- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06669832
암 생존자의 디지털 모니터링 (DM-CS)
암 생존자의 디지털 모니터링: 스마트워치와 환자 보고 결과 측정을 결합한 타당성 파일럿
암 생존자의 디지털 모니터링 이유는 무엇입니까? 암 환자의 삶의 질과 증상을 해결하는 것이 그들의 웰빙과 치료 경험에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 시사하는 많은 양의 증거가 있습니다. 전자 및 모바일 건강(eHealth 및 mHealth) 솔루션 개발과 함께 환자 보고 결과(PRO)를 정확하고 시의적절하게 측정하는 방법을 찾는 것은 시간과 비용에 대한 부담을 늘리지 않고 환자의 삶의 질과 증상을 관리할 수 있는 한 가지 방법으로 점차 인식되고 있습니다. 자원이 부족한 국민건강서비스.
무엇? 이 연구의 주요 목적은 암 생존자의 지속적인 스마트 시계 착용과 관련된 MS Forms를 통해 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)라는 설문지를 통해 일상적인 자체 평가를 관리하는 타당성을 평가하는 것입니다. 우리는 또한 감소나 불만족의 예측 변수를 식별하기를 희망합니다.
WHO? 감시를 받고 있는 통제된 암을 앓고 있는 성인 외래환자(암 생존자)는 어디에 있습니까? 참가자는 담당 종양 전문의가 종양 외래 진료소에 출석하여 확인됩니다.
어떻게? 참가자에게는 스마트 시계와 스마트폰(또는 자신의 휴대폰에 다운로드된 앱)이 제공됩니다. 스마트 시계는 신체 활동, 수면 패턴 및 심박수와 같은 기타 데이터를 기록하며 참가자는 약 4개월 동안 항상 시계를 착용해야 합니다. 참가자는 또한 연구 시작과 종료 시 연구 예약을 위해 병원에 참석하고 연구 기간 동안 매주 MS 양식을 통해 전달되는 설문지를 작성하게 됩니다. 연구가 끝나면 환자는 포커스 그룹에 초대되어 자신의 경험을 논의하게 됩니다. 연구는 18개월 동안 진행되며 각 참가자의 참여 기간은 약 4개월입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, 영국, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 모든 단계에서 고형 악성종양 진단
- 치료완료(수술, 방사선치료, 모든 종류의 세포독성 전신항암치료 포함[호르몬 및 표적치료 허용])
- 통제된 질병의 임상적, 생화학적, 방사선학적 확인(잔류 질병 또는 비진행성 질병의 증거 없음)
- 치료 중단(세포독성 전신 항암 치료) 또는 계획된 복합 치료 완료 예정
- 종양학 서비스 내에서 적극적인 감시 계획이 예정되어 있거나 보조 치료 완료 후 수술 또는 GP 진료로 퇴원됨
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- WHO 성과 현황 0-2
제외 기준:
• SIM 카드를 소지하지 않음
- Wi-Fi를 통한 인터넷 접속이 불가능하거나 매일 모바일 데이터 허용량을 사용하지 않으려는 경우
- 지시사항을 스스로 이해하고 따르지 못함
- 조절되지 않는 심각한 동반질환(예: 심혈관, 신경, 호흡기)
- 용량 부족
- 영어를 이해할 수 없음
- 전신항암치료(골표적제, 유방암이나 전립선암에 대한 호르몬치료, 유지단클론항체 단독요법은 제외)를 계속 진행 중
- 전반적인 상태 불량 (PS>2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암 생존자
예정된 치료 휴식 중이거나 암 치료를 마친 암 생존자,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 자체 평가의 타당성
기간: 등록부터 16주차 연구 종료까지.
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암 생존자의 스마트워치 지속적인 착용과 관련된 앱의 설문지(ESAS)를 통한 일상적인 자가 평가의 타당성을 평가합니다.
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등록부터 16주차 연구 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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