Støtte til etterlatte kreftomsorgspersoner
Støtte til etterlatte venner og familie omsorgspersoner for kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterlatte venner og familieomsorgspersoner har tatt på seg byrden av omsorg ved livets slutt for pasienter med kreft som dør på hospice hjemme. Sorg kan være følelsesmessig ødeleggende, spesielt for de som har lagt til side sine egne behov for å støtte det døende individet. Å støtte etterlatte CGs emosjonelle helse og generelle velvære er et kritisk behov. Den foreslåtte pilotstudien vil evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en 6-ukers lavteknologisk naturmeditasjonsintervensjon rettet mot å støtte etterlatte omsorgspersoner som er i de første 6 månedene etter pasientens død. Intervensjonen, basert på den gjensidig støttende rollen som meditasjonspraksis og natur har vist seg å fremme velvære, vil bli utviklet ved å utnytte styrkene til forskerteamets tidlige intervensjonsarbeid som involverer pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner. For denne enkeltgruppe longitudinelle studien vil mål 1 fokusere på utviklingen av 6 naturbaserte helbredende meditasjons (NBHM) auditive moduler tilgjengelig via studienettstedet for å lette bedring (sorg) gjenoppretting og vurdert på parametere for rettet oppmerksomhet, sorg og QOL (inkludert parametere for depresjon/angst).
Det andre målet vil deretter evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av det 6-ukers programmet for både innhold og leveringsmetoder (tall kvalifisert vs. antall samtykket; antall samtykket vs. antall fullførte; antall uker som bruker intervensjonen) for intervensjonsmodulene. Vi vil deretter gjennomføre semistrukturerte intervjuer med et lite mangfoldig representativt utvalg av omsorgspersoner for å evaluere fordeler, tilfredshet og utfordringer i mer dybde. Femtifem hjemmebaserte kreftpleiere som nylig opplevde at pasienten døde, vil bli rekruttert fra Hospice of Michigan. Testing vil finne sted ved baseline (tidspunkt 1; studieuke 0), ved intervensjonsslutt (tid 2; uke 6) og (tidspunkt 3; studieuke 12). Denne forskningen retter seg mot en støttende omsorgspersonintervensjon som fleksibelt leveres online for bruk når det passer omsorgspersonen. Når gjennomførbarhet og aksept av denne nye intervensjonen for å støtte etterlatte omsorgspersoner er tatt opp, vil en større skala randomisert kontrollforsøk bli søkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca H Lehto, PhD
- Telefonnummer: (517) 353-4757
- E-post: lehtor@msu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gwen Wyatt, PhD
- Telefonnummer: (517)432-5511
- E-post: gwyatt@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Rekruttering
- Michigan State University College of Nursing
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Lehto, PhD
- Telefonnummer: 5174325511
- E-post: lehtor@msu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre; Evne og villig til å gi soneterapi; Kunne snakke og forstå engelsk; Ha tilgang til telefon; Kunne høre vanlig samtale; Kognitivt orientert til tid, sted og person (bestemt via rekrutterer)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å utføre returdemonstrasjon med 90 % nøyaktighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturbasert helbredende meditasjon (NBHM) intervensjon
6 naturbasert helbredende meditasjon (NBHM) auditive moduler intervensjon
|
6 naturbaserte helbredende meditasjons (NBHM) auditive moduler tilgjengelig via studienettstedet for å lette bedring (sorg) og vurderes på parametere for rettet oppmerksomhet, sorg og QOL (inkludert parametere for depresjon/angst)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
4-elementet Feasibility of Intervention Measure ble utviklet for å evaluere suksessen til gjennomførbarhet, demonstrere oppmuntrende psykometriske egenskaper.
Elementene som scores på en skala fra 0 til 4 der 0 indikerer "helt uenig" og 4 indikerer "helt enig".
Dermed strekker området for hver skala seg fra 0 - 16 med høyere skåre som indikerer høyere gjennomførbarhet og aksepterbarhet.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak med 4 elementer ble utviklet for å evaluere suksessen til aksept, demonstrere oppmuntrende psykometriske egenskaper.
Elementene som scores på en skala fra 0 til 4 der 0 indikerer "helt uenig" og 4 indikerer "helt enig".
Dermed strekker området for hver skala seg fra 0 - 16 med høyere skåre som indikerer høyere gjennomførbarhet og aksepterbarhet.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
|
Oppmerksomhetsfunksjonsindeks
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
Rettet oppmerksomhet vil bli vurdert med Attention Function Index, en 16-elements selvvurderingsskala som måler opplevd effektivitet i daglige oppgaver som krever kognitiv funksjon.
Elementer scores på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0, som indikerer "ikke i det hele tatt," til 10, som indikerer "ekstremt bra eller mye."
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
|
Langvarig sorg 13-Revidert
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
Sorg (Bereavement) vil bli målt med Prolonged Grief 13-Revised prolonged grief scale. Pågående testing viser at tiltaket er konsekvent pålitelig og et gyldig instrument for å klassifisere mindre adaptive sorgresponser.
Tretten elementer for å vurdere symptomer på langvarig sorgforstyrrelse.
Ti elementer scores på en Likert-skala fra 1, "ikke i det hele tatt," til 5 "overveldende" for å indikere hvor ofte det elementet beskriver hvordan de har det.
Tre av punktene vurderer om respondenten hadde mistet en signifikant annen, hvor lenge siden dødsfallet inntraff og svekkelse knyttet til symptomer.
Score på 30 eller høyere på symptomelementene indikerer langvarig sorgforstyrrelse (PGD), og var assosiert med dårligere emosjonell og mental helse samt arbeids- og sosiale tilpasningsvansker.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
|
LØFTE-29: Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
PROMIS-profilinstrumentene er en samling av profilkortskjemaer, der hvert skjema inneholder elementer fra 1 av 7 primære PROMIS-domener (emosjonell, sosial og fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, helsetilfredshet). PROMIS-verktøy ble utviklet for å lage psykometrisk robuste korte skjemaer med fast lengde som kan brukes på tvers av forsøk og kliniske tilstander. PROMIS-29 vurderer hvert domene med 4 spørsmål hver. Elementer er på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 til 4. |
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhetssporing
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
deltakernummer henvist vs nummer kvalifisert; kvalifiserte tall kontra antall samtykket; antall samtykket vs antall fullført; antall uker med intervensjonen.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03CA282943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .