난치성 및 재발성 다발성 골수종을 위한 범용 CAR-T 세포(REVO-UWD-00B)

포함 기준:

• 환자 또는 보호자는 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명하며 연구의 후속 평가 및 치료를 완료해야 합니다.

연령 제한은 18~75세이며 성별 제한은 없습니다. 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 다발성 골수종 진단.

재발성/불응성 또는 원발성 불응성 다발성 골수종에 대한 문서화된 증거는 다음과 같이 정의됩니다.

재발성/불응성: 구제 요법에 대한 반응 부족(최소 반응(MR)이 없거나 치료 중 질병 진행이 없는 것으로 정의됨), 마지막 치료 후 60일 이내에 질병 진행, 또는 MR 이상을 달성한 후 진행.

일차 불응성: 이전 치료에 반응이 없거나(MR 이상), 임상적 진행이 없거나 M 단백질 변화가 최소화되거나, 일차 불응성 진행 기준을 충족합니다.

다음 기준 중 하나에 의한 스크리닝 시 측정 가능한 질병의 존재: 혈청 M-단백질 ≥ 1.0g/dL, 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간, 또는 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 골수종의 경우, 무혈청 경쇄(FLC) ≥ 10 mg/dL, 비정상적인 혈청 면역글로불린 κ/λ FLC 비율.

이전 치료 관련 독성이 CTCAE당 등급 <2로 해결되었습니다(기저 악성 종양과 관련이 있거나 안정적이고 안전성이나 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 경우는 제외).

ECOG 수행도 상태는 0-2이고 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

심각한 혈액학적 또는 장기 손상 없이 적절한 기관 및 골수 기능을 나타내는 다음 표준을 충족하는 실험실 값:

혈청 알부민 ≥ 25g/L 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(이전 7일 동안 RBC 수혈 없음, 재조합 인간 적혈구생성인자는 허용됨) 절대 호중구 수 ≥ 0.75×10⁹/L(검사 전 ≥7일 중단한 경우 성장 인자 지원 허용) 혈소판 수 ≥ 60×10⁹/L(7일 이내에 혈소판 수혈 없음) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min/1.73 m²(신장질환 공식 또는 24시간 소변 수집 사용) ALT 및 AST ≤ 3.0×ULN 총 빌리루빈 ≤ 2.0×ULN(직접 빌리루빈이 있는 길버트 증후군 예외 ≤ 1.5×ULN) PT 및 APTT < 2×ULN 혈액 산소 포화도 ≥ 95 %

제외 기준:

• 완치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 3년 이상 활동성 질환이 없는 악성 종양을 제외하고, 3년 이내에 기타 침습성 악성 종양을 진단 또는 치료해야 합니다.

14일 이내 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 쪽) 이내의 이전 항암 치료(표적 요법, 후성유전학 요법 또는 연구용 약물 포함), 21일 이내 단클론 항체 요법, 14일 이내 프로테아좀 억제제 요법, 7일 이내 면역조절제 또는 방사선 요법 (방사선 치료 범위가 골수의 5% 이하인 경우는 제외)

활성 CNS 침범 또는 골수종성 수막염의 임상적 증거가 있는 것으로 알려져 있습니다. 스크리닝 시 Waldenström 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 원발성 AL 아밀로이드증을 진단합니다.

HBV DNA가 1000개/mL 이상인 HBsAg 또는 HBcAb에 양성입니다. HCV 항체, HIV 항체, CMV DNA, 매독 또는 EBV DNA에 양성입니다.

아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 병력 또는 연구 약물, 그 성분 또는 쥐 단백질에 대한 알려진 알레르기 병력.

중증 부정맥, 불안정 협심증, 최근 심근경색(6개월 이내), NYHA Class III/IV 심부전, 최근 CABG, 설명할 수 없는 실신, 중증 비허혈성 심근병증 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환.

심각한 간, 신장 또는 대사 장애를 포함하여 연구자가 중요하다고 간주하는 불안정한 전신 질환.

급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 병력이 있거나 현재 스크리닝 전 6개월 이내에 GVHD에 대한 면역억제 치료를 받고 있는 경우.

길랭-바레 증후군, ALS 또는 임상적으로 중요한 뇌혈관 질환과 같은 활동성 자가면역 또는 염증성 신경 질환.

척수 압박, 장 폐쇄, 백혈구 정체 또는 종양 용해 증후군과 같이 즉각적인 치료가 필요한 긴급한 종양 관련 응급 상황이 존재합니다.

통제되지 않는 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 항생제가 필요한 기타 감염.

림프구 고갈 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 계획한 경우.

스크리닝 전 4주 이내에 생바이러스 예방접종을 실시합니다. 심각한 정신 질환. 알코올 또는 약물 남용의 병력. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 세포 주입 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성 및 남성.

연구자가 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 간주하는 연구 절차 또는 조건에 대한 금기사항.