만성 이식편대숙주병에서 체외 광분반술(ECP)과 병용하는 악사틸리맙
2026년 6월 18일 업데이트: University of Miami
만성 이식편대숙주병에서 체외광분반술(ECP)과 병용한 악사틸리맙의 IIb상 연구
이 연구의 목적은 참가자에게 악사틸리맙과 체외 광분출술(ECP)의 병용 치료를 제공하는 것이 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trent P Wang, DO
- 전화번호: +1 (305) 2436444
- 이메일: trentwang@med.miami.edu
연구 장소
-
-
California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Jerry Lee, MD, MS
- 이메일: jerry.lee2@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Jerry Lee, MD, MS
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Trent P Wang, DO
- 전화번호: 305-243-6444
- 이메일: trentwang@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Trent P Weng, DO
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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연락하다:
- Jennifer Schneiderman, MD, MS
- 이메일: jschneiderman@luriechildrens.org
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수석 연구원:
- Jennifer Schneiderman, MD,MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종조혈세포이식(HCT) 수혜자.
- 연령은 12세 이상입니다.
2014년 미국 국립보건원 합의 기준(NCC)에 따른 만성 GVHD(Jagasia et al. 2015) 또는 이전에 최소 2개 계열의 치료, 스테로이드 불응성 또는 스테로이드 의존성이 있는 환자에서 새로운 치료가 필요한 중복 증후군:
- 이전 전신 요법에는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제(CNI) 또는 시롤리무스, 또는 룩소리티닙, 벨루모수딜 또는 이브루티닙과 같은 기타 전신 면역억제제가 포함될 수 있습니다. GVHD 예방은 이전 치료법으로 간주되지 않습니다.
스테로이드 불응성은 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
- 나. 최소 1주 동안 1mg/kg/day 이상의 프레드니손을 사용했음에도 불구하고 증상이 진행됩니다.
- ii. 최소 4주 동안 격일로 0.5mg/kg/일 이상 또는 1mg/kg 이상으로 치료해도 증상은 호전되지 않고 지속됩니다.
- iii. CR 후 재발, 또는
- iv. PR 후 진행.
- 스테로이드 의존성은 최소 8주 간격으로 최소 2회 이상 프레드니손을 0.25mg/kg/일 미만으로 감량하면서 cGVHD 증상을 조절할 수 없는 것으로 정의됩니다. 임상적으로 활성인 cGVHD의 증거가 있어야 합니다.
- 승인되었거나 일반적으로 사용되는 약물을 투여받는 환자의 경우, 스크리닝 시 GVHD 예방에서 지속되는 코르티코스테로이드 및 약물을 제외하고 모든 GVHD 전신 치료를 중단해야 합니다.
- 스크리닝에서 평가된 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-3.
- 스크리닝에서 측정된 혈소판 수 > 50,000개 혈소판/μL 및 절대 호중구 수 > 1,000개 세포/μL.
- 스크리닝에서 측정된 것으로 추정되는 cGVHD에 기인하지 않는 한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN).
- 치료 전 최소 14일 동안 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여합니다.
- 성적으로 성숙한 개인은 섹션 4.12에 설명된 대로 피임법을 사용해야 합니다. 18세 미만 개인의 경우, 성적 성숙도는 담당 소아과 의사에 따라 결정됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 근본적인 악성 종양의 활성 재발.
- 간질성 폐렴 또는 약물 관련 폐렴의 병력 또는 존재.
- 활성 위장(GI) 출혈.
- 조사자의 재량에 따라 ECP와 관련된 용량 이동(예: 부적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능(박출률(EF) < 40%))을 견딜 수 없음.
- 근염의 역사.
- 비장절제술의 역사.
- 췌장염의 병력.
- 치료 목적으로 치료되고 주요 조사자(PI)의 승인을 받지 않는 한 기타 악성 종양의 병력(스크리닝 3년 이내).
- 유의미하거나 조절되지 않거나 활성 동반 질환이 있거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 경우.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(Hep B) 또는 활동성 C형 간염(Hep C) 감염.
- 이전 집락 자극 인자-1(CSF-1R) 표적 치료법.
- ECP 치료 실패 또는 불내증의 이전 병력.
- 메톡살렌, 헤파린 또는 구연산염 제품에 대한 불내증.
