- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669832
Monitoramento digital em sobreviventes de câncer (DM-CS)
Monitoramento digital em sobreviventes de câncer: um piloto de viabilidade que combina um smartwatch e medidas de resultados relatados pelo paciente
Monitoramento digital em sobreviventes de câncer POR QUÊ? Há uma grande quantidade de evidências que sugerem que abordar a qualidade de vida e os sintomas dos pacientes com câncer tem um impacto positivo no seu bem-estar e na experiência com os cuidados. Encontrar formas de medir com precisão e atempadamente os Resultados Relatados pelos Pacientes (PROs), juntamente com o desenvolvimento de soluções de saúde electrónicas e móveis (eHealth e mHealth), está a ser cada vez mais reconhecido como uma forma de gerir a qualidade de vida e os sintomas dos pacientes sem aumentar a sobrecarga de tempo e Serviços Nacionais de Saúde com recursos limitados.
O QUE? O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da administração de autoavaliação de rotina por meio de questionário denominado Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) por meio de Formulários MS associados ao uso contínuo de um relógio inteligente em sobreviventes de câncer. Esperamos também identificar preditores de desgaste ou insatisfação.
QUEM? Pacientes ambulatoriais adultos com câncer controlado em vigilância (sobreviventes de câncer) ONDE? Os participantes serão identificados por meio de atendimento em ambulatórios de oncologia pelo oncologista responsável.
COMO? Os participantes receberão um relógio inteligente e um smartphone (ou um aplicativo baixado em seu próprio telefone). O relógio inteligente registrará atividade física, padrões de sono e outros dados, como frequência cardíaca, e espera-se que os participantes usem o relógio o tempo todo por cerca de 4 meses. Os participantes também comparecerão ao hospital para uma consulta de pesquisa no início e no final da pesquisa e preencherão questionários semanalmente ao longo do estudo, entregues por meio de formulários MS. Ao final do estudo, os pacientes serão convidados para um grupo focal para discutir sua experiência. O estudo terá duração de 18 meses; o envolvimento de cada participante será de cerca de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• Diagnóstico de qualquer malignidade sólida, em qualquer estágio
- Conclusão do tratamento (incluindo cirurgia, radioterapia e qualquer tipo de tratamento anticâncer sistêmico citotóxico [tratamentos hormonais e direcionados permitidos])
- Confirmação clínica, bioquímica e radiológica de doença controlada (sem evidência de doença residual ou doença não progressiva)
- Programado para uma pausa terapêutica (do tratamento anticancerígeno sistêmico citotóxico) ou para ter concluído o tratamento multimodal planejado
- Agendado para plano de vigilância ativa no serviço de oncologia ou com alta para atendimento cirúrgico ou clínico geral após conclusão do tratamento adjuvante
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Status de desempenho da OMS 0-2
Critérios de exclusão:
• Não possuir um cartão SIM
- Sem acesso à Internet através de Wi-Fi ou sem vontade de usar a franquia de dados móveis diariamente
- Incapaz de compreender e seguir as instruções de forma autônoma
- Comorbidades graves não controladas (ou seja, cardiovasculares, neurológicas, respiratórias)
- Falta de capacidade
- Incapaz de entender inglês
- Ainda em tratamento anticâncer sistêmico (exceto agentes direcionados aos ossos, tratamento hormonal contra câncer de mama ou próstata ou monoterapia de manutenção com anticorpos monoclonais)
- Mau estado geral (PS>2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sobreviventes do câncer
Sobreviventes de câncer que estão em pausa terapêutica programada ou que completaram tratamentos contra o câncer,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da autoavaliação de rotina
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo às 16 semanas.
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Avaliar a viabilidade da autoavaliação rotineira por meio de questionário (ESAS) em aplicativo associado ao uso contínuo de relógio inteligente em sobreviventes de câncer.
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Desde a inscrição até o final do estudo às 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS301068
- IRAS 301068 (Outro identificador: Betsi Cadwaladr University Health Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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