów pogrążonych w żałobie, poszukiwane będzie randomizowane badanie kontrolne na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca H Lehto, PhD
- Numer telefonu: (517) 353-4757
- E-mail: lehtor@msu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gwen Wyatt, PhD
- Numer telefonu: (517)432-5511
- E-mail: gwyatt@msu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Rekrutacyjny
- Michigan State University College of Nursing
-
Kontakt:
- Rebecca Lehto, PhD
- Numer telefonu: 5174325511
- E-mail: lehtor@msu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej; Potrafi i chce wykonywać refleksologię; Potrafi mówić i rozumieć język angielski; Mieć dostęp do telefonu; Potrafi słyszeć normalną rozmowę; Poznawczo zorientowany na czas, miejsce i osobę (ustalane przez rekrutera)
Kryteria wykluczenia:
- Nie chce przeprowadzić demonstracji zwrotu z 90% dokładnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja uzdrawiająca oparta na naturze (NBHM).
6 interwencji modułów słuchowych opartych na medytacji uzdrawiającej opartej na naturze (NBHM).
|
6 modułów dźwiękowych medytacji uzdrawiania opartych na naturze (NBHM) dostępnych na stronie internetowej badania w celu ułatwienia powrotu do zdrowia po żałobie (smutku) i ocenianych na podstawie parametrów ukierunkowanej uwagi, żalu i jakości życia (w tym parametrów depresji/lęku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
4-elementowy miernik wykonalności interwencji został opracowany w celu oceny powodzenia wykonalności i wykazuje zachęcające właściwości psychometryczne.
Elementy oceniane są w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Zatem zakres każdej skali rozciąga się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność i akceptowalność.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
Opracowano 4-elementowy miernik akceptowalności interwencji, który umożliwia ocenę powodzenia akceptowalności i wykazuje zachęcające właściwości psychometryczne.
Elementy oceniane są w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „całkowicie się zgadzam”.
Zatem zakres każdej skali rozciąga się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność i akceptowalność.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
|
Indeks funkcji uwagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
Ukierunkowana uwaga będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Funkcji Uwaga, 16-punktowej skali samooceny, która mierzy postrzeganą skuteczność w codziennych zadaniach wymagających funkcji poznawczych.
Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali Likerta od 0, co oznacza „w ogóle” do 10, co oznacza „bardzo dobrze lub bardzo dobrze”.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
|
Przedłużająca się żałoba 13 – wersja poprawiona
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
Żałoba (bliska żałoba) będzie mierzona za pomocą 13-zmienionej skali długotrwałej żałoby Przedłużonej żałoby. Trwające badania wykazują, że miara ta jest niezmiennie wiarygodna i stanowi ważne narzędzie do klasyfikowania mniej adaptacyjnych reakcji na żałobę.
Trzynaście pozycji do oceny objawów długotrwałego zaburzenia żałoby.
Dziesięć pozycji ocenianych jest w skali Likerta od 1 „w ogóle” do 5 „w przeważającej mierze”, aby wskazać, jak często dana pozycja opisuje samopoczucie danej osoby.
Trzy z pozycji oceniają, czy respondent stracił bliską osobę, jak dawno temu nastąpiła śmierć oraz upośledzenie związane z objawami.
Wyniki wynoszące 30 lub więcej punktów w zakresie objawów wskazują na zespół długotrwałej żałoby (PGD) i są powiązane z gorszym zdrowiem emocjonalnym i psychicznym, a także trudnościami w przystosowaniu się do pracy i życia społecznego.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
|
PROMIS-29: Jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
Instrumenty profilowe PROMIS to zbiór krótkich formularzy profilowych, z których każdy zawiera elementy z 1 z 7 podstawowych domen PROMIS (funkcje emocjonalne, społeczne i fizyczne, zakłócenia bólowe, zmęczenie, zaburzenia snu, zadowolenie ze zdrowia). Narzędzia PROMIS opracowano w celu tworzenia solidnych psychometrycznie krótkich formularzy o stałej długości, które można stosować w różnych badaniach i warunkach klinicznych. PROMIS-29 ocenia każdą domenę za pomocą 4 pytań. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od 0 do 4. |
Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
|
Śledzenie akceptowalności i wykonalności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
liczba uczestników, których polecono a liczba kwalifikujących się; liczba kwalifikujących się vs liczba zatwierdzonych; liczba zatwierdzonych vs. liczba ukończona; liczba tygodni stosowania interwencji.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R03CA282943 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .