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Axatilimab in Kombination mit extrakorporaler Photopherese (ECP) bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Miami

Eine Phase-IIb-Studie zu Axatilimab in Kombination mit extrakorporaler Photopherese (ECP) bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe einer Kombinationsbehandlung aus Axatilimab und extrakorporaler Photopherese (ECP) an die Teilnehmer gegen die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trent P Weng, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT).
  2. Alter größer oder gleich 12.

  3. Chronische GVHD gemäß 2014 National Institutes of Health Consensus Criteria (NCC) (Jagasia et al. 2015) oder Überlappungssyndrom, das eine neue Therapie bei Patienten mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien, Steroidrefraktärität oder Steroidabhängigkeit erfordert:

    1. Frühere systemische Therapielinien können Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitor (CNI) oder Sirolimus oder andere systemische Immunsuppressiva wie Ruxolitinib, Belumosudil oder Ibrutinib umfassen. Die GVHD-Prophylaxe zählt nicht als vorherige Therapielinie.

    2. Steroidrefraktärität ist definiert als eines der folgenden Kriterien:

      • ich. Trotz der Anwendung von ≥ 1 mg/kg/Tag Prednison über mindestens eine Woche schreiten die Manifestationen fort
      • ii. Trotz Behandlung mit ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder 1 mg/kg jeden zweiten Tag über mindestens vier Wochen bleiben die Manifestationen ohne Besserung bestehen.
      • iii. Rezidiv nach einem CR, oder
      • iv. Fortschritt nach einer PR.
    3. Steroidabhängigkeit ist definiert als die Unfähigkeit, die cGVHD-Symptome zu kontrollieren, während die Prednisonmenge mindestens zweimal im Abstand von mindestens 8 Wochen auf unter 0,25 mg/kg/Tag reduziert wird. Es müssen Hinweise auf eine klinisch aktive cGVHD vorliegen.
  4. Bei Patienten, die zugelassene oder häufig verwendete Wirkstoffe erhalten, sollten alle systemischen GVHD-Behandlungen abgebrochen werden, mit Ausnahme von Kortikosteroiden und Medikamenten, die zur GVHD-Prophylaxe beim Screening weitergeführt werden.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3, wie beim Screening beurteilt.
  6. Thrombozytenzahl > 50.000 Thrombozyten/μl und absolute Neutrophilenzahl > 1.000 Zellen/μl, gemessen beim Screening.
  7. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern dies nicht auf eine vermutete cGVHD zurückzuführen ist, wie beim Screening gemessen.
  8. Stabile Kortikosteroiddosis für mindestens 14 Tage vor der Behandlung.
  9. Geschlechtsreife Personen müssen Verhütungsmittel wie in Abschnitt 4.12 beschrieben anwenden. Bei Personen unter 18 Jahren wird die Geschlechtsreife gemäß dem behandelnden Kinderarzt bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Aktiver Rückfall der zugrunde liegenden Malignität.
  3. Anamnese oder Vorliegen einer interstitiellen Pneumonitis oder einer arzneimittelbedingten Pneumonitis.
  4. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
  5. Unfähigkeit, Volumenverschiebungen im Zusammenhang mit ECP zu tolerieren (z. B. unzureichende Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion (Ejektionsfraktion (EF) < 40 %) nach Ermessen des Prüfarztes.
  6. Geschichte der Myositis.
  7. Geschichte der Splenektomie.
  8. Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  9. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening), sofern diese nicht mit kurativer Absicht behandelt und vom Hauptprüfarzt (PI) genehmigt wurden.
  10. Signifikante, unkontrollierte oder aktive komorbide Erkrankungen oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten.
  11. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder aktive Hepatitis B (Hep B) oder aktive Hepatitis C (Hep C)-Infektion.
  12. Frühere zielgerichtete Therapien mit dem koloniestimulierenden Faktor 1 (CSF-1R).
  13. Vorgeschichte von Versagen oder Unverträglichkeit der ECP-Behandlung.
  14. Unverträglichkeit gegenüber Methoxsalen, Heparin oder Citratprodukten.
  15. Patienten mit Aphakie aufgrund des Risikos einer erhöhten Netzhautschädigung oder einer lichtempfindlichen Erkrankung (Albinismus, systemischer Lupus erythematodes, Porphyrie).
  16. Fehlender stabiler intravenöser Zugang. Zu den akzeptablen Formen gehören ein Zentralvenenkatheter, ein peripher eingeführter Zentralkatheter (PICC) oder ein peripherer IV-Katheter gemäß den institutionellen Richtlinien.
  17. Verweigerung der Deckung durch die Versicherung für das ECP-Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axatilimab in Kombination mit der ECP-Gruppe

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Axatilimab in Kombination mit einer extrakorporalen Photopherese (ECP)-Therapie für bis zu sieben (7) vierwöchige Zyklen.

