- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669832
Цифровой мониторинг у людей, переживших рак (DM-CS)
Цифровой мониторинг у людей, переживших рак: пилотный проект, сочетающий умные часы и показатели результатов, сообщаемые пациентами
Цифровой мониторинг у людей, переживших рак. ПОЧЕМУ? Существует большое количество доказательств того, что улучшение качества жизни и симптомов онкологических больных оказывает положительное влияние на их благополучие и опыт лечения. Поиск способов точного и своевременного измерения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), наряду с разработкой электронных и мобильных решений в области здравоохранения (eHealth и mHealth), все чаще признается как один из способов управления качеством жизни пациентов и симптомами без увеличения нагрузки на время и ограниченные ресурсы Национальной службы здравоохранения.
ЧТО? Основная цель этого исследования — оценить возможность проведения регулярной самооценки с помощью анкеты под названием «Система оценки симптомов Эдмонтона» (ESAS) с помощью форм MS, связанной с постоянным ношением умных часов у людей, переживших рак. Мы также надеемся выявить факторы, предсказывающие отток или неудовлетворенность.
ВОЗ? Взрослые амбулаторные пациенты с контролируемым раком, находящиеся под наблюдением (выжившие после рака) ГДЕ? Участники будут определены путем посещения онкологических амбулаторий ответственным онкологом.
КАК? Участники получат умные часы и смартфон (или приложение, загруженное на их телефон). Умные часы будут записывать физическую активность, режим сна и другие данные, такие как частота сердечных сокращений. Ожидается, что участники будут носить часы постоянно в течение примерно 4 месяцев. Участники также будут посещать больницу на приеме для исследования в начале и в конце исследования и еженедельно на протяжении всего исследования заполнять анкеты, доставляемые через формы MS. В конце исследования пациенты будут приглашены в фокус-группу для обсуждения своего опыта. Исследование продлится 18 месяцев, участие каждого участника составит около 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Диагностика любого солидного злокачественного новообразования на любой стадии.
- Завершение лечения (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и любой вид цитотоксического системного противоракового лечения [разрешено гормональное и таргетное лечение])
- Клиническое, биохимическое и радиологическое подтверждение контролируемого заболевания (нет признаков остаточного заболевания или непрогрессирующего заболевания)
- Запланирован либо терапевтический перерыв (от цитотоксического системного противоракового лечения), либо завершение запланированного мультимодального лечения.
- Назначен для активного наблюдения в онкологической службе или выписан на хирургическое лечение или на лечение к терапевту после завершения адъювантного лечения.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
- Статус деятельности ВОЗ 0-2
Критерии исключения:
• У вас нет SIM-карты.
- Нет доступа в Интернет через Wi-Fi или нежелание ежедневно использовать лимит мобильных данных.
- Невозможно понимать и выполнять инструкции самостоятельно.
- Неконтролируемые тяжелые сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, неврологические, респираторные)
- Недостаток мощности
- Не могу понять английский
- Все еще проходит системное противораковое лечение (кроме препаратов, нацеленных на кости, гормонального лечения рака молочной железы или простаты или поддерживающей монотерапии моноклональными антителами)
- Плохое общее состояние (PS>2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие после рака
Пациенты, пережившие рак, находящиеся в запланированном терапевтическом перерыве или завершившие лечение рака,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность регулярной самооценки
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 16 недель.
|
Оценить возможность регулярной самооценки с помощью анкеты (ESAS) в приложении, связанной с постоянным ношением умных часов людьми, пережившими рак.
|
От зачисления до окончания обучения 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Другой идентификатор: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .