- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669832
Monitoring cyfrowy u osób, które przeżyły raka (DM-CS)
Monitoring cyfrowy u osób, które przeżyły raka: pilotażowy projekt wykonalności łączący smartwatch i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Cyfrowy monitoring osób, które wyzdrowiały z raka DLACZEGO? Istnieje wiele dowodów sugerujących, że zajęcie się jakością życia i objawami pacjentów chorych na raka ma pozytywny wpływ na ich dobrostan i doświadczenie w zakresie opieki. Znalezienie sposobów dokładnego i terminowego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wraz z opracowaniem elektronicznych i mobilnych rozwiązań w zakresie zdrowia (e-zdrowia i m-zdrowia) jest coraz częściej uznawane za jeden ze sposobów zarządzania jakością życia pacjentów i objawami bez zwiększania obciążenia czasowego i Krajowa służba zdrowia korzystająca z ograniczonych zasobów.
CO? Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności rutynowej samooceny za pomocą kwestionariusza zwanego Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) za pośrednictwem formularzy MS w związku z ciągłym noszeniem inteligentnego zegarka u osób, które wyzdrowiały z raka. Mamy także nadzieję zidentyfikować czynniki predykcyjne wyczerpania lub niezadowolenia.
KTO? Dorośli pacjenci ambulatoryjni z kontrolowaną chorobą nowotworową objęci obserwacją (osoby, które przeżyły raka) GDZIE? Identyfikacja uczestników zostanie dokonana na podstawie obecności w przychodniach onkologicznych przez prowadzącego onkologa.
JAK? Uczestnicy otrzymają inteligentny zegarek i smartfon (lub aplikację pobraną na własny telefon). Inteligentny zegarek będzie rejestrował aktywność fizyczną, wzorce snu i inne dane, takie jak tętno, a uczestnicy powinni nosić zegarek przez cały czas przez około 4 miesiące. Uczestnicy będą także zgłaszać się do szpitala na wizytę badawczą na początku i na końcu badania oraz co tydzień przez cały czas trwania badania wypełniać kwestionariusze, dostarczane za pośrednictwem formularzy MS. Na koniec badania pacjenci zostaną zaproszeni na grupę fokusową w celu omówienia swoich doświadczeń. Badanie potrwa 18 miesięcy, zaangażowanie każdego uczestnika będzie trwało około 4 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Diagnoza litego nowotworu złośliwego na dowolnym etapie
- Zakończenie leczenia (w tym operacja, radioterapia i wszelkiego rodzaju cytotoksyczne, ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe [dozwolone terapie hormonalne i celowane])
- Kliniczne, biochemiczne i radiologiczne potwierdzenie kontrolowanej choroby (brak dowodów na obecność choroby resztkowej lub choroby niepostępującej)
- Zaplanowano przerwę terapeutyczną (w cytotoksycznym, ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym) lub po zakończeniu zaplanowanego leczenia multimodalnego
- Zaplanowany do planu aktywnego nadzoru w ramach opieki onkologicznej lub wypisany do opieki chirurgicznej lub lekarza pierwszego kontaktu po zakończeniu leczenia uzupełniającego
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Stan wydajności WHO 0-2
Kryteria wykluczenia:
• Nie posiadasz karty SIM
- Brak dostępu do Internetu poprzez Wi-Fi lub niechęć do codziennego korzystania z mobilnego limitu danych
- Niezdolny do samodzielnego zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Niekontrolowane ciężkie choroby współistniejące (tj. choroby układu krążenia, neurologiczne, oddechowe)
- Brak pojemności
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Nadal w trakcie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (oprócz leków ukierunkowanych na kości, leczenia hormonalnego raka piersi lub prostaty lub podtrzymującej monoterapii przeciwciałami monoklonalnymi)
- Zły stan ogólny (PS>2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły raka
Osoby, które przebyły chorobę nowotworową, które mają zaplanowaną przerwę terapeutyczną lub ukończyły leczenie onkologiczne,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rutynowej samooceny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania w 16 tygodniu.
|
Ocena wykonalności rutynowej samooceny za pomocą kwestionariusza (ESAS) w aplikacji, powiązanej z ciągłym noszeniem inteligentnego zegarka u osób, które wyzdrowiały z raka.
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania w 16 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Inny identyfikator: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .