- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669832
Surveillance numérique chez les survivants du cancer (DM-CS)
Surveillance numérique des survivants du cancer : un projet pilote de faisabilité combinant une montre intelligente et des mesures des résultats rapportés par les patients
Surveillance numérique chez les survivants du cancer POURQUOI ? De nombreuses preuves suggèrent que le traitement de la qualité de vie et des symptômes des patients atteints de cancer a un impact positif sur leur bien-être et leur expérience en matière de soins. Trouver des moyens de mesurer avec précision et en temps opportun les résultats rapportés par les patients (PRO), ainsi que développer des solutions de santé électroniques et mobiles (e-santé et mHealth), est de plus en plus reconnu comme un moyen de gérer la qualité de vie et les symptômes des patients sans augmenter le fardeau du temps et Services nationaux de santé aux ressources limitées.
QUOI? L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'administration d'une auto-évaluation de routine au moyen d'un questionnaire appelé Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) via MS Forms associé au port continu d'une montre intelligente chez les survivants du cancer. Nous espérons également identifier les prédicteurs d’attrition ou d’insatisfaction.
OMS? Patients ambulatoires adultes atteints d’un cancer contrôlé et sous surveillance (survivants du cancer) OÙ ? Les participants seront identifiés grâce à leur fréquentation dans les cliniques externes d'oncologie par l'oncologue responsable.
COMMENT? Les participants recevront une montre intelligente et un téléphone intelligent (ou une application téléchargée sur leur propre téléphone). La montre intelligente enregistrera l'activité physique, les habitudes de sommeil et d'autres données telles que la fréquence cardiaque et les participants devraient porter la montre tout le temps pendant environ 4 mois. Les participants se rendront également à l'hôpital pour un rendez-vous de recherche au début et à la fin de la recherche et rempliront des questionnaires chaque semaine tout au long de l'étude, délivrés via des formulaires MS. A la fin de l'étude, les patients seront invités à un groupe de discussion pour discuter de leur expérience. L'étude durera 18 mois ; l'implication de chaque participant durera environ 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
• Diagnostic de toute tumeur maligne solide, à tout stade
- Achèvement du traitement (y compris chirurgie, radiothérapie et tout type de traitement anticancéreux systémique cytotoxique [traitements hormonaux et ciblés autorisés])
- Confirmation clinique, biochimique et radiologique d'une maladie contrôlée (aucun signe de maladie résiduelle ou de maladie non évolutive)
- Prévu soit pour une pause thérapeutique (du traitement anticancéreux systémique cytotoxique), soit pour avoir complété le traitement multimodal prévu
- Prévu pour un plan de surveillance active au sein du service d'oncologie ou renvoyé vers des soins chirurgicaux ou un médecin généraliste après la fin du traitement adjuvant
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-2
Critères d'exclusion :
• Ne pas posséder de carte SIM
- Pas d'accès à Internet via Wi-Fi ou refus d'utiliser quotidiennement l'allocation de données mobiles
- Incapable de comprendre et de suivre les instructions de manière autonome
- Comorbidités graves non contrôlées (c.-à-d. cardiovasculaires, neurologiques, respiratoires)
- Manque de capacité
- Incapable de comprendre l'anglais
- Toujours sous traitement anticancéreux systémique (en dehors des agents ciblant les os, d'un traitement hormonal contre les cancers du sein ou de la prostate ou d'une monothérapie d'entretien par anticorps monoclonaux)
- Mauvais état général (PS>2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants du cancer
Les survivants du cancer qui sont en pause thérapeutique programmée ou qui ont terminé des traitements contre le cancer,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’auto-évaluation de routine
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des études à 16 semaines.
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Évaluer la faisabilité d'une auto-évaluation de routine par questionnaire (ESAS) sur une application associée au port continu d'une montre intelligente chez les survivants du cancer.
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De l'inscription jusqu'à la fin des études à 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Autre identifiant: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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