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 15 Monate.
Biologisch: Axatilimab
Axatilimab wird intravenös (IV) in einer Dosis von 0,3 mg/kg verabreicht, beginnend als Vorphasendosis zwei Wochen vor Beginn der Therapie mit extrakorporaler Photopherese (ECP). Danach wird Axatilimab in jedem Behandlungszyklus mit einer Häufigkeit von einer Behandlungssitzung alle zwei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • SNDX-6352
Verfahren: Extrakorporale Photopherese

Die obligatorische ECP-Therapie wird in der Häufigkeit von zwei Behandlungssitzungen pro Woche während der Zyklen 1 bis 3, zwei Behandlungen alle zwei Wochen während der Zyklen 4 bis 6 und zwei Behandlungen in Woche 1 von Zyklus 7 durchgeführt.

Die optionale ECP-Therapie wird im Abstand von zwei Behandlungssitzungen in den Wochen 2 und 4 der Zyklen 4 bis 6 durchgeführt, wenn keine obligatorische ECP verabreicht wird. Die optionale ECP-Therapie wird in Woche 3 von Zyklus 7 auch in zwei Behandlungssitzungen verabreicht.

Nach Zyklus 7 dürfen die Teilnehmer nur nach Ermessen des Prüfers eine ECP-Therapie für einen maximalen Behandlungszeitraum von 12 Monaten erhalten.

Andere Namen:
  • ECP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die beste Gesamtansprechrate (ORR) wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) auf die Studientherapie erreichen, wie im Konsensentwicklungsprojekt der National Institutes of Health (NIH) zu Kriterien von 2014 definiert für klinische Studien zur chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) während der Studienbehandlung.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, wird gemeldet. UE, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Zuordnung von UEs und SAEs zur Studienbehandlung wird als möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv zusammenhängend angegeben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Bis zu 15 Monate
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten, wird unabhängig von der vom behandelnden Arzt festgelegten Zuordnung zur Studienbehandlung gemeldet. SUE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 15 Monate
Änderung der kumulativen Dosis der Kortikosteroidanwendung
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen, 1 Jahr
Es wird über eine Änderung der Gesamtdosis des Kortikosteroidkonsums unter den Studienteilnehmern berichtet, vom Ausgangswert bis 24 Wochen und bis 1 Jahr nach Beginn der Axatilimab-Behandlung. Die Kortikosteroiddosis, aufgezeichnet als durchschnittliche Dosis in mg pro Tag, wird in jedem Intervall aufgezeichnet.
Basislinie, 24 Wochen, 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die verstrichene Zeit in Monaten vom besten Ansprechen (partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)) bis zum dokumentierten Fortschreiten der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD), dem Beginn einer neuen Therapie, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 15 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit in Monaten, die vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Rückfall oder Wiederauftreten der primären hämatologischen Malignität oder Störung oder dem Tod verstrichen ist.
Bis zu 15 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des modifizierten Lee Symptom Scale (mLSS)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen, 1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem modifizierten Lee Symptom Scale (mLSS)-Score-Fragebogen, werden nach 24 Wochen und 1 Jahr geschätzt und gemeldet. Der mLSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit sieben (7) Unterskalen (Haut, Augen, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psyche) mit 2-7 Punkten, die die Berechnung einer zusammenfassenden Punktzahl ermöglichen. Für jedes Item wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, die von 0 Punkten („Überhaupt nicht“/„Keine Symptome“) bis 4 Punkten („Extrem“/„Sehr schwerwiegend“) reicht. Niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin. Eine Verbesserung um > 5 Punkte gilt als klinisch signifikant.
Basislinie, 24 Wochen, 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die nachfolgend eine sklerotische Hauterkrankung entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die eine nachfolgende sklerotische Hauterkrankung entwickeln, im Vergleich zu denen, die ohne solche Manifestationen vorstellig werden, wird angegeben.
Bis zu 15 Monate
Rate der vollständigen Reaktion (CR) bei bester Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Rate der vollständigen Remission (CR) bei bester Remission wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die eine CR bei bester Remission erreichen, wie im Konsensentwicklungsprojekt der National Institutes of Health (NIH) 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei chronischer Transplantation definiert. Versus-Host-Krankheit (cGVHD) während der Studienbehandlung.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Trent P Wang, DO, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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