- 망막 손상 증가 또는 광과민성 질환(백색증, 전신홍반루푸스, 포르피린증)의 위험으로 인한 무수정체증 환자.
- 안정적인 IV 접근이 부족합니다. 허용되는 형태에는 기관 지침에 따라 중심 정맥 카테터, 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 또는 말초 IV 라인이 포함됩니다.
- ECP 절차에 대한 보험 적용 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECP 그룹과 결합된 악사틸리맙
이 그룹의 참가자는 최대 7주 4주 주기 동안 체외 광분출술(ECP) 요법과 함께 악사틸리맙을 투여받게 됩니다. 총 참여 기간은 약 15개월입니다. |
악사틸리맙은 체외 광분반술(ECP) 치료 시작 2주 전에 사전 단계 용량으로 시작하여 0.3mg/kg의 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
그 후, 악사틸리맙은 각 치료 주기 동안 격주로 한 번의 치료 세션 빈도로 투여됩니다.
다른 이름들:
필수 ECP 요법은 주기 1~3 동안 주당 2회 치료 세션, 주기 4~6 동안 격주로 2회 치료, 주기 7의 1주차 동안 2회 치료 빈도로 시행됩니다. 선택적 ECP 요법은 필수 ECP가 투여되지 않는 주기 4~6의 2주차와 4주차 동안 2회의 치료 세션 빈도로 투여됩니다. 선택적 ECP 요법도 주기 7의 3주차 동안 두 번의 치료 세션으로 시행됩니다. 7주기 이후 참가자는 최대 12개월의 치료 기간 동안 연구자의 재량에 따라 ECP 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24주
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최고 전체 반응률(ORR)은 2014년 국립 보건원(NIH) 기준에 대한 합의 개발 프로젝트에서 정의한 대로 연구 요법에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 보고됩니다. 연구 치료 중 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 임상 시험용.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
심각한 부작용(SAE)을 포함한 AE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
연구 치료에 대한 AE 및 SAE의 귀속은 담당 의사의 결정에 따라 가능성이 있고 아마도 확실히 관련되어 있는 것으로 보고될 것입니다.
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최대 15개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율은 치료 의사의 결정에 따라 연구 치료의 원인에 관계없이 보고됩니다.
SAE는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 15개월
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코르티코스테로이드 사용량의 누적 용량 변화
기간: 기준, 24주, 1년
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연구 참여자들의 누적 용량 코르티코스테로이드 사용량의 변화는 기준 시점부터 악사틸리맙 시작 후 1년까지, 기준 시점부터 24주까지 보고될 것입니다.
하루 평균 복용량(mg)으로 기록된 코르티코스테로이드 복용량을 각 간격마다 기록합니다.
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기준, 24주, 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 15개월
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반응 기간(DOR)은 최상의 반응(부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR))부터 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 문서화된 진행, 새로운 치료 시작, 아니면 어떤 이유로든 사망합니다.
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최대 15개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 15개월
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무재발 생존기간(RFS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 원발성 혈액학적 악성종양 또는 장애의 재발 또는 사망까지의 경과 시간(개월)으로 정의됩니다.
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최대 15개월
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MLSS(수정된 Lee Symptom Scale) 점수로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준, 24주, 1년
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수정된 Lee Symptom Scale(mLSS) 점수 설문지로 측정한 기준선 대비 삶의 질(QoL) 변화는 24주 및 1년에 추정되어 보고됩니다.
mLSS는 요약 점수를 계산할 수 있는 2~7개 항목을 포함하는 7개 하위 척도(피부, 눈, 입, 폐, 영양, 에너지 및 정신)로 구성된 30개 항목 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0점(“전혀 없음”/“증상 없음”)부터 4점(“매우 심각함”/“매우 심각함”) 범위의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
5점 이상의 개선은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준, 24주, 1년
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이후에 경화성 피부질환이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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이러한 증상이 나타나지 않은 참가자 중 후속 경화성 피부 질환이 발생한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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최대 15개월
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최고 응답 시 완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 24주
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최고 반응 시 완전 반응(CR) 비율은 2014년 국립 보건원(NIH) 만성 이식편에 대한 임상 시험 기준에 대한 합의 개발 프로젝트에 정의된 대로 최고 반응 시 CR을 달성한 환자의 백분율로 보고됩니다. 연구 치료 중 숙주병(cGVHD).
